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Infiammazione sistemica e sindrome da apnea ostruttiva del sonno: effetto dell'atorvastatina (StatinflaSAS)

23 settembre 2013 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'effetto di Atorvastatin sul miglioramento della funzione endoteliale durante la sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) dopo 3 mesi di trattamento, mediante uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Verrà eseguita un'analisi ad interim quando saranno inclusi 25 pazienti per gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi secondari di questa sperimentazione clinica:

  • Valutare l'effetto di Atorvastatina rispetto al placebo sull'infiammazione che si verifica durante l'OSAS, dopo 3 mesi di trattamento.
  • Valutare l'effetto di Atorvastatina rispetto al placebo sull'insulino-resistenza associata ad OSAS, dopo 3 mesi di trattamento.
  • Valutare l'effetto di Atorvastatina rispetto al placebo sull'ipercolesterolemia associata ad OSAS, dopo 3 mesi di trattamento.
  • Valutare a 6 mesi l'effetto dell'associazione pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) + Atorvastatina sui parametri precedentemente citati, rispetto ad Atorvastatina, CPAP e placebo.
  • Misurare l'efficienza della CPAP rispetto alla finta CPAP nei pazienti che ricevevano il placebo, dopo 3 mesi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Universitary Hospital of Angers
      • Annemasse, Francia, 74017
        • Hospital of Annemasse
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital of Grenoble
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Universitary Hospital of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne > 18 anni
  • Soggetti con diagnosi di OSAS (indice apnea/ipopnea = AHI > 30/h)
  • Soggetti con AT clinica di grado I o II controllati con monoterapia (140<SAP<180 mmHg e 90<DAP<110 mmHg)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di precedente ictus o malattia ischemica coronarica
  • Malattia respiratoria cronica (PaO2 < 60 mmHg e/o PaCO2 > 45 mmHg)
  • Malattia polmonare
  • Ipotiroidismo
  • Trattamento con statine
  • Trattamento antipertensivo con più di un farmaco
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Consumo di alcol > 3 unità/giorno
  • Trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, antiproteasi, fibrati, antivitamina K, diltiazem, verapamil, eritromicina, claritromicina, ciclosporina.
  • Ipersensibilità a uno dei composti del farmaco
  • Pazienti con trattamenti concomitanti modificati durante i 3 mesi prima dell'inclusione
  • Sonnolenza potenzialmente pericolosa
  • Posti di lavoro a rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Stato/CPAP
Trattamenti con atorvastatina e CPAP
Droga: Trattamento con atorvastatina
Trattamento con atorvastatina: compresse da 40 mg Atorvastatina sarà somministrata per via orale, rispettando il dosaggio di 40 mg/die, per 6 mesi.
Altri nomi:
  • statine
Altro: Dispositivo CPAP
Questo dispositivo consiste in una pressione nasale positiva continua delle vie aeree (CPAP). Sarà applicato 3 mesi dopo l'inizio del trattamento farmacologico e per 3 mesi.
Altri nomi:
  • pressione positiva delle vie aeree
Comparatore placebo: Stat/sham CPAP
Trattamenti con atorvastatina e sham CPAP
Droga: Trattamento con atorvastatina
Trattamento con atorvastatina: compresse da 40 mg Atorvastatina sarà somministrata per via orale, rispettando il dosaggio di 40 mg/die, per 6 mesi.
Altri nomi:
  • statine
Altro: finto trattamento CPAP
Questo dispositivo consiste in un finto CPAP. Sarà applicato 3 mesi dopo l'inizio del trattamento farmacologico e per 3 mesi.
Altri nomi:
  • falso CPAP
Comparatore fittizio: Placebo/CPAP
Trattamenti con placebo e CPAP
Altro: Dispositivo CPAP
Questo dispositivo consiste in una pressione nasale positiva continua delle vie aeree (CPAP). Sarà applicato 3 mesi dopo l'inizio del trattamento farmacologico e per 3 mesi.
Altri nomi:
  • pressione positiva delle vie aeree
Comparatore attivo: Placebo/farsa CPAP
Placebo e falsi trattamenti CPAP
Altro: finto trattamento CPAP
Questo dispositivo consiste in un finto CPAP. Sarà applicato 3 mesi dopo l'inizio del trattamento farmacologico e per 3 mesi.
Altri nomi:
  • falso CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la percentuale di miglioramento del tono arterioso periferico (PAT) rispetto alla situazione di riferimento.
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento con atorvastatina.
dopo 3 mesi di trattamento con atorvastatina.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'infiammazione che si verifica durante l'OSAS.
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento con atorvastatina o placebo.
dopo 3 mesi di trattamento con atorvastatina o placebo.
Valutazione dell'insulino-resistenza associata all'OSAS.
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento con atorvastatina o placebo.
dopo 3 mesi di trattamento con atorvastatina o placebo.
Valutazione dell'ipercolesterolemia associata all'OSAS.
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento con atorvastatina o placebo.
dopo 3 mesi di trattamento con atorvastatina o placebo.
Valutazione dell'effetto della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) + associazione Atorvastatina sui parametri precedentemente citati, rispetto all'effetto di Atorvastatina, CPAP e placebo.
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamenti
dopo 6 mesi di trattamenti
Misurazione dell'efficienza della CPAP rispetto alla finta CPAP nei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento.
dopo 3 mesi di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0721
  • 2007-005286-35 (Identificatore di registro: ID RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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