Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémový zánět a syndrom obstrukční spánkové apnoe: Účinek atorvastatinu (StatinflaSAS)

23. září 2013 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinek atorvastatinu na zlepšení endoteliálních funkcí během syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS) po 3 měsících léčby pomocí dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, multicentrické studie.

Průběžná analýza bude provedena, když bude zahrnuto 25 pacientů na skupinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární cíle této klinické studie:

  • Zhodnotit účinek atorvastatinu ve srovnání s placebem na zánět vyskytující se během OSAS po 3 měsících léčby.
  • Zhodnotit účinek atorvastatinu ve srovnání s placebem na inzulínovou rezistenci spojenou s OSAS po 3 měsících léčby.
  • Zhodnotit účinek atorvastatinu ve srovnání s placebem na hypercholesterolémii spojenou s OSAS po 3 měsících léčby.
  • Po 6 měsících vyhodnotit účinek asociace kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) + Atorvastatin na výše uvedené parametry ve srovnání s Atorvastatinem, CPAP a placebem.
  • Změřit účinnost CPAP ve srovnání s předstíranou CPAP u pacientů dostávajících placebo po 3 měsících léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • Universitary Hospital of Angers
      • Annemasse, Francie, 74017
        • Hospital of Annemasse
      • Grenoble, Francie, 38043
        • University Hospital of Grenoble
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Universitary Hospital of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy > 18 let
  • Subjekty s diagnózou OSAS (index apnoe/hypopnoe = AHI > 30/h)
  • Subjekty s klinickým ATH stupně I nebo II kontrolované monoterapií (140<SAP<180 mmHg a 90<DAP<110 mmHg)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody nebo koronární ischemické choroby
  • Chronické respirační onemocnění (PaO2 < 60 mmHg a/nebo PaCO2 > 45 mmHg)
  • Onemocnění plic
  • Hypotyreóza
  • Léčba statiny
  • Antihypertenzní léčba více než jedním lékem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Spotřeba alkoholu > 3 jednotky/den
  • Léčba itrakonazolem, ketokonazolem, antiproteázou, fibráty, antivitaminem K, diltiazemem, verapamilem, erytromycinem, klarithromycinem, cyklosporinem.
  • Přecitlivělost na jednu z léčivých látek
  • Pacienti s modifikovanou souběžnou léčbou během 3 měsíců před zařazením
  • Potenciálně nebezpečná ospalost
  • Práce v ohrožení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Stat/CPAP
Léčba atorvastatinem a CPAP
Lék: Léčba atorvastatinem
Léčba atorvastatinem: tablety 40 mg Atorvastatin se bude podávat perorálně, při dodržení dávky 40 mg/den, po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • statin
Jiný: Zařízení CPAP
Toto zařízení spočívá v nazálním kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP). Bude se aplikovat 3 měsíce po zahájení medikamentózní léčby a po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • pozitivní tlak vzduchu
Komparátor placeba: Stat/sham CPAP
Atorvastatin a falešná léčba CPAP
Lék: Léčba atorvastatinem
Léčba atorvastatinem: tablety 40 mg Atorvastatin se bude podávat perorálně, při dodržení dávky 40 mg/den, po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • statin
Jiný: falešná léčba CPAP
Toto zařízení se skládá z falešného CPAP. Bude se aplikovat 3 měsíce po zahájení medikamentózní léčby a po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • falešný CPAP
Falešný srovnávač: Placebo/CPAP
Léčba placebem a CPAP
Jiný: Zařízení CPAP
Toto zařízení spočívá v nazálním kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP). Bude se aplikovat 3 měsíce po zahájení medikamentózní léčby a po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • pozitivní tlak vzduchu
Aktivní komparátor: Placebo/falešný CPAP
Placebo a falešná léčba CPAP
Jiný: falešná léčba CPAP
Toto zařízení se skládá z falešného CPAP. Bude se aplikovat 3 měsíce po zahájení medikamentózní léčby a po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • falešný CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je procento zlepšení periferního arteriálního tonu (PAT) ve srovnání s výchozí situací.
Časové okno: po 3 měsících léčby atorvastatinem.
po 3 měsících léčby atorvastatinem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení zánětu během OSAS.
Časové okno: po 3 měsících léčby atorvastatinem nebo placebem.
po 3 měsících léčby atorvastatinem nebo placebem.
Hodnocení inzulinové rezistence spojené s OSAS.
Časové okno: po 3 měsících léčby atorvastatinem nebo placebem.
po 3 měsících léčby atorvastatinem nebo placebem.
Hodnocení hypercholesterolémie spojené s OSAS.
Časové okno: po 3 měsících léčby atorvastatinem nebo placebem.
po 3 měsících léčby atorvastatinem nebo placebem.
Hodnocení vlivu kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) + Atorvastatin na výše uvedené parametry ve srovnání s účinkem Atorvastatinu, CPAP a placeba.
Časové okno: po 6 měsících léčby
po 6 měsících léčby
Měření účinnosti CPAP ve srovnání s předstíraným CPAP u pacientů užívajících placebo.
Časové okno: po 3 měsících léčby.
po 3 měsících léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0721
  • 2007-005286-35 (Identifikátor registru: ID RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit