Copper T380 IUP versus orales Levonorgestrel zur Notfallverhütung vs. Plan B zur Notfallverhütung
Eine Pilotstudie zu Kupfer-T380A-IUPs im Vergleich zu oralem Levonorgestrel zur Notfallverhütung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die Akzeptanz der Verwendung von Kupferspiralen bei Personen, die sich für eine EK vorstellen, abschätzen. Dies wird erreicht, indem allen Frauen, die sich während des Studienzeitraums zur EC in den teilnehmenden Kliniken der Planned Parenthood Association of Utah (PPAU) vorstellen, die Option angeboten wird, die Kupferspirale oder Plan B zu haben. Frauen, die einer Studienteilnahme zustimmen, werden 6 Monate lang beobachtet . Das primäre Ergebnis der Studie ist die Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode 6 Monate nach Vorstellung zur EC.
Gemessene sekundäre Ergebnisse sind Schwangerschaften, Abtreibungen, wiederholte Anwendung von Plan B, Vorhandensein einer Gonorrhoe- oder Chlamydieninfektion zum Zeitpunkt der Vorstellung für EC, Anzahl der Tage bis zur ersten Blutungsepisode und Dauer dieser Blutungsepisode, weitere Blutungsmuster, Häufigkeit von ungeschütztem Geschlechtsverkehr , Anwendung einer Barrieremethode zur Vorbeugung sexuell übertragbarer Infektionen, Patientenzufriedenheit mit der gewählten Methode und Symptome, die möglicherweise mit der Anwendung von Verhütungsmitteln zusammenhängen. Patienten, die sich für das IUP entscheiden, werden auf IUP-Austreibung, Perforation und Entfernung untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
-
West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
- Planned Parenthood Association of Utah, West Valley City Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die eine EC benötigen (innerhalb von 120 Stunden ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten), bereit sind, der Teilnahme an der Forschung zuzustimmen, bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen, und telefonisch erreichbar sind.
- Patienten, die sich für das IUP entscheiden, müssen angeben, dass sie eine Langzeitverhütung wünschen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft,
- Hatte eine entzündliche Beckenerkrankung oder einen septischen Abort innerhalb der letzten 3 Monate oder eine Gonorrhoe- oder Chlamydieninfektion in den letzten 60 Tagen,
- Aktuelles Verhalten, das auf ein hohes Risiko für entzündliche Erkrankungen des Beckens hindeutet
- Allergie gegen Kupfer oder Morbus Wilson (für Patienten, die Paragard wählen) oder Allergie gegen Levonorgestrel (für Patienten, die Plan B wählen)
- Intrakavitäre symptomatische Uterusmyome und Anomalien der Gebärmutter, die die Gebärmutterhöhle verzerren,
- Mukopurulente Zervizitis,
- Ein zuvor platziertes IUP, das nicht entfernt wurde
- Genitale Blutungen unbekannter Ätiologie
- Eierstock-, Gebärmutterhals- oder Endometriumkrebs,
- Kleine Gebärmutterhöhle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Spirale
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Kupferspirale T380
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Orales Levonorgestrel
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1,5mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode 6 Monate nach Aufforderung zur Notfallverhütung
Zeitfenster: 6 Monate
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Anwendung einer Verhütungsmethode mit einer typischen Wirksamkeitsrate >= bis 92 %.
Dazu gehören kombinierte hormonelle Kontrazeption (kombinierte orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster und -ring), Sterilisation, Spiralen, Depo-Provera und Verhütungsimplantate.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Monate
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positiver Schwangerschaftstest im Urin jederzeit innerhalb von 6 Monaten nach Vorstellung zur Notfallverhütung.
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6 Monate
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Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
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Diagnose und Behandlung von entzündlichen Erkrankungen des Beckens
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6 Monate
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IUP-Austreibung, -Entfernung oder -Perforation
Zeitfenster: 6 Monate
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Patient berichtet von IUP-Austreibung, -Entfernung oder -Perforation ODER eines dieser Ereignisse wurde in der Klinik dokumentiert, in der der Patient behandelt wurde.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Turok, MD/MPH, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Notfälle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Kupfer
- Levonorgestrel
Andere Studien-ID-Nummern
- 23111
- IUDvsPlanBforEC
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