Chondroitin sulfát Účinnost/bezpečnost u pacientů s osteoartrózou kolene a psoriázou
28. dubna 2008 aktualizováno: Bioiberica
Fáze IV klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti chondroitin sulfátu u pacientů s osteoartrózou kolene a psoriázou
Účelem této studie je zjistit účinnost a bezpečnost konvenční léčby chondroitin sulfátem u pacientů s osteoartrózou kolene a plakovou psoriázou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Instituto Poal de Reumatología
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární OA kolena podle kritérií ACR;
- OA radiologických stadií 1 až 3 podle Kellgren-Lawrence;
- VAS bolesti ≥30;
- PASI ≥ 5.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na chondroitin sulfát;
- Další onemocnění kostí a kloubů, jako je chondrokalcinóza, Pagetova choroba, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, akromegalie, hemochromatóza, Wilsonova choroba;
- Pacienti s kožními onemocněními, které by mohly ovlivnit hodnocení klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
|
|
Experimentální: 1
Chondroitin sulfát
|
Chondroitin sulfát 800 mg/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice Huskisson
Časové okno: Měsíční
|
Měsíční
|
|
Oblast psoriázy a index závažnosti
Časové okno: Měsíční
|
Měsíční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lequesne Index
Časové okno: Měsíční
|
Měsíční
|
|
Použití záchranné medikace
Časové okno: Měsíční
|
Měsíční
|
|
Zdravotní dotazník SF-36
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Celková stupnice závažnosti lézí
Časové okno: Měsíční
|
Měsíční
|
|
Globální hodnocení zlepšení od lékaře
Časové okno: Měsíční
|
Měsíční
|
|
Histologické hodnocení kožních biopsií
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Dermatologický index kvality života
Časové okno: Měsíční
|
Měsíční
|
|
Snášenlivost
Časové okno: Měsíční
|
Měsíční
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Měsíční
|
Měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pere Benito, MD, Hospital Del Mar
- Vrchní vyšetřovatel: Montserrat Pérez, MD, Instituto Poal de Reumatología
- Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Möller, MD, Instituto Poal de Reumatología
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS/IV/PSO/ART
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .