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ChemoFx® PRO - A Post-Market Data Collection Study

4 ottobre 2012 aggiornato da: Precision Therapeutics

ChemoFx® PRO - A Post-Market Data Collection Study Utilizing Physician Reported Outcomes

This study will collect patient demographic, oncology history, and physician reported outcome information following the initial round of chemotherapy received after a commercial ChemoFx® Final Report for the generation of hypotheses of potential patient cohorts for further sub-studies.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

The traditional treatment course for new cases of many cancers is cytoreductive surgery followed by chemotherapy. Unfortunately, despite high initial response rates to treatment, the majority of patients recur. The use of ineffective chemotherapy can result in unnecessary toxicity and costs, delay of more effective treatment, and the potential for the development of cross-resistance to additional drugs. The ability to individualize therapy by providing the treating physician with ex vivo response information on a panel of drugs should aid in the selection of effective therapy for individual patients, thus resulting in improved outcomes.

ChemoFx® is a drug response marker that quantifies an individual cancer patient's probable tumor response to various chemotherapeutic and biologic agents-providing both sensitivity and resistance information. In a retrospective study, it was demonstrated that patients treated with a regimen that the ChemoFx® test said the patients' cells would be sensitive to, corresponded to a 3 times longer progression free interval.

In the PT-206 ChemoFx PRO® study, patients will be followed through treatment, until the patient progresses or a significant change in chemotherapy occurs. This data will be collected and analyzed to identify potential patient cohorts for the development of hypotheses for future sub-study analysis. Also, tumor pathology slides and excess tumor cells (if available) will be used to characterize common polymorphisms in drug metabolizing enzymes as well as other molecular markers potentially associated with tumor response.

The PT-206 ChemoFx PRO® Study seeks to enroll an estimated 3,000 patients from 150 academic and community-based physicians in the U.S. The patients will be treated with drugs and/or drug combinations based on the medical judgment of the treating physician. This study is not randomized.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2756

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
    - University of South Alabama
- California
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - University of California San Francisco
  - Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
    - Women's Cancer Center of Southern California
  - Torrance, California, Stati Uniti, 91403
    - GOA Torrance Memorial
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
    - Hartford Hospital
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06111
    - Yale University
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
    - South Florida Center for Gynecologic Oncology
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
    - West Coast Gynecologic Oncology
  - Coconut Creek, Florida, Stati Uniti, 33073
    - Florida Center for Gynecologic Oncology
  - Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33444
    - Comprehensive Gynecologic Oncology
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
    - Caruso and Gates MDs PA
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
    - Florida Gynecologic Oncology
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Gynecologic Oncology Associates
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
  - South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
    - South Miami Gynecologic Oncology Group
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    - Palm Beach Cancer Institute
- Georgia
  - Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
    - Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - The Queens' Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush University
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - Northshore Medical Group
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana University
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
    - Women's Cancer Center
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
    - CHRISTUS Schumpert Health System
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
    - Sinai Hospital
  - Silver Springs, Maryland, Stati Uniti, 20852
    - Women's Health Specialists
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
    - UMass Memorial Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
    - Gynecologic Oncology of West Michigan
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - Mississippi Oncology Associates
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
    - Atlantic Health Systems
  - Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07765
    - Jersey Shore University Medical Center
  - Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07066
    - Gara M Sommers MD
  - Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    - Cooper Health System
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Women's Cancer Care Associates
  - Atlantic Beach, New York, Stati Uniti, 11509
    - St. John's Episcopal Hospital
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Montefiore Medical Center
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhassett, New York, Stati Uniti, 11030
    - North Shore Lij Health System
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10038
    - New York Downtown Hospital
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
    - Hope: A Women's Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    - Blumenthal Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233
    - Presbyterian Gynecologic Oncology
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28402
    - North Hanover Regional Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    - University of Cincinnati
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43026
    - OSU Gynecologic Oncology
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    - Oklahoma Gynecologic Oncology Group
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    - The Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    - Allegheny-Singer Research Institute
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
    - Women & Infants Hospital of Rhode Island
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
    - Medical University of South Carolina Hospital
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    - Sandford USD Health System
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
    - Chattanooga's Program In Women's Oncology
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
    - Chattanooga Gynecologic Oncology
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
    - Thomas W. McDonald MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
    - North Texas Gynecologic Oncology
  - Ft. Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
    - South Texas Gynecologic Oncology
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
    - North Virigina Pelvic Surgery Associates
  - Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
    - Carilion Clinic Gynecologic Oncology
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
    - Mohammed Ashraf MD
- Wisconsin
  - West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Approximately 3,000 patients from 150 academic and community based physicians in the United States.

Patients have a confirmed solid tumor malignancy and their tissue specimen has been submitted to Precision Therapeutics, Inc. as part of the patient's medical care

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patient has been diagnosed with a solid tumor malignancy and their physician has received a final report for ChemoFx® after August 1, 2006
Chemotherapy must be clinically indicated for treatment of the patient's qualifying disease
Patient must be at least 18 years of age
Patient must have signed an IRB approved informed consent form for the data collection study prior to entry of data into the enrollment form in the database.

Exclusion Criteria:

Patient pathology shows benign pathology for sample submitted
Patient is not indicated to receive chemotherapy for their disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
To collect physician reported outcomes after the first chemotherapy utilized following the receipt of a final report from ChemoFx® in solid tumor malignancies for the generation of hypotheses for further sub-study. Lasso di tempo: 24-36 Months depending on Disease Status	24-36 Months depending on Disease Status

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Identify possible enhancements of the predictive and prognostic capabilities of the assay through the inclusion of molecular markers. Lasso di tempo: 24-36 Months depending on Disease Status	24-36 Months depending on Disease Status

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Precision Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Click here for more information about the ChemoFx Assay and Precision Therapeutics.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

PT-206 ChemoFx® PRO Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

ChemoFx® PRO - A Post-Market Data Collection Study