Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rame T380 IUD contro levonorgestrel orale per la contraccezione d'emergenza contro il piano B per la contraccezione d'emergenza

4 dicembre 2014 aggiornato da: David Turok, University of Utah

Uno studio pilota sugli IUD in rame T380A rispetto al levonorgestrel orale per la contraccezione d'emergenza

Lo scopo di questo studio è vedere se le donne che si presentano per la contraccezione d'emergenza (CE) sono disposte ad accettare il dispositivo intrauterino in rame (IUD). Questo studio confronterà anche l'uso di metodi contraccettivi efficaci tra le donne che hanno selezionato lo IUD di rame o il Piano B 6 mesi dopo aver ricevuto l'EC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di stimare l'accettazione dell'uso del rame IUD tra le persone che si presentano per la CE. Ciò sarà realizzato offrendo a tutte le donne che si presentano per la CE presso le cliniche partecipanti della Planned Parenthood Association of Utah (PPAU) durante il periodo di studio l'opzione di avere lo IUD di rame o il Piano B. Le donne che accettano di partecipare allo studio saranno seguite per 6 mesi . L'esito primario per lo studio è l'uso di un metodo contraccettivo affidabile 6 mesi dopo la presentazione per la CE.

Gli esiti secondari misurati saranno gravidanze, aborti, uso ripetuto del Piano B, presenza di gonorrea o infezione da clamidia al momento della presentazione per EC, numero di giorni al primo episodio di sanguinamento e durata di tale episodio di sanguinamento, ulteriori pattern di sanguinamento, frequenza di rapporti non protetti , uso di un metodo di barriera per la prevenzione delle infezioni sessualmente trasmissibili, soddisfazione del paziente per il metodo scelto e sintomi eventualmente correlati all'uso della contraccezione. I pazienti che selezionano lo IUD saranno valutati per l'espulsione, la perforazione e la rimozione dello IUD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Planned Parenthood Association of Utah, West Valley City Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni, bisognose di CE (hanno avuto rapporti non protetti entro 120 ore), disposte a dare il consenso per la partecipazione alla ricerca, disposte a rispettare i requisiti dello studio e accessibili per telefono.
  • I pazienti che scelgono lo IUD devono identificarsi come desiderosi di contraccezione a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso,
  • Ha avuto una malattia infiammatoria pelvica o un aborto settico negli ultimi 3 mesi o un'infezione gonorrea o da clamidia negli ultimi 60 giorni,
  • Comportamento attuale che suggerisce un alto rischio di malattia infiammatoria pelvica
  • Allergia al rame o malattia di Wilson (per i pazienti che scelgono Paragard) o allergia al levonorgestrel (per i pazienti che scelgono il Piano B)
  • Intracavitaria di fibromi uterini sintomatici e anomalie dell'utero che distorcono la cavità uterina,
  • Cervicite mucopurulenta,
  • Uno IUD posizionato in precedenza che non è stato rimosso
  • Sanguinamento genitale di eziologia sconosciuta
  • Cancro ovarico, cervicale o endometriale,
  • Piccola cavità uterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Spirale
Droga: Rame T380 IUD
Rame T380 IUD
Altri nomi:
  • Paragard IUD
Comparatore attivo: 2
Levonorgestrel orale
Droga: levonorgestrel
1,5 mg
Altri nomi:
  • Piano B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di un metodo contraccettivo efficace a 6 mesi dalla richiesta di contraccezione d'emergenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Uso di un metodo contraccettivo con un tasso di efficacia tipico >= al 92%. Ciò include contraccezione ormonale combinata (pillole contraccettive orali combinate, cerotto e anello contraccettivi), sterilizzazione, IUD, Depo-provera e impianti contraccettivi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi
test di gravidanza sulle urine positivo in qualsiasi momento entro 6 mesi dalla presentazione per la contraccezione di emergenza.
6 mesi
Infezione
Lasso di tempo: 6 mesi
diagnosi e trattamento della malattia infiammatoria pelvica
6 mesi
Espulsione, rimozione o perforazione dello IUD
Lasso di tempo: 6 mesi
il paziente segnala l'espulsione, la rimozione o la perforazione dello IUD OPPURE uno di questi eventi è stato documentato presso la clinica in cui il paziente ha ricevuto le cure.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: David Turok, MD/MPH, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23111
  • IUDvsPlanBforEC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rame T380 IUD

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi