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Inflamação Sistêmica e Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono: Efeito da Atorvastatina (StatinflaSAS)

23 de setembro de 2013 atualizado por: University Hospital, Grenoble

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da Atorvastatina na melhora da função endotelial durante a síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) após 3 meses de tratamento, por meio de um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e multicêntrico.

Uma análise interina será realizada quando 25 pacientes por grupo forem incluídos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos secundários deste ensaio clínico:

  • Avaliar o efeito da Atorvastatina em comparação com o placebo na inflamação que ocorre durante a SAOS, após 3 meses de tratamento.
  • Avaliar o efeito da Atorvastatina em comparação com o placebo na resistência à insulina associada à SAOS, após 3 meses de tratamento.
  • Avaliar o efeito da Atorvastatina em comparação com o placebo na hipercolesterolemia associada à SAOS, após 3 meses de tratamento.
  • Avaliar aos 6 meses o efeito da associação pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) + Atorvastatina nos parâmetros citados anteriormente, em comparação com Atorvastatina, CPAP e placebo.
  • Medir a eficiência do CPAP em comparação com o CPAP sham em pacientes que receberam placebo, após 3 meses de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49033
        • Universitary Hospital of Angers
      • Annemasse, França, 74017
        • Hospital of Annemasse
      • Grenoble, França, 38043
        • University hospital of Grenoble
  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Universitary Hospital of Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres > 18 anos
  • Indivíduos diagnosticados com SAOS (índice de apneia/hipopneia = IAH > 30/h)
  • Indivíduos com ATH clínica de grau I ou II controlados com monoterapia (140<SAP<180 mmHg e 90<DAP<110 mmHg)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história prévia de AVC ou doença isquêmica coronariana
  • Doença respiratória crônica (PaO2 < 60 mmHg e/ou PaCO2 > 45 mmHg)
  • Doença pulmonar
  • hipotireoidismo
  • tratamento com estatina
  • Tratamento anti-hipertensivo com mais de um medicamento
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Consumo de álcool > 3 unidades/dia
  • Tratamento com itraconazol, cetoconazol, antiprotease, fibratos, antivitamina K, diltiazem, verapamil, eritromicina, claritromicina, ciclosporina.
  • Hipersensibilidade a um dos compostos da droga
  • Pacientes com tratamentos concomitantes modificados durante os 3 meses antes da inclusão
  • Sonolência potencialmente perigosa
  • Trabalhos em risco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Stat/CPAP
Tratamentos com atorvastatina e CPAP
Medicamento: Tratamento com atorvastatina
Tratamento com atorvastatina: comprimidos de 40 mg de atorvastatina serão administrados por via oral, respeitando a dosagem de 40 mg/dia, por 6 meses.
Outros nomes:
  • estatina
Outro: Dispositivo CPAP
Este dispositivo consiste em uma pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nasal. Será aplicado 3 meses após o início do tratamento medicamentoso e por 3 meses.
Outros nomes:
  • pressão positiva da via aérea
Comparador de Placebo: CPAP estat/simulado
Tratamentos com atorvastatina e CPAP simulado
Medicamento: Tratamento com atorvastatina
Tratamento com atorvastatina: comprimidos de 40 mg de atorvastatina serão administrados por via oral, respeitando a dosagem de 40 mg/dia, por 6 meses.
Outros nomes:
  • estatina
Outro: tratamento falso com CPAP
Este dispositivo consiste em um CPAP simulado. Será aplicado 3 meses após o início do tratamento medicamentoso e por 3 meses.
Outros nomes:
  • falso CPAP
Comparador Falso: Placebo/CPAP
Tratamentos com placebo e CPAP
Outro: Dispositivo CPAP
Este dispositivo consiste em uma pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nasal. Será aplicado 3 meses após o início do tratamento medicamentoso e por 3 meses.
Outros nomes:
  • pressão positiva da via aérea
Comparador Ativo: Placebo/simulado CPAP
Tratamentos com placebo e CPAP simulado
Outro: tratamento falso com CPAP
Este dispositivo consiste em um CPAP simulado. Será aplicado 3 meses após o início do tratamento medicamentoso e por 3 meses.
Outros nomes:
  • falso CPAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário é a porcentagem de melhora do tônus ​​arterial periférico (PAT) em comparação com a situação basal.
Prazo: após 3 meses de tratamento com Atorvastatina.
após 3 meses de tratamento com Atorvastatina.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da inflamação que ocorre durante a SAOS.
Prazo: após 3 meses de tratamento com atorvastatina ou placebo.
após 3 meses de tratamento com atorvastatina ou placebo.
Avaliação da resistência à insulina associada à SAOS.
Prazo: após 3 meses de tratamento com atorvastatina ou placebo.
após 3 meses de tratamento com atorvastatina ou placebo.
Avaliação da hipercolesterolemia associada à SAOS.
Prazo: após 3 meses de tratamento com atorvastatina ou placebo.
após 3 meses de tratamento com atorvastatina ou placebo.
Avaliação do efeito da associação pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) + Atorvastatina nos parâmetros citados anteriormente, em comparação com efeito da Atorvastatina, CPAP e placebo.
Prazo: após 6 meses de tratamentos
após 6 meses de tratamentos
Medição da eficiência do CPAP em comparação com o CPAP simulado em pacientes que receberam placebo.
Prazo: após 3 meses de tratamento.
após 3 meses de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0721
  • 2007-005286-35 (Identificador de registro: ID RCB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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