Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ChemoFx® PRO - A Post-Market Data Collection Study

4 de octubre de 2012 actualizado por: Precision Therapeutics

ChemoFx® PRO - A Post-Market Data Collection Study Utilizing Physician Reported Outcomes

This study will collect patient demographic, oncology history, and physician reported outcome information following the initial round of chemotherapy received after a commercial ChemoFx® Final Report for the generation of hypotheses of potential patient cohorts for further sub-studies.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

The traditional treatment course for new cases of many cancers is cytoreductive surgery followed by chemotherapy. Unfortunately, despite high initial response rates to treatment, the majority of patients recur. The use of ineffective chemotherapy can result in unnecessary toxicity and costs, delay of more effective treatment, and the potential for the development of cross-resistance to additional drugs. The ability to individualize therapy by providing the treating physician with ex vivo response information on a panel of drugs should aid in the selection of effective therapy for individual patients, thus resulting in improved outcomes.

ChemoFx® is a drug response marker that quantifies an individual cancer patient's probable tumor response to various chemotherapeutic and biologic agents-providing both sensitivity and resistance information. In a retrospective study, it was demonstrated that patients treated with a regimen that the ChemoFx® test said the patients' cells would be sensitive to, corresponded to a 3 times longer progression free interval.

In the PT-206 ChemoFx PRO® study, patients will be followed through treatment, until the patient progresses or a significant change in chemotherapy occurs. This data will be collected and analyzed to identify potential patient cohorts for the development of hypotheses for future sub-study analysis. Also, tumor pathology slides and excess tumor cells (if available) will be used to characterize common polymorphisms in drug metabolizing enzymes as well as other molecular markers potentially associated with tumor response.

The PT-206 ChemoFx PRO® Study seeks to enroll an estimated 3,000 patients from 150 academic and community-based physicians in the U.S. The patients will be treated with drugs and/or drug combinations based on the medical judgment of the treating physician. This study is not randomized.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2756

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University Of South Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Women's Cancer Center of Southern California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 91403
        • GOA Torrance Memorial
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06111
        • Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • South Florida Center for Gynecologic Oncology
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • West Coast Gynecologic Oncology
      • Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33073
        • Florida Center for Gynecologic Oncology
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33444
        • Comprehensive Gynecologic Oncology
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Caruso and Gates MDs PA
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Miami Gynecologic Oncology Group
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queens' Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Women's Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • CHRISTUS Schumpert Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital
      • Silver Springs, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Women's Health Specialists
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMass Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Mississippi Oncology Associates
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Atlantic Health Systems
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07765
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07066
        • Gara M Sommers MD
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cooper Health System
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
      • Atlantic Beach, New York, Estados Unidos, 11509
        • St. John's Episcopal Hospital
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhassett, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10038
        • New York Downtown Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Hope: A Women's Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233
        • Presbyterian Gynecologic Oncology
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28402
        • North Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • OSU Gynecologic Oncology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Oklahoma Gynecologic Oncology Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sandford USD Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanooga Gynecologic Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Thomas W. McDonald MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • North Texas Gynecologic Oncology
      • Ft. Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • South Texas Gynecologic Oncology
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • North Virigina Pelvic Surgery Associates
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Carilion Clinic Gynecologic Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Mohammed Ashraf MD
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Approximately 3,000 patients from 150 academic and community based physicians in the United States.

Patients have a confirmed solid tumor malignancy and their tissue specimen has been submitted to Precision Therapeutics, Inc. as part of the patient's medical care

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient has been diagnosed with a solid tumor malignancy and their physician has received a final report for ChemoFx® after August 1, 2006
  • Chemotherapy must be clinically indicated for treatment of the patient's qualifying disease
  • Patient must be at least 18 years of age
  • Patient must have signed an IRB approved informed consent form for the data collection study prior to entry of data into the enrollment form in the database.

Exclusion Criteria:

  • Patient pathology shows benign pathology for sample submitted
  • Patient is not indicated to receive chemotherapy for their disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To collect physician reported outcomes after the first chemotherapy utilized following the receipt of a final report from ChemoFx® in solid tumor malignancies for the generation of hypotheses for further sub-study.
Periodo de tiempo: 24-36 Months depending on Disease Status
24-36 Months depending on Disease Status

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identify possible enhancements of the predictive and prognostic capabilities of the assay through the inclusion of molecular markers.
Periodo de tiempo: 24-36 Months depending on Disease Status
24-36 Months depending on Disease Status

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Precision Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PT-206 ChemoFx® PRO Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir