Měď T380 IUD versus perorální Levonorgestrel pro nouzovou antikoncepci vs. plán B pro nouzovou antikoncepci
Pilotní studie měděných IUD T380A versus perorální levonorgestrel pro nouzovou antikoncepci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se snaží odhadnout přijetí měděného nitroděložního tělíska mezi lidmi přicházejícími na EC. Toho bude dosaženo tím, že všem ženám, které se během studijního období dostaví na EC na zúčastněných klinikách Asociace plánovaného rodičovství v Utahu (PPAU), možnost mít měděné IUD nebo plán B. Ženy, které souhlasí s účastí ve studii, budou sledovány po dobu 6 měsíců . Primárním výstupem studie je použití spolehlivé metody antikoncepce 6 měsíců po předložení na EC.
Sekundárními měřenými výsledky budou těhotenství, potraty, opakované použití plánu B, přítomnost kapavky nebo chlamydiové infekce v době prezentace na EC, počet dní do první krvácivé epizody a trvání této krvácivé epizody, další typy krvácení, frekvence nechráněného pohlavního styku , použití bariérové metody k prevenci sexuálně přenosných infekcí, spokojenost pacientky se zvolenou metodou a symptomy případně související s užíváním antikoncepce. U pacientů, kteří si vyberou IUD, bude posouzeno vypuzení, perforace a odstranění IUD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
- Planned Parenthood Association of Utah, West Valley City Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-45 let, které potřebují EC (měly nechráněný styk do 120 hodin), ochotné dát souhlas k účasti ve výzkumu, ochotné splnit požadavky studie a dostupné po telefonu.
- Pacientky, které si vybírají IUD, se musí identifikovat jako osoby, které chtějí dlouhodobou antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Současné těhotenství,
- měl zánětlivé onemocnění pánve nebo septický potrat během posledních 3 měsíců nebo kapavku nebo chlamydiovou infekci v posledních 60 dnech,
- Současné chování naznačuje vysoké riziko zánětlivého onemocnění pánve
- Alergie na měď nebo Wilsonova choroba (pro pacienty volící Paragard) nebo alergie na levonorgestrel (pro pacienty volící plán B)
- Intrakavitární symptomatické děložní myomy a abnormality dělohy, které deformují děložní dutinu,
- Mukopurulentní cervicitida,
- Dříve umístěné IUD, které nebylo odstraněno
- Genitální krvácení neznámé etiologie
- Rakovina vaječníků, děložního čípku nebo endometria,
- Malá děložní dutina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
IUD
|
Měděné IUD T380
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Perorální levonorgestrel
|
1,5 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití účinné metody antikoncepce 6 měsíců po žádosti o nouzovou antikoncepci
Časové okno: 6 měsíců
|
Použití metody antikoncepce s typickou mírou účinnosti >= až 92 %.
Patří sem kombinovaná hormonální antikoncepce (kombinované perorální antikoncepční pilulky, antikoncepční náplast a kroužek), sterilizace, IUD, Depo-provera a antikoncepční implantáty.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
|
pozitivní těhotenský test z moči kdykoli během 6 měsíců od předložení nouzové antikoncepce.
|
6 měsíců
|
|
Infekce
Časové okno: 6 měsíců
|
diagnostika a léčba zánětlivých onemocnění pánve
|
6 měsíců
|
|
Vyhození, odstranění nebo perforace IUD
Časové okno: 6 měsíců
|
pacienti hlásí vypuzení, odstranění nebo perforaci IUD NEBO jedna z těchto příhod byla zdokumentována na klinice, kde byla pacientovi poskytnuta péče.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Turok, MD/MPH, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Mimořádné události
- Fyziologické účinky léků
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Měď
- Levonorgestrel
Další identifikační čísla studie
- 23111
- IUDvsPlanBforEC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .