Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systemisk inflammation och obstruktivt sömnapnésyndrom: Effekt av atorvastatin (StatinflaSAS)

23 september 2013 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av Atorvastatin på endotelfunktionsförbättringen under obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) efter 3 månaders behandling, genom en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie.

En interimsanalys kommer att göras då 25 patienter per grupp kommer att inkluderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sekundära mål med denna kliniska prövning:

  • Att utvärdera effekten av Atorvastatin i jämförelse med placebo på den inflammation som uppstår under OSAS, efter 3 månaders behandling.
  • För att utvärdera effekten av Atorvastatin i jämförelse med placebo på insulinresistens associerad med OSAS, efter 3 månaders behandling.
  • Att utvärdera effekten av Atorvastatin i jämförelse med placebo på hyperkolesterolemi associerad med OSAS, efter 3 månaders behandling.
  • För att utvärdera efter 6 månader, effekten av det kontinuerliga positiva luftvägstrycket (CPAP) + Atorvastatin association på de tidigare citerade parametrarna, i jämförelse med Atorvastatin, CPAP och placebo.
  • Att mäta CPAP-effektiviteten i jämförelse med sken-CPAP hos patienter som får placebo efter 3 månaders behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Universitary Hospital of Angers
      • Annemasse, Frankrike, 74017
        • Hospital of Annemasse
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University hospital of Grenoble
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Universitary Hospital of Geneva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor > 18 år
  • Patienter diagnostiserade med OSAS (apné/hypopnéindex = AHI > 30/h)
  • Försökspersoner med klinisk ATH från grad I eller II kontrollerade med monoterapi (140<SAP<180 mmHg och 90<DAP<110 mmHg)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare stroke eller kranskärlssjukdom
  • Kronisk luftvägssjukdom (PaO2 < 60 mmHg och/eller PaCO2 > 45 mmHg)
  • Lungsjukdom
  • Hypotyreos
  • Statinbehandling
  • Antihypertensiv behandling med mer än ett läkemedel
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Alkoholkonsumtion > 3 enheter/dag
  • Behandling med itrakonazol, ketokonazol, antiproteas, fibrater, antivitamin K, diltiazem, verapamil, erytromycin, klaritromycin, ciklosporin.
  • Överkänslighet mot en av läkemedelsföreningarna
  • Patienter med modifierade samtidiga behandlingar under 3 månader före inkludering
  • Potentiellt farlig sömnighet
  • Jobb i riskzonen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Stat/CPAP
Atorvastatin och CPAP behandlingar
Läkemedel: Atorvastatinbehandling
Atorvastatinbehandling: tabletter på 40 mg Atorvastatin administreras oralt, med respekt för doseringen 40 mg/dag, under 6 månader.
Andra namn:
  • statin
Övrig: CPAP-enhet
Denna enhet består av ett nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). Det kommer att tillämpas 3 månader efter påbörjad läkemedelsbehandling och i 3 månader.
Andra namn:
  • positivt luftvägstryck
Placebo-jämförare: Stat/sham CPAP
Atorvastatin och sken-CPAP-behandlingar
Läkemedel: Atorvastatinbehandling
Atorvastatinbehandling: tabletter på 40 mg Atorvastatin administreras oralt, med respekt för doseringen 40 mg/dag, under 6 månader.
Andra namn:
  • statin
Övrig: sken-CPAP-behandling
Denna enhet består av en sken-CPAP. Det kommer att tillämpas 3 månader efter påbörjad läkemedelsbehandling och i 3 månader.
Andra namn:
  • sken-CPAP
Sham Comparator: Placebo/CPAP
Placebo- och CPAP-behandlingar
Övrig: CPAP-enhet
Denna enhet består av ett nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). Det kommer att tillämpas 3 månader efter påbörjad läkemedelsbehandling och i 3 månader.
Andra namn:
  • positivt luftvägstryck
Aktiv komparator: Placebo/bluff CPAP
Placebo- och sken-CPAP-behandlingar
Övrig: sken-CPAP-behandling
Denna enhet består av en sken-CPAP. Det kommer att tillämpas 3 månader efter påbörjad läkemedelsbehandling och i 3 månader.
Andra namn:
  • sken-CPAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet är procentuell förbättring av perifer arteriell tonus (PAT) i jämförelse med baslinjesituationen.
Tidsram: efter 3 månaders behandling med Atorvastatin.
efter 3 månaders behandling med Atorvastatin.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av den inflammation som uppstår under OSAS.
Tidsram: efter 3 månaders behandling med Atorvastatin eller placebo.
efter 3 månaders behandling med Atorvastatin eller placebo.
Utvärdering av insulinresistens associerad med OSAS.
Tidsram: efter 3 månaders behandling med Atorvastatin eller placebo.
efter 3 månaders behandling med Atorvastatin eller placebo.
Utvärdering av hyperkolesterolemi associerad med OSAS.
Tidsram: efter 3 månaders behandling med Atorvastatin eller placebo.
efter 3 månaders behandling med Atorvastatin eller placebo.
Utvärdering av effekten av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) + Atorvastatin association på de tidigare citerade parametrarna, i jämförelse med effekten av Atorvastatin, CPAP och placebo.
Tidsram: efter 6 månaders behandlingar
efter 6 månaders behandlingar
Mätning av CPAP-effektiviteten i jämförelse med sken-CPAP hos patienter som får placebo.
Tidsram: efter 3 månaders behandling.
efter 3 månaders behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2008

Första postat (Uppskatta)

30 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0721
  • 2007-005286-35 (Registeridentifierare: ID RCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktivt sömnapnésyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Aktiv, inte rekryterande
    Andningsbiomarkörer för sömnförlust och dygnsrytm
    Sömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...
    Förenta staterna
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrytering
    Biomarkörer för cirkadisk timing hos friska vuxna
    Sömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkor
    Förenta staterna
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Avslutad
    Studien av Rolandsk epilepsi/ESES/Landau-Kleffners syndrom och korrelation med språkstörning (REL)
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederländerna
  • Tyco Healthcare Group
    Okänd
    ISIS 1 Terapeutisk effektivitet
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Rekrytering
    Validering av cirkadiska biomarkörer hos patienter med sömnstörningar
    Vakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Atorvastatinbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera