Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk inflammation og obstruktiv søvnapnøsyndrom: virkning af atorvastatin (StatinflaSAS)

23. september 2013 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​Atorvastatin på forbedringen af ​​endotelfunktionen under obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) efter 3 måneders behandling ved hjælp af et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret multicenterstudie.

En interimanalyse vil blive udført, når 25 patienter pr. gruppe vil blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål for dette kliniske forsøg:

  • At evaluere effekten af ​​Atorvastatin sammenlignet med placebo på den betændelse, der opstår under OSAS, efter 3 måneders behandling.
  • At evaluere effekten af ​​Atorvastatin sammenlignet med placebo på insulinresistens forbundet med OSAS efter 3 måneders behandling.
  • At evaluere effekten af ​​Atorvastatin sammenlignet med placebo på hyperkolesterolæmi forbundet med OSAS efter 3 måneders behandling.
  • For at evaluere efter 6 måneder, virkningen af ​​det kontinuerte positive luftvejstryk (CPAP) + Atorvastatin association på de tidligere nævnte parametre sammenlignet med Atorvastatin, CPAP og placebo.
  • Måling af CPAP-effektiviteten i sammenligning med falsk CPAP hos patienter, der får placebo, efter 3 måneders behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Universitary Hospital of Angers
      • Annemasse, Frankrig, 74017
        • Hospital of Annemasse
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • University Hospital of Grenoble
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Universitary Hospital of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder > 18 år
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med OSAS (apnø/hypopnø-indeks = AHI > 30/t)
  • Forsøgspersoner med klinisk ATH fra grad I eller II kontrolleret med monoterapi (140<SAP<180 mmHg og 90<DAP<110 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere slagtilfælde eller koronar iskæmisk sygdom
  • Kronisk luftvejssygdom (PaO2 < 60 mmHg og/eller PaCO2 > 45 mmHg)
  • Lungesygdom
  • Hypothyroidisme
  • Statinbehandling
  • Antihypertensiv behandling med mere end ét lægemiddel
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alkoholforbrug > 3 enheder/dag
  • Behandling med itraconazol, ketoconazol, antiprotease, fibrater, antivitamin K, diltiazem, verapamil, erythromycin, clarithromycin, cyclosporin.
  • Overfølsomhed over for en af ​​lægemiddelforbindelserne
  • Patienter med modificerede samtidige behandlinger i de 3 måneder før inklusion
  • Potentielt farlig søvnighed
  • Job i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Stat/CPAP
Atorvastatin og CPAP behandlinger
Medicin: Atorvastatin behandling
Atorvastatinbehandling: tabletter på 40 mg Atorvastatin vil blive indgivet oralt, med overholdelse af doseringen på 40 mg/dag, i 6 måneder.
Andre navne:
  • statin
Andet: CPAP-enhed
Denne enhed består af et nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Det vil blive anvendt 3 måneder efter påbegyndelse af lægemiddelbehandling og i 3 måneder.
Andre navne:
  • positivt luftvejstryk
Placebo komparator: Stat/sham CPAP
Atorvastatin og falske CPAP-behandlinger
Medicin: Atorvastatin behandling
Atorvastatinbehandling: tabletter på 40 mg Atorvastatin vil blive indgivet oralt, med overholdelse af doseringen på 40 mg/dag, i 6 måneder.
Andre navne:
  • statin
Andet: falsk CPAP-behandling
Denne enhed består af en falsk CPAP. Det vil blive anvendt 3 måneder efter påbegyndelse af lægemiddelbehandling og i 3 måneder.
Andre navne:
  • falsk CPAP
Sham-komparator: Placebo/CPAP
Placebo- og CPAP-behandlinger
Andet: CPAP-enhed
Denne enhed består af et nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Det vil blive anvendt 3 måneder efter påbegyndelse af lægemiddelbehandling og i 3 måneder.
Andre navne:
  • positivt luftvejstryk
Aktiv komparator: Placebo/sham CPAP
Placebo- og falske CPAP-behandlinger
Andet: falsk CPAP-behandling
Denne enhed består af en falsk CPAP. Det vil blive anvendt 3 måneder efter påbegyndelse af lægemiddelbehandling og i 3 måneder.
Andre navne:
  • falsk CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er procentdelen af ​​forbedring af perifer arteriel tonus (PAT) sammenlignet med baseline-situationen.
Tidsramme: efter 3 måneders behandling med Atorvastatin.
efter 3 måneders behandling med Atorvastatin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af den betændelse, der opstår under OSAS.
Tidsramme: efter 3 måneders behandling med Atorvastatin eller placebo.
efter 3 måneders behandling med Atorvastatin eller placebo.
Evaluering af insulinresistens forbundet med OSAS.
Tidsramme: efter 3 måneders behandling med Atorvastatin eller placebo.
efter 3 måneders behandling med Atorvastatin eller placebo.
Evaluering af hyperkolesterolæmi forbundet med OSAS.
Tidsramme: efter 3 måneders behandling med Atorvastatin eller placebo.
efter 3 måneders behandling med Atorvastatin eller placebo.
Evaluering af effekten af ​​kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) + Atorvastatin association på de tidligere citerede parametre sammenlignet med effekten af ​​Atorvastatin, CPAP og placebo.
Tidsramme: efter 6 måneders behandlinger
efter 6 måneders behandlinger
Måling af CPAP-effektiviteten sammenlignet med falsk CPAP hos patienter, der får placebo.
Tidsramme: efter 3 måneders behandling.
efter 3 måneders behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2008

Først opslået (Skøn)

30. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0721
  • 2007-005286-35 (Registry Identifier: ID RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner