Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ChemoFx® PRO - A Post-Market Data Collection Study

4 października 2012 zaktualizowane przez: Precision Therapeutics

ChemoFx® PRO - A Post-Market Data Collection Study Utilizing Physician Reported Outcomes

This study will collect patient demographic, oncology history, and physician reported outcome information following the initial round of chemotherapy received after a commercial ChemoFx® Final Report for the generation of hypotheses of potential patient cohorts for further sub-studies.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

The traditional treatment course for new cases of many cancers is cytoreductive surgery followed by chemotherapy. Unfortunately, despite high initial response rates to treatment, the majority of patients recur. The use of ineffective chemotherapy can result in unnecessary toxicity and costs, delay of more effective treatment, and the potential for the development of cross-resistance to additional drugs. The ability to individualize therapy by providing the treating physician with ex vivo response information on a panel of drugs should aid in the selection of effective therapy for individual patients, thus resulting in improved outcomes.

ChemoFx® is a drug response marker that quantifies an individual cancer patient's probable tumor response to various chemotherapeutic and biologic agents-providing both sensitivity and resistance information. In a retrospective study, it was demonstrated that patients treated with a regimen that the ChemoFx® test said the patients' cells would be sensitive to, corresponded to a 3 times longer progression free interval.

In the PT-206 ChemoFx PRO® study, patients will be followed through treatment, until the patient progresses or a significant change in chemotherapy occurs. This data will be collected and analyzed to identify potential patient cohorts for the development of hypotheses for future sub-study analysis. Also, tumor pathology slides and excess tumor cells (if available) will be used to characterize common polymorphisms in drug metabolizing enzymes as well as other molecular markers potentially associated with tumor response.

The PT-206 ChemoFx PRO® Study seeks to enroll an estimated 3,000 patients from 150 academic and community-based physicians in the U.S. The patients will be treated with drugs and/or drug combinations based on the medical judgment of the treating physician. This study is not randomized.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2756

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • University of South Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Women's Cancer Center of Southern California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • GOA Torrance Memorial
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06111
        • Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • South Florida Center for Gynecologic Oncology
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • West Coast Gynecologic Oncology
      • Coconut Creek, Florida, Stany Zjednoczone, 33073
        • Florida Center for Gynecologic Oncology
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33444
        • Comprehensive Gynecologic Oncology
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Caruso and Gates MDs PA
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • South Miami Gynecologic Oncology Group
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
        • Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • The Queens' Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Women's Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • CHRISTUS Schumpert Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital
      • Silver Springs, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Women's Health Specialists
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • UMass Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Mississippi Oncology Associates
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Atlantic Health Systems
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07765
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07066
        • Gara M Sommers MD
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cooper Health System
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
      • Atlantic Beach, New York, Stany Zjednoczone, 11509
        • St. John's Episcopal Hospital
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhassett, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10038
        • New York Downtown Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Hope: A Women's Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233
        • Presbyterian Gynecologic Oncology
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28402
        • North Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • OSU Gynecologic Oncology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Oklahoma Gynecologic Oncology Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sandford USD Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Chattanooga Gynecologic Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Thomas W. McDonald MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • North Texas Gynecologic Oncology
      • Ft. Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • South Texas Gynecologic Oncology
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • North Virigina Pelvic Surgery Associates
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Carilion Clinic Gynecologic Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Mohammed Ashraf MD
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Approximately 3,000 patients from 150 academic and community based physicians in the United States.

Patients have a confirmed solid tumor malignancy and their tissue specimen has been submitted to Precision Therapeutics, Inc. as part of the patient's medical care

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient has been diagnosed with a solid tumor malignancy and their physician has received a final report for ChemoFx® after August 1, 2006
  • Chemotherapy must be clinically indicated for treatment of the patient's qualifying disease
  • Patient must be at least 18 years of age
  • Patient must have signed an IRB approved informed consent form for the data collection study prior to entry of data into the enrollment form in the database.

Exclusion Criteria:

  • Patient pathology shows benign pathology for sample submitted
  • Patient is not indicated to receive chemotherapy for their disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To collect physician reported outcomes after the first chemotherapy utilized following the receipt of a final report from ChemoFx® in solid tumor malignancies for the generation of hypotheses for further sub-study.
Ramy czasowe: 24-36 Months depending on Disease Status
24-36 Months depending on Disease Status

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identify possible enhancements of the predictive and prognostic capabilities of the assay through the inclusion of molecular markers.
Ramy czasowe: 24-36 Months depending on Disease Status
24-36 Months depending on Disease Status

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Precision Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT-206 ChemoFx® PRO Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj