Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miedziana wkładka domaciczna T380 kontra doustny lewonorgestrel w antykoncepcji awaryjnej a plan B w przypadku antykoncepcji awaryjnej

4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: David Turok, University of Utah

Badanie pilotażowe miedzianych wkładek T380A w porównaniu z doustnym lewonorgestrelem w antykoncepcji awaryjnej

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy kobiety zgłaszające się po antykoncepcję awaryjną (EC) są skłonne zaakceptować miedzianą wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD). W badaniu tym porównane zostanie również stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez kobiety, które wybrały miedzianą wkładkę wewnątrzmaciczną lub plan B 6 miesięcy po otrzymaniu EC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu oszacowanie akceptacji stosowania miedzianych wkładek wewnątrzmacicznych wśród osób zgłaszających się do EC. Zostanie to osiągnięte poprzez zaoferowanie wszystkim kobietom, które zgłaszają się do EC w uczestniczących klinikach Stowarzyszenia Planowanego Rodzicielstwa w Utah (PPAU) w okresie badania, opcji posiadania miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej lub Planu B. Kobiety, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą obserwowane przez 6 miesięcy . Podstawowym wynikiem badania jest stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji 6 miesięcy po zgłoszeniu się do EC.

Drugorzędowymi wynikami mierzonymi będą ciąże, poronienia, powtórne zastosowanie Planu B, obecność rzeżączki lub zakażenia Chlamydią w momencie zgłoszenia się do EC, liczba dni do pierwszego epizodu krwawienia i czas trwania tego epizodu krwawienia, dalsze wzorce krwawień, częstość współżycia bez zabezpieczenia , stosowanie barierowej metody zapobiegania zakażeniom przenoszonym drogą płciową, zadowolenie pacjentek z wybranej metody oraz objawy, które mogą mieć związek ze stosowaniem antykoncepcji. Pacjenci wybierający wkładkę domaciczną zostaną poddani ocenie pod kątem wypchnięcia, perforacji i usunięcia wkładki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Planned Parenthood Association of Utah, West Valley City Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat, wymagające EC (odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu 120 godzin), chętne do wyrażenia zgody na udział w badaniu, chętne do spełnienia wymagań badania, dostępne pod telefonem.
  • Pacjenci wybierający wkładkę domaciczną muszą identyfikować się jako pragnący długoterminowej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna ciąża,
  • miała zapalenie narządów miednicy mniejszej lub poronienie septyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zakażenie rzeżączką lub chlamydiami w ciągu ostatnich 60 dni,
  • Obecne zachowanie sugerujące wysokie ryzyko zapalenia narządów miednicy mniejszej
  • Alergia na miedź lub choroba Wilsona (dla pacjentów wybierających Paragard) lub alergia na lewonorgestrel (dla pacjentów wybierających Plan B)
  • Intracavitary objawowych mięśniaków macicy i nieprawidłowości macicy, które zniekształcają jamę macicy,
  • śluzowo-ropne zapalenie szyjki macicy,
  • Wcześniej umieszczona wkładka wewnątrzmaciczna, która nie została usunięta
  • Krwawienie z narządów płciowych o nieznanej etiologii
  • Rak jajnika, szyjki macicy lub endometrium,
  • Mała jama macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Wkładka domaciczna
Lek: Miedziana wkładka domaciczna T380
Miedziana wkładka domaciczna T380
Inne nazwy:
  • Paragard IUD
Aktywny komparator: 2
Doustny lewonorgestrel
Lek: lewonorgestrel
1,5 mg
Inne nazwy:
  • Plan B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji po 6 miesiącach od zażądania antykoncepcji awaryjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosowanie metody antykoncepcji o typowym wskaźniku skuteczności >= do 92%. Obejmuje to złożoną antykoncepcję hormonalną (złożone doustne tabletki antykoncepcyjne, plaster i pierścień antykoncepcyjny), sterylizację, wkładki wewnątrzmaciczne, Depo-provera i implanty antykoncepcyjne.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pozytywny test ciążowy z moczu w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy od zgłoszenia się do antykoncepcji awaryjnej.
6 miesięcy
Infekcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
diagnostyka i leczenie chorób zapalnych miednicy mniejszej
6 miesięcy
Wypchnięcie, usunięcie lub perforacja wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zgłoszenia pacjentów Wypchnięcie, usunięcie lub perforacja wkładki wewnątrzmacicznej LUB jedno z tych zdarzeń zostało udokumentowane w klinice, w której pacjentka była leczona.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: David Turok, MD/MPH, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23111
  • IUDvsPlanBforEC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miedziana wkładka domaciczna T380

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj