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ChemoFx® PRO - A Post-Market Data Collection Study

4. Oktober 2012 aktualisiert von: Precision Therapeutics

ChemoFx® PRO - A Post-Market Data Collection Study Utilizing Physician Reported Outcomes

This study will collect patient demographic, oncology history, and physician reported outcome information following the initial round of chemotherapy received after a commercial ChemoFx® Final Report for the generation of hypotheses of potential patient cohorts for further sub-studies.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The traditional treatment course for new cases of many cancers is cytoreductive surgery followed by chemotherapy. Unfortunately, despite high initial response rates to treatment, the majority of patients recur. The use of ineffective chemotherapy can result in unnecessary toxicity and costs, delay of more effective treatment, and the potential for the development of cross-resistance to additional drugs. The ability to individualize therapy by providing the treating physician with ex vivo response information on a panel of drugs should aid in the selection of effective therapy for individual patients, thus resulting in improved outcomes.

ChemoFx® is a drug response marker that quantifies an individual cancer patient's probable tumor response to various chemotherapeutic and biologic agents-providing both sensitivity and resistance information. In a retrospective study, it was demonstrated that patients treated with a regimen that the ChemoFx® test said the patients' cells would be sensitive to, corresponded to a 3 times longer progression free interval.

In the PT-206 ChemoFx PRO® study, patients will be followed through treatment, until the patient progresses or a significant change in chemotherapy occurs. This data will be collected and analyzed to identify potential patient cohorts for the development of hypotheses for future sub-study analysis. Also, tumor pathology slides and excess tumor cells (if available) will be used to characterize common polymorphisms in drug metabolizing enzymes as well as other molecular markers potentially associated with tumor response.

The PT-206 ChemoFx PRO® Study seeks to enroll an estimated 3,000 patients from 150 academic and community-based physicians in the U.S. The patients will be treated with drugs and/or drug combinations based on the medical judgment of the treating physician. This study is not randomized.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2756

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • University of South Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Women's Cancer Center of Southern California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • GOA Torrance Memorial
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06111
        • Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • South Florida Center for Gynecologic Oncology
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • West Coast Gynecologic Oncology
      • Coconut Creek, Florida, Vereinigte Staaten, 33073
        • Florida Center for Gynecologic Oncology
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33444
        • Comprehensive Gynecologic Oncology
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Caruso and Gates MDs PA
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • South Miami Gynecologic Oncology Group
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queens' Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Women's Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • CHRISTUS Schumpert Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital
      • Silver Springs, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Women's Health Specialists
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Mississippi Oncology Associates
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Atlantic Health Systems
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07765
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07066
        • Gara M Sommers MD
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cooper Health System
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
      • Atlantic Beach, New York, Vereinigte Staaten, 11509
        • St. John's Episcopal Hospital
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhassett, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10038
        • New York Downtown Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Hope: A Women's Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233
        • Presbyterian Gynecologic Oncology
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28402
        • North Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • OSU Gynecologic Oncology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Oklahoma Gynecologic Oncology Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sandford USD Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Chattanooga Gynecologic Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Thomas W. McDonald MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • North Texas Gynecologic Oncology
      • Ft. Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • South Texas Gynecologic Oncology
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • North Virigina Pelvic Surgery Associates
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Carilion Clinic Gynecologic Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Mohammed Ashraf MD
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Approximately 3,000 patients from 150 academic and community based physicians in the United States.

Patients have a confirmed solid tumor malignancy and their tissue specimen has been submitted to Precision Therapeutics, Inc. as part of the patient's medical care

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient has been diagnosed with a solid tumor malignancy and their physician has received a final report for ChemoFx® after August 1, 2006
  • Chemotherapy must be clinically indicated for treatment of the patient's qualifying disease
  • Patient must be at least 18 years of age
  • Patient must have signed an IRB approved informed consent form for the data collection study prior to entry of data into the enrollment form in the database.

Exclusion Criteria:

  • Patient pathology shows benign pathology for sample submitted
  • Patient is not indicated to receive chemotherapy for their disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To collect physician reported outcomes after the first chemotherapy utilized following the receipt of a final report from ChemoFx® in solid tumor malignancies for the generation of hypotheses for further sub-study.
Zeitfenster: 24-36 Months depending on Disease Status
24-36 Months depending on Disease Status

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identify possible enhancements of the predictive and prognostic capabilities of the assay through the inclusion of molecular markers.
Zeitfenster: 24-36 Months depending on Disease Status
24-36 Months depending on Disease Status

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Precision Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT-206 ChemoFx® PRO Study

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