健康な成人の一過性不眠症に対するラメルテオンの有効性

包含基準

• 性的に活発な出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があり、研究期間中、スクリーニングから妊娠または授乳することはできません。
• 習慣的な就寝時間は午後 8 時 30 分です。そして午前12時
• 毎晩 6.5 ～ 8 時間睡眠し、主観的な睡眠潜時は 30 分以下です。
• 体格指数が 18 から 34 の間である。

除外基準:

• 不眠症の病歴。
• 睡眠研究所で 1 晩以上過ごした。
• エプワース眠気尺度スコアが 10 以上。
• ラメルテオンまたはメラトニンを含む関連化合物に対する既知の過敏症。
• 以前、ラメルテオンに関する研究に参加しました。
• -他の治験に参加した、および/または治験薬を服用した 30日以内または1日目の5半減期のいずれか長い方。
• -1日目の前3か月以内に雇用（つまり、シフト勤務）によって必要な睡眠スケジュールの変更、またはスクリーニング前の7日以内に3つ以上のタイムゾーンを飛びました。
• 減量プログラムに参加したか、1 日目の 30 日以内に運動ルーチンを大幅に変更した。
• -発作、睡眠時無呼吸、慢性閉塞性肺疾患、むずむず脚症候群、統合失調症、双極性障害、精神遅滞、または認知障害の病歴。
• -過去12か月以内の精神障害（不安またはうつ病を含む）の病歴。
• -過去12か月以内の薬物中毒または薬物乱用の履歴。
• 睡眠障害に関連する可能性のある身体的または精神的障害。
• -精神障害の診断および統計マニュアル、改訂第4版で定義されている、過去12か月以内のアルコール乱用の履歴および/または1日4本以上のアルコール飲料を定期的に消費する。
• -現在の重大な神経学的、肝臓、腎臓、内分泌、心血管、胃腸、肺、血液または代謝疾患。
• 毎晩の目覚めの際にタバコ製品を使用します。
• -病歴、身体検査、心電図、または治験責任医師によって決定された臨床検査室検査によって決定された臨床的に重要な異常所見。
• 陽性肝炎パネル。
• スクリーニング時にアルコールを含む尿中薬物スクリーニングが陽性であるか、チェックイン時に飲酒検査が陽性である。

• 調査官の意見では追加条件

  • 睡眠覚醒機能に影響を与える
  • 被験者が研究を完了することを禁止する
  • 主題の最善の利益にはなりません。

• 以下を含む、許可されていない薬、処方薬、漢方薬、または市販薬を服用する必要がある、または服用し続ける:

  • 抗不安薬
  • 催眠術
  • 抗うつ薬
  • 抗けいれん薬
  • 鎮静H1抗ヒスタミン薬
  • 全身性ステロイド
  • 呼吸刺激薬（例、テオフィリン）
  • うっ血除去剤
  • 店頭および処方覚せい剤
  • 店頭および処方箋ダイエット補助剤
  • 中枢神経作用薬
  • 麻薬性鎮痛薬
  • すべてのベータブロッカー
  • セントジョーンズワート
  • カバカバ
  • イチョウ