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Systemische Entzündung und obstruktives Schlafapnoe-Syndrom: Wirkung von Atorvastatin (StatinflaSAS)

23. September 2013 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Atorvastatin auf die Verbesserung der Endothelfunktion während des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS) nach 3-monatiger Behandlung durch eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zu bewerten.

Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn 25 Patienten pro Gruppe eingeschlossen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ziele dieser klinischen Studie:

  • Bewertung der Wirkung von Atorvastatin im Vergleich zum Placebo auf die während OSAS auftretende Entzündung nach 3-monatiger Behandlung.
  • Bewertung der Wirkung von Atorvastatin im Vergleich zum Placebo auf die mit OSAS verbundene Insulinresistenz nach 3-monatiger Behandlung.
  • Bewertung der Wirkung von Atorvastatin im Vergleich zum Placebo auf die mit OSAS verbundene Hypercholesterinämie nach 3-monatiger Behandlung.
  • Um nach 6 Monaten die Wirkung des Zusammenhangs zwischen kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) und Atorvastatin auf die zuvor genannten Parameter im Vergleich zu Atorvastatin, CPAP und Placebo zu bewerten.
  • Zur Messung der CPAP-Effizienz im Vergleich zu Schein-CPAP bei Patienten, die das Placebo erhielten, nach 3-monatiger Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Universitary Hospital of Angers
      • Annemasse, Frankreich, 74017
        • Hospital of Annemasse
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • University Hospital of Grenoble
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Universitary Hospital of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen > 18 Jahre alt
  • Personen mit diagnostiziertem OSAS (Apnoe-/Hypopnoe-Index = AHI > 30/h)
  • Probanden mit klinischem ATH vom Grad I oder II, kontrolliert mit Monotherapie (140<SAP<180 mmHg und 90<DAP<110 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem früheren Schlaganfall oder einer koronaren ischämischen Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Chronische Atemwegserkrankung (PaO2 < 60 mmHg und/oder PaCO2 > 45 mmHg)
  • Lungenerkrankung
  • Hypothyreose
  • Statin-Behandlung
  • Antihypertensive Behandlung mit mehr als einem Medikament
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alkoholkonsum > 3 Einheiten/Tag
  • Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Antiprotease, Fibraten, Antivitamin K, Diltiazem, Verapamil, Erythromycin, Clarithromycin, Cyclosporin.
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe
  • Patienten mit veränderten Begleitbehandlungen während der 3 Monate vor der Aufnahme
  • Potenziell gefährliche Schläfrigkeit
  • Arbeitsplätze in Gefahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Statistik/CPAP
Atorvastatin- und CPAP-Behandlungen
Arzneimittel: Atorvastatin-Behandlung
Atorvastatin-Behandlung: Tabletten mit 40 mg Atorvastatin werden 6 Monate lang oral verabreicht, wobei die Dosierung von 40 mg/Tag einzuhalten ist.
Andere Namen:
  • Statine
Sonstiges: CPAP-Gerät
Dieses Gerät besteht aus einem nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP). Die Anwendung erfolgt 3 Monate nach Beginn der medikamentösen Behandlung und für 3 Monate.
Andere Namen:
  • positiver Luftwegdruck
Placebo-Komparator: Statistisches/Schein-CPAP
Atorvastatin und Schein-CPAP-Behandlungen
Arzneimittel: Atorvastatin-Behandlung
Atorvastatin-Behandlung: Tabletten mit 40 mg Atorvastatin werden 6 Monate lang oral verabreicht, wobei die Dosierung von 40 mg/Tag einzuhalten ist.
Andere Namen:
  • Statine
Sonstiges: Schein-CPAP-Behandlung
Dieses Gerät besteht aus einem Schein-CPAP. Die Anwendung erfolgt 3 Monate nach Beginn der medikamentösen Behandlung und für 3 Monate.
Andere Namen:
  • Schein-CPAP
Schein-Komparator: Placebo/CPAP
Placebo- und CPAP-Behandlungen
Sonstiges: CPAP-Gerät
Dieses Gerät besteht aus einem nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP). Die Anwendung erfolgt 3 Monate nach Beginn der medikamentösen Behandlung und für 3 Monate.
Andere Namen:
  • positiver Luftwegdruck
Aktiver Komparator: Placebo/Schein-CPAP
Placebo- und Schein-CPAP-Behandlungen
Sonstiges: Schein-CPAP-Behandlung
Dieses Gerät besteht aus einem Schein-CPAP. Die Anwendung erfolgt 3 Monate nach Beginn der medikamentösen Behandlung und für 3 Monate.
Andere Namen:
  • Schein-CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Verbesserung des peripheren arteriellen Tonus (PAT) im Vergleich zur Ausgangssituation.
Zeitfenster: nach 3 Monaten Atorvastatin-Behandlung.
nach 3 Monaten Atorvastatin-Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der während OSAS auftretenden Entzündung.
Zeitfenster: nach 3 Monaten Atorvastatin- oder Placebo-Behandlung.
nach 3 Monaten Atorvastatin- oder Placebo-Behandlung.
Bewertung der mit OSAS verbundenen Insulinresistenz.
Zeitfenster: nach 3 Monaten Atorvastatin- oder Placebo-Behandlung.
nach 3 Monaten Atorvastatin- oder Placebo-Behandlung.
Bewertung der mit OSAS verbundenen Hypercholesterinämie.
Zeitfenster: nach 3 Monaten Atorvastatin- oder Placebo-Behandlung.
nach 3 Monaten Atorvastatin- oder Placebo-Behandlung.
Bewertung der Wirkung des Zusammenhangs zwischen kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) und Atorvastatin auf die zuvor genannten Parameter im Vergleich zur Wirkung von Atorvastatin, CPAP und Placebo.
Zeitfenster: nach 6-monatiger Behandlung
nach 6-monatiger Behandlung
Messung der CPAP-Effizienz im Vergleich zu Schein-CPAP bei Patienten, die das Placebo erhielten.
Zeitfenster: nach 3 Monaten Behandlung.
nach 3 Monaten Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0721
  • 2007-005286-35 (Registrierungskennung: ID RCB)

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