Účinnost Ramelteonu na přechodnou nespavost u zdravých dospělých
27. února 2012 aktualizováno: Takeda
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III s jednou dávkou TAK-375 u zdravých dospělých dobrovolníků v modelu přechodné nespavosti ve spánkové laboratoři
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Ramelteon jednou denně (QD) u zdravých subjektů ve spánkové laboratoři.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespavost je charakterizována obtížemi se zahájením a udržením spánku, nebo neobnovujícím a neosvěžujícím spánkem. Přechodná nespavost postihuje přibližně jednu třetinu až polovinu populace USA, na základě výsledků 2 průzkumů reprezentativních vzorků dospělé populace USA provedených Gallup Organization, ve kterých byli respondenti dotázáni, zda „měli někdy problémy se spánkem. " Na základě zpráv o „pravidelných“ nebo „častých“ potížích se spánkem výsledky stejných studií naznačují, že přibližně jedna desetina populace USA trpí chronickou nespavostí. Ideální léčba nespavosti by zkrátila latenci nástupu spánku a prodloužila celkovou dobu spánku, aniž by to mělo negativní dopad na architekturu spánku a bez obav o bezpečnost nebo účinků na další den.
Ramelteon je selektivní agonista receptoru melatoninu-1 v globálním vývoji společností Takeda Chemical Industries, Ltd., pro léčbu přechodné a chronické nespavosti a pro léčbu poruch cirkadiánního rytmu spánku.
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jedné dávky Ramelteonu u normálních zdravých subjektů v modelu přechodné nespavosti ve spánkové laboratoři. Předpokládá se, že účast na této studii bude asi 3 týdny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
289
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palm Springs, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Dublin, Ohio, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu.
- Obvyklá doba spánku je mezi 20:30. a 12:00 hod.
- Spí 6,5 až 8 hodin za noc a má subjektivní spánkovou latenci menší nebo rovnou 30 minutám.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 34 včetně.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli historie nespavosti.
- Strávil jednu nebo více nocí ve spánkové laboratoři.
- Skóre Epworthské stupnice ospalosti vyšší než 10.
- Známá přecitlivělost na Ramelteon nebo příbuzné sloučeniny, včetně melatoninu.
- Dříve se podílel na studii zahrnující Ramelteon.
- Účastnil se jakékoli jiné výzkumné studie a/nebo užíval jakýkoli testovaný lék během 30 dnů nebo pěti poločasů před 1. dnem, podle toho, co je delší.
- Změny spánkového plánu vyžadované zaměstnáním (tj. práce na směny) během tří měsíců předcházejících 1. dni nebo přelet přes více než tři časová pásma během sedmi dnů před screeningem.
- Účastnili se programu na hubnutí nebo podstatně změnili svůj cvičební program během 30 dnů před 1. dnem.
- Anamnéza záchvatů, spánkové apnoe, chronické obstrukční plicní nemoci, syndromu neklidných nohou, schizofrenie, bipolární poruchy, mentální retardace nebo kognitivní poruchy.
- Psychiatrická porucha (včetně úzkosti nebo deprese) v anamnéze během posledních 12 měsíců.
- Anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání drog během posledních 12 měsíců.
- Jakákoli fyzická nebo psychiatrická porucha, která může být spojena s poruchou spánku.
- Anamnéza zneužívání alkoholu za posledních 12 měsíců, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání, revidované a/nebo pravidelně konzumuje 4 nebo více alkoholických nápojů denně.
- Současné významné neurologické, jaterní, ledvinové, endokrinní, kardiovaskulární, gastrointestinální, plicní, hematologické nebo metabolické onemocnění.
- Používá tabákové výrobky během nočních probuzení.
- Jakýkoli klinicky významný abnormální nález stanovený na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu nebo klinických laboratorních testů, které určí zkoušející.
- Panel pozitivní hepatitidy.
- Pozitivní screening na drogy v moči včetně alkoholu při screeningu nebo pozitivní dechový test při kontrole.
Jakékoli další podmínky, které by podle názoru vyšetřovatele měly
- ovlivňují funkci spánek-bdění
- zakázat subjektu studium dokončit
- není v nejlepším zájmu předmětu.
Je povinen užívat nebo nadále užívat jakékoli nepovolené léky, léky na předpis, bylinnou léčbu nebo volně prodejné léky, včetně:
- Anxiolytika
- Hypnotika
- Antidepresiva
- Antikonvulziva
- Sedativní H1 antihistaminika
- Systémové steroidy
- Stimulanty dýchání (např. teofylin)
- Dekongestanty
- Volně prodejné a na předpis stimulanty
- Volně prodejné dietní pomůcky a dietní pomůcky na předpis
- Léky působící na centrální nervový systém
- Narkotická analgetika
- Všechny beta blokátory
- Třezalka tečkovaná
- Kava-kava
- gingko biloba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Tablety Ramelteon, které odpovídají placebu, perorálně pouze na jednu noc
|
|
Experimentální: Ramelteon 8 mg QD
|
Ramelteon 8 mg, tablety, perorálně pouze na jednu noc.
Ostatní jména:
Ramelteon 16 mg, tablety, perorálně pouze na jednu noc
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ramelteon 16 mg QD
|
Ramelteon 8 mg, tablety, perorálně pouze na jednu noc.
Ostatní jména:
Ramelteon 16 mg, tablety, perorálně pouze na jednu noc
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Latence k trvalému spánku z 1 noci záznamu polysomnografie (PSG) ve spánkové laboratoři.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková doba spánku.
Časové okno: Dny 1 a 2.
|
Dny 1 a 2.
|
|
Účinnost spánku.
Časové okno: Dny 1 a 2.
|
Dny 1 a 2.
|
|
Doba probuzení po nástupu trvalého spánku.
Časové okno: Dny 1 a 2.
|
Dny 1 a 2.
|
|
Počet probuzení po trvalém spánku.
Časové okno: Dny 1 a 2.
|
Dny 1 a 2.
|
|
Subjektivní latence spánku.
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
Subjektivní celková doba spánku.
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
Subjektivní kvalita spánku.
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
Subjektivní doba probuzení po nástupu spánku.
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
Subjektivní počet probuzení.
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
Subjektivní snadné usínání po probuzení.
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
Fáze 1 Nerychlé pohyby očí (NREM) Spánek
Časové okno: Den 2.
|
Den 2.
|
|
Fáze 2 Nerychlé pohyby očí (NREM) Spánek
Časové okno: Den 2.
|
Den 2.
|
|
Fáze 3/4 Nerychlé pohyby očí (NREM) Spánek
Časové okno: Den 2.
|
Den 2.
|
|
Latence rychlého pohybu očí (REM) spánku
Časové okno: Den 2.
|
Den 2.
|
|
Procento celkové doby spánku v REM spánku
Časové okno: Den 2.
|
Den 2.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-02-TL-375-023
- U1111-1114-8626 (Identifikátor registru: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .