Kobber T380 IUD versus oral Levonorgestrel til nødprævention vs. Plan B til nødprævention
En pilotundersøgelse af kobber T380A spiral versus oral levonorgestrel til nødprævention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse søger at estimere accepten af brug af kobberspiral blandt personer, der præsenterer for EC. Dette vil blive opnået ved at tilbyde alle kvinder, der møder op til EC på deltagende Planned Parenthood Association of Utah (PPAU) klinikker i løbet af undersøgelsesperioden, muligheden for at få kobberspiralen eller Plan B. Kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive fulgt i 6 måneder . Det primære resultat for undersøgelsen er brugen af en pålidelig præventionsmetode 6 måneder efter fremlæggelse til EC.
Sekundære målte resultater vil være graviditeter, aborter, gentagen brug af plan B, tilstedeværelse af gonoré- eller klamydiainfektion på tidspunktet for præsentationen for EC, antal dage til første blødningsepisode og varigheden af den blødningsepisode, yderligere blødningsmønstre, hyppighed af ubeskyttet samleje , brug af en barrieremetode til forebyggelse af seksuelt overførte infektioner, patienttilfredshed med den valgte metode og symptomer muligvis relateret til brug af prævention. Patienter, der vælger spiralen, vil blive vurderet for spiraludstødning, perforering og fjernelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
- Planned Parenthood Association of Utah, West Valley City Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18-45 år, med behov for EC (havde ubeskyttet samleje inden for 120 timer), villige til at give samtykke til deltagelse i forskning, villige til at overholde undersøgelseskravene og tilgængelige via telefon.
- Patienter, der vælger spiralen, skal identificere sig selv som ønsker langtidsprævention.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende graviditet,
- Havde bækkenbetændelse eller en septisk abort inden for de seneste 3 måneder eller gonoré- eller klamydiainfektion inden for de sidste 60 dage,
- Aktuel adfærd, der tyder på en høj risiko for bækkenbetændelse
- Allergi over for kobber eller Wilsons sygdom (for patienter, der vælger Paragard) eller allergi over for levonorgestrel (for patienter, der vælger Plan B)
- Intrakavitær af symptomatiske uterusfibromer og abnormiteter i livmoderen, der forvrænger livmoderhulen,
- Mukopurulent cervicitis,
- En tidligere anbragt spiral, som ikke er blevet fjernet
- Genital blødning af ukendt ætiologi
- Ovarie-, livmoderhals- eller endometriecancer,
- Lille livmoderhule
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
IUD
|
Kobber T380 IUD
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Oral levonorgestrel
|
1,5 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af en effektiv præventionsmetode 6 måneder efter anmodning om nødprævention
Tidsramme: 6 måneder
|
Brug af en præventionsmetode med en typisk virkningsgrad >= til 92 %.
Dette omfatter kombineret hormonel prævention (kombinerede p-piller, p-plaster og ring), sterilisering, spiral, Depo-provera og præventionsimplantater.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditet
Tidsramme: 6 måneder
|
positiv uringraviditetstest på et hvilket som helst tidspunkt inden for 6 måneder efter indgivelse af nødprævention.
|
6 måneder
|
|
Infektion
Tidsramme: 6 måneder
|
diagnose og behandling af bækkenbetændelse
|
6 måneder
|
|
IUD-uddrivelse, fjernelse eller perforering
Tidsramme: 6 måneder
|
patientrapporter udstødelse, fjernelse eller perforering af spiralen ELLER en af disse hændelser blev dokumenteret på den klinik, hvor patienten modtog pleje.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Turok, MD/MPH, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Nødsituationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Kobber
- Levonorgestrel
Andre undersøgelses-id-numre
- 23111
- IUDvsPlanBforEC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .