Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ChemoFx® PRO - A Post-Market Data Collection Study

4. října 2012 aktualizováno: Precision Therapeutics

ChemoFx® PRO - A Post-Market Data Collection Study Utilizing Physician Reported Outcomes

This study will collect patient demographic, oncology history, and physician reported outcome information following the initial round of chemotherapy received after a commercial ChemoFx® Final Report for the generation of hypotheses of potential patient cohorts for further sub-studies.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

The traditional treatment course for new cases of many cancers is cytoreductive surgery followed by chemotherapy. Unfortunately, despite high initial response rates to treatment, the majority of patients recur. The use of ineffective chemotherapy can result in unnecessary toxicity and costs, delay of more effective treatment, and the potential for the development of cross-resistance to additional drugs. The ability to individualize therapy by providing the treating physician with ex vivo response information on a panel of drugs should aid in the selection of effective therapy for individual patients, thus resulting in improved outcomes.

ChemoFx® is a drug response marker that quantifies an individual cancer patient's probable tumor response to various chemotherapeutic and biologic agents-providing both sensitivity and resistance information. In a retrospective study, it was demonstrated that patients treated with a regimen that the ChemoFx® test said the patients' cells would be sensitive to, corresponded to a 3 times longer progression free interval.

In the PT-206 ChemoFx PRO® study, patients will be followed through treatment, until the patient progresses or a significant change in chemotherapy occurs. This data will be collected and analyzed to identify potential patient cohorts for the development of hypotheses for future sub-study analysis. Also, tumor pathology slides and excess tumor cells (if available) will be used to characterize common polymorphisms in drug metabolizing enzymes as well as other molecular markers potentially associated with tumor response.

The PT-206 ChemoFx PRO® Study seeks to enroll an estimated 3,000 patients from 150 academic and community-based physicians in the U.S. The patients will be treated with drugs and/or drug combinations based on the medical judgment of the treating physician. This study is not randomized.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2756

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
  - Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
    - University of South Alabama
- California
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    - University of California San Francisco
  - Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
    - Women's Cancer Center of Southern California
  - Torrance, California, Spojené státy, 91403
    - GOA Torrance Memorial
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
    - Hartford Hospital
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06111
    - Yale University
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
    - South Florida Center for Gynecologic Oncology
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
    - West Coast Gynecologic Oncology
  - Coconut Creek, Florida, Spojené státy, 33073
    - Florida Center for Gynecologic Oncology
  - Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33444
    - Comprehensive Gynecologic Oncology
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
    - Caruso and Gates MDs PA
  - Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
    - Florida Gynecologic Oncology
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    - Gynecologic Oncology Associates
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
  - South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
    - South Miami Gynecologic Oncology Group
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    - Palm Beach Cancer Institute
- Georgia
  - Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
    - Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
  - Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - The Queens' Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Rush University
  - Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
    - Northshore Medical Group
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Indiana University
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
    - Women's Cancer Center
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
    - CHRISTUS Schumpert Health System
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
    - Sinai Hospital
  - Silver Springs, Maryland, Spojené státy, 20852
    - Women's Health Specialists
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
    - UMass Memorial Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
    - Gynecologic Oncology of West Michigan
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
    - Mississippi Oncology Associates
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
    - Atlantic Health Systems
  - Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07765
    - Jersey Shore University Medical Center
  - Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07066
    - Gara M Sommers MD
  - Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
    - Cooper Health System
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - Women's Cancer Care Associates
  - Atlantic Beach, New York, Spojené státy, 11509
    - St. John's Episcopal Hospital
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Montefiore Medical Center
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhassett, New York, Spojené státy, 11030
    - North Shore Lij Health System
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10038
    - New York Downtown Hospital
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
    - Hope: A Women's Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
    - Blumenthal Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233
    - Presbyterian Gynecologic Oncology
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28402
    - North Hanover Regional Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    - University of Cincinnati
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43026
    - OSU Gynecologic Oncology
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    - Oklahoma Gynecologic Oncology Group
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    - The Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    - Allegheny-Singer Research Institute
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
    - Women & Infants Hospital of Rhode Island
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
    - Medical University of South Carolina Hospital
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    - Sandford USD Health System
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
    - Chattanooga's Program In Women's Oncology
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
    - Chattanooga Gynecologic Oncology
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
    - Thomas W. McDonald MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
    - North Texas Gynecologic Oncology
  - Ft. Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
    - South Texas Gynecologic Oncology
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
    - North Virigina Pelvic Surgery Associates
  - Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
    - Carilion Clinic Gynecologic Oncology
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
    - Mohammed Ashraf MD
- Wisconsin
  - West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Approximately 3,000 patients from 150 academic and community based physicians in the United States.

Patients have a confirmed solid tumor malignancy and their tissue specimen has been submitted to Precision Therapeutics, Inc. as part of the patient's medical care

Popis

Inclusion Criteria:

Patient has been diagnosed with a solid tumor malignancy and their physician has received a final report for ChemoFx® after August 1, 2006
Chemotherapy must be clinically indicated for treatment of the patient's qualifying disease
Patient must be at least 18 years of age
Patient must have signed an IRB approved informed consent form for the data collection study prior to entry of data into the enrollment form in the database.

Exclusion Criteria:

Patient pathology shows benign pathology for sample submitted
Patient is not indicated to receive chemotherapy for their disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
To collect physician reported outcomes after the first chemotherapy utilized following the receipt of a final report from ChemoFx® in solid tumor malignancies for the generation of hypotheses for further sub-study. Časové okno: 24-36 Months depending on Disease Status	24-36 Months depending on Disease Status

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Identify possible enhancements of the predictive and prognostic capabilities of the assay through the inclusion of molecular markers. Časové okno: 24-36 Months depending on Disease Status	24-36 Months depending on Disease Status

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Precision Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Click here for more information about the ChemoFx Assay and Precision Therapeutics.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

PT-206 ChemoFx® PRO Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

ChemoFx® PRO - A Post-Market Data Collection Study