EndoRefix 혈관내 전달 시스템 및 스테이플 평가 (EndoRefix)
2012년 10월 15일 업데이트: Lombard Medical
혈관내 시술에서 전달 시스템 및 스테이플 사용에 대한 안전성 데이터 수집
이 연구는 이전에 개방 수술 절차에 사용하도록 의도된 스테이플의 안전한 전달을 확인하기 위한 데이터를 제공하기 위한 것입니다.
새로 수정된 전달 시스템은 혈관내 이식 절차 중에 스테이플 이식을 위한 혈관내 액세스를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Arizona Heart Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30368
- Emory University Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Mary Hitchcock Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Mount Sinai Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- St. Paul University Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Lukes Episcopal Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 남성 또는 여성
- AAA 수리를 위한 혈관내 스텐트 이식술 진행 중
- 스텐트 고정 실패 및/또는 지속적인 내누출로 인해 스텐트 안정화가 필요한 혈관내 스텐트 이식 후.
제외 기준:
- 임신한
- 혈액 또는 혈액 제제의 수령에 대한 종교적, 문화적 또는 기타 반대.
- 후속 일정을 따르지 않으려는 경우
- trila 및 절차 모두에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지가 없거나 무능력
- 파열된 동맥류
- 스테이플을 배치할 부위에 이와 관련된 상당한 느슨한 혈전이 있습니다.
- 급성 또는 만성 대동맥 박리 또는 진균류 동맥류
- 장치 재료에 대한 알레르기
- 조영제 사용에 대한 알레르기 또는 과민증 또는 스테로이드 및/또는 디펜히드라민과 같은 적절한 치료 치료에 노출될 수 없습니다.
- 영상에 심각한 악영향을 미칠 정도로 임상적으로나 병적으로 비만인 경우.
- 교정 불가능한 출혈 이상
- 염증성 동맥류
- 결합 조직 질환(예: Marfans 증후군, Ehlers Danlos 증후군)
- PTFE 이식 환자
- 연구용 이식편(즉, FDA 승인을 받지 않은 이식편)이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엔도레픽스
EndoRefix 혈관내 전달 시스템 및 스테이플 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Mewissen, MD, St. Luke's Medical Center
- 연구 의자: Frank Arko, MD, St. Paul University Hospital, Dallas Texas
- 수석 연구원: Peter Faries, MD, Mount Sinai Hospital, New York
- 수석 연구원: Louis Sanchez, MD, Barnes Jewish Hospital, St. Louis Missouri
- 수석 연구원: Venkatash Ramaiah, MD, Arizona Heart Institute, Phoenix, Arizona
- 수석 연구원: Mark Fillinger, MD, Mary Hitchcock Memorial Hospital, Lebanon New Hampshire
- 수석 연구원: Zvonko Krajcer, MD, St. Lukes Episcopal Hospital, Houston Texas
- 수석 연구원: Will Jordan, MD, University of Alabama, Birmingham Alabama.
- 수석 연구원: Anthony Lee, MD, University of Florida, Gainesville, Florida
- 수석 연구원: Karthikes Kasirajan, MD, Emory University, Atlanta Georgia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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