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ChemoFx® PRO - A Post-Market Data Collection Study

2012年10月4日 更新者：Precision Therapeutics

ChemoFx® PRO - A Post-Market Data Collection Study Utilizing Physician Reported Outcomes

This study will collect patient demographic, oncology history, and physician reported outcome information following the initial round of chemotherapy received after a commercial ChemoFx® Final Report for the generation of hypotheses of potential patient cohorts for further sub-studies.

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

The traditional treatment course for new cases of many cancers is cytoreductive surgery followed by chemotherapy. Unfortunately, despite high initial response rates to treatment, the majority of patients recur. The use of ineffective chemotherapy can result in unnecessary toxicity and costs, delay of more effective treatment, and the potential for the development of cross-resistance to additional drugs. The ability to individualize therapy by providing the treating physician with ex vivo response information on a panel of drugs should aid in the selection of effective therapy for individual patients, thus resulting in improved outcomes.

ChemoFx® is a drug response marker that quantifies an individual cancer patient's probable tumor response to various chemotherapeutic and biologic agents-providing both sensitivity and resistance information. In a retrospective study, it was demonstrated that patients treated with a regimen that the ChemoFx® test said the patients' cells would be sensitive to, corresponded to a 3 times longer progression free interval.

In the PT-206 ChemoFx PRO® study, patients will be followed through treatment, until the patient progresses or a significant change in chemotherapy occurs. This data will be collected and analyzed to identify potential patient cohorts for the development of hypotheses for future sub-study analysis. Also, tumor pathology slides and excess tumor cells (if available) will be used to characterize common polymorphisms in drug metabolizing enzymes as well as other molecular markers potentially associated with tumor response.

The PT-206 ChemoFx PRO® Study seeks to enroll an estimated 3,000 patients from 150 academic and community-based physicians in the U.S. The patients will be treated with drugs and/or drug combinations based on the medical judgment of the treating physician. This study is not randomized.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2756

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • University Of South Alabama
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California San Francisco
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Women's Cancer Center of Southern California
      • Torrance、California、アメリカ、91403
        • GOA Torrance Memorial
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06111
        • Yale University
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • South Florida Center for Gynecologic Oncology
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • West Coast Gynecologic Oncology
      • Coconut Creek、Florida、アメリカ、33073
        • Florida Center for Gynecologic Oncology
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33444
        • Comprehensive Gynecologic Oncology
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Caruso and Gates MDs PA
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • South Miami Gynecologic Oncology Group
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
        • Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • The Queens' Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Women's Cancer Center
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • CHRISTUS Schumpert Health System
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital
      • Silver Springs、Maryland、アメリカ、20852
        • Women's Health Specialists
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • UMass Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Mississippi Oncology Associates
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Atlantic Health Systems
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07765
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07066
        • Gara M Sommers MD
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Cooper Health System
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Women's Cancer Care Associates
      • Atlantic Beach、New York、アメリカ、11509
        • St. John's Episcopal Hospital
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhassett、New York、アメリカ、11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10038
        • New York Downtown Hospital
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • Hope: A Women's Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Blumenthal Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233
        • Presbyterian Gynecologic Oncology
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28402
        • North Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43026
        • OSU Gynecologic Oncology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Oklahoma Gynecologic Oncology Group
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Medical University of South Carolina Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Sandford USD Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Chattanooga Gynecologic Oncology
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • Thomas W. McDonald MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • North Texas Gynecologic Oncology
      • Ft. Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • South Texas Gynecologic Oncology
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • North Virigina Pelvic Surgery Associates
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Carilion Clinic Gynecologic Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Mohammed Ashraf MD
    • Wisconsin
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Aurora West Allis Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Approximately 3,000 patients from 150 academic and community based physicians in the United States.

Patients have a confirmed solid tumor malignancy and their tissue specimen has been submitted to Precision Therapeutics, Inc. as part of the patient's medical care

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient has been diagnosed with a solid tumor malignancy and their physician has received a final report for ChemoFx® after August 1, 2006
  • Chemotherapy must be clinically indicated for treatment of the patient's qualifying disease
  • Patient must be at least 18 years of age
  • Patient must have signed an IRB approved informed consent form for the data collection study prior to entry of data into the enrollment form in the database.

Exclusion Criteria:

  • Patient pathology shows benign pathology for sample submitted
  • Patient is not indicated to receive chemotherapy for their disease

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
To collect physician reported outcomes after the first chemotherapy utilized following the receipt of a final report from ChemoFx® in solid tumor malignancies for the generation of hypotheses for further sub-study.
時間枠：24-36 Months depending on Disease Status
24-36 Months depending on Disease Status

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Identify possible enhancements of the predictive and prognostic capabilities of the assay through the inclusion of molecular markers.
時間枠：24-36 Months depending on Disease Status
24-36 Months depending on Disease Status

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Precision Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月4日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PT-206 ChemoFx® PRO Study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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