DIU de cobre T380 versus levonorgestrel oral para contracepção de emergência versus plano B para contracepção de emergência
Um estudo piloto de DIUs de cobre T380A versus levonorgestrel oral para contracepção de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo procura estimar a aceitação do uso do DIU de cobre entre pessoas que se apresentam para CE. Isso será feito oferecendo a todas as mulheres que se apresentarem para CE nas clínicas participantes da Planned Parenthood Association of Utah (PPAU) durante o período do estudo a opção de usar o DIU de cobre ou o Plano B. As mulheres que concordarem em participar do estudo serão acompanhadas por 6 meses . O resultado primário do estudo é o uso de um método confiável de contracepção 6 meses após a apresentação para CE.
Os resultados secundários medidos serão gestações, abortos, uso repetido do Plano B, presença de gonorreia ou infecção por clamídia no momento da apresentação para CE, número de dias até o primeiro episódio de sangramento e duração desse episódio de sangramento, outros padrões de sangramento, frequência de relações sexuais desprotegidas , uso de método de barreira para prevenção de infecções sexualmente transmissíveis, satisfação do paciente com o método escolhido e sintomas possivelmente relacionados ao uso de anticoncepcionais. Os pacientes que selecionarem o DIU serão avaliados quanto à expulsão, perfuração e remoção do DIU.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Planned Parenthood Association of Utah, West Valley City Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 45 anos, com necessidade de CE (tiveram relações sexuais desprotegidas em 120 horas), dispostas a dar consentimento para participação na pesquisa, dispostas a cumprir os requisitos do estudo e acessíveis por telefone.
- As pacientes que selecionam o DIU precisam se identificar como desejando contracepção de longo prazo.
Critério de exclusão:
- Gravidez atual,
- Teve doença inflamatória pélvica ou aborto séptico nos últimos 3 meses ou infecção por gonorreia ou clamídia nos últimos 60 dias,
- Comportamento atual sugerindo alto risco para doença inflamatória pélvica
- Alergia ao cobre ou doença de Wilson (para pacientes que selecionam Paragard) ou alergia a levonorgestrel (para pacientes que selecionam o Plano B)
- Intracavitária de miomas uterinos sintomáticos e anormalidades do útero que distorcem a cavidade uterina,
- cervicite mucopurulenta,
- Um DIU colocado anteriormente que não foi removido
- Sangramento genital de etiologia desconhecida
- Câncer de ovário, colo do útero ou endométrio,
- Cavidade uterina pequena
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
DIU
|
DIU de cobre T380
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
Levonorgestrel oral
|
1,5 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de um método eficaz de contracepção 6 meses após a solicitação de contracepção de emergência
Prazo: 6 meses
|
Uso de um método contraceptivo com uma taxa de eficácia típica >= a 92%.
Isso inclui contracepção hormonal combinada (pílulas anticoncepcionais orais combinadas, adesivo e anel anticoncepcional), esterilização, DIU, Depo-provera e implantes anticoncepcionais.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidez
Prazo: 6 meses
|
teste de gravidez de urina positivo a qualquer momento dentro de 6 meses após a apresentação para contracepção de emergência.
|
6 meses
|
|
Infecção
Prazo: 6 meses
|
diagnóstico e tratamento da doença inflamatória pélvica
|
6 meses
|
|
Expulsão, remoção ou perfuração do DIU
Prazo: 6 meses
|
paciente relata expulsão, remoção ou perfuração do DIU OU um desses eventos foi documentado na clínica onde o paciente recebeu atendimento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Turok, MD/MPH, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Emergências
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Vestigios
- Micronutrientes
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Cobre
- Levonorgestrel
Outros números de identificação do estudo
- 23111
- IUDvsPlanBforEC
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