Wirksamkeit von Ramelteon bei vorübergehender Schlaflosigkeit bei gesunden Erwachsenen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Einzeldosisstudie der Phase III mit TAK-375 an gesunden erwachsenen Freiwilligen in einem Schlaflabormodell für vorübergehende Schlaflosigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit ist gekennzeichnet durch Schwierigkeiten beim Ein- und Durchschlafen oder durch nicht erholsamen und nicht erholsamen Schlaf. Vorübergehende Schlaflosigkeit betrifft etwa ein Drittel bis die Hälfte der US-Bevölkerung, basierend auf den Ergebnissen von zwei Umfragen unter repräsentativen Stichproben der erwachsenen US-Bevölkerung, die von der Gallup Organization durchgeführt wurden und in denen die Befragten gefragt wurden, ob sie "jemals Schlafstörungen hatten". " Basierend auf Berichten über "regelmäßige" oder "häufige" Schlafstörungen deuten die Ergebnisse derselben Studien darauf hin, dass etwa ein Zehntel der US-Bevölkerung unter chronischer Schlaflosigkeit leidet. Die ideale Behandlung von Schlaflosigkeit würde die Latenz bis zum Einschlafen verkürzen und die Gesamtschlafzeit verlängern, ohne negative Auswirkungen auf die Schlafarchitektur und ohne Sicherheitsbedenken oder Auswirkungen am nächsten Tag.
Ramelteon ist ein selektiver Melatonin-1-Rezeptoragonist, der von Takeda Chemical Industries, Ltd. weltweit zur Behandlung von vorübergehender und chronischer Schlaflosigkeit und zur Behandlung von Schlafstörungen mit circadianem Rhythmus entwickelt wird.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis Ramelteon bei normalen gesunden Probanden in einem Schlaflabormodell für vorübergehende Schlaflosigkeit zu bewerten. Die Teilnahme an dieser Studie wird voraussichtlich etwa 3 Wochen dauern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
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Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und dürfen vom Screening während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.
- Die gewöhnliche Schlafenszeit ist zwischen 20:30 Uhr und 18:30 Uhr. und 12:00 Uhr
- Schläft 6,5 bis 8 Stunden pro Nacht und hat eine subjektive Schlaflatenz von weniger als oder gleich 30 Minuten.
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 34, einschließlich.
Ausschlusskriterien:
- Jede Geschichte von Schlaflosigkeit.
- Eine oder mehrere Nächte in einem Schlaflabor verbracht.
- Epworth-Schläfrigkeitsskala von mehr als 10.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ramelteon oder verwandte Verbindungen, einschließlich Melatonin.
- Zuvor an einer Studie mit Ramelteon teilgenommen.
- Teilnahme an einer anderen Prüfstudie und/oder Einnahme eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten vor Tag 1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Änderungen des Schlafplans aufgrund der Beschäftigung (z. B. Schichtarbeit) innerhalb von drei Monaten vor Tag 1 erforderlich oder innerhalb von sieben Tagen vor dem Screening über mehr als drei Zeitzonen geflogen.
- An einem Gewichtsabnahmeprogramm teilgenommen oder ihre Trainingsroutine innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 wesentlich geändert haben.
- Vorgeschichte von Krampfanfällen, Schlafapnoe, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Restless-Legs-Syndrom, Schizophrenie, bipolarer Störung, geistiger Behinderung oder kognitiver Störung.
- Geschichte einer psychiatrischen Störung (einschließlich Angst oder Depression) innerhalb der letzten 12 Monate.
- Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.
- Jede körperliche oder psychische Störung, die mit Schlafstörungen einhergehen kann.
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate, wie in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised definiert, und/oder konsumiert regelmäßig 4 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag.
- Aktuelle signifikante neurologische, hepatische, renale, endokrine, kardiovaskuläre, gastrointestinale, pulmonale, hämatologische oder metabolische Erkrankung.
- Konsumiert Tabakprodukte während des nächtlichen Erwachens.
- Jeder klinisch bedeutsame anormale Befund, der durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm oder klinische Labortests festgestellt wird, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Positives Hepatitis-Panel.
- Positiver Drogentest im Urin einschließlich Alkohol beim Screening oder ein positiver Alkoholtest beim Check-in.
Jegliche zusätzliche Bedingung(en), die nach Ansicht des Ermittlers erfüllt wären
- die Schlaf-Wach-Funktion beeinträchtigen
- dem Probanden verbieten, die Studie abzuschließen
- nicht im besten Interesse des Subjekts sein.
Ist verpflichtet, nicht zugelassene Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen oder weiterhin einzunehmen, einschließlich:
- Anxiolytika
- Hypnotika
- Antidepressiva
- Antikonvulsiva
- Sedierende H1-Antihistaminika
- Systemische Steroide
- Atemstimulanzien (z. B. Theophyllin)
- Abschwellende Mittel
- Rezeptfreie und verschreibungspflichtige Stimulanzien
- Frei verkäufliche und verschreibungspflichtige Diäthilfen
- Zentralnervensystemaktive Medikamente
- Narkotische Analgetika
- Alle Betablocker
- Johanniskraut
- Kava-Kava
- Ginkgo Biloba
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Ramelteon Placebo-Matching-Tabletten, oral nur für eine Nacht
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Experimental: Ramelteon 8 mg täglich
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Ramelteon 8 mg, Tabletten, oral nur für eine Nacht.
Andere Namen:
Ramelteon 16 mg, Tabletten, oral nur für eine Nacht
Andere Namen:
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Experimental: Ramelteon 16 mg täglich
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Ramelteon 8 mg, Tabletten, oral nur für eine Nacht.
Andere Namen:
Ramelteon 16 mg, Tabletten, oral nur für eine Nacht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Latenz bis zum anhaltenden Schlaf von 1 Nacht Polysomnographie (PSG)-Aufzeichnung in einem Schlaflabor.
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtschlafzeit.
Zeitfenster: Tag 1 und 2.
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Tag 1 und 2.
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Schlafeffizienz.
Zeitfenster: Tag 1 und 2.
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Tag 1 und 2.
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Aufwachzeit nach Einsetzen des anhaltenden Schlafs.
Zeitfenster: Tag 1 und 2.
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Tag 1 und 2.
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Anzahl des Aufwachens nach anhaltendem Schlaf.
Zeitfenster: Tag 1 und 2.
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Tag 1 und 2.
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Subjektive Schlaflatenz.
Zeitfenster: Tag 2
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Tag 2
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Subjektive Gesamtschlafzeit.
Zeitfenster: Tag 2
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Tag 2
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Subjektive Schlafqualität.
Zeitfenster: Tag 2
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Tag 2
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Subjektive Wachzeit nach Einschlafen.
Zeitfenster: Tag 2
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Tag 2
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Subjektive Anzahl des Erwachens.
Zeitfenster: Tag 2
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Tag 2
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Subjektive Leichtigkeit des Wiedereinschlafens nach dem Aufwachen.
Zeitfenster: Tag 2
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Tag 2
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Stufe 1 Nonrapid Eye Movement (NREM) Schlaf
Zeitfenster: Tag 2.
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Tag 2.
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Stufe 2 Nonrapid Eye Movement (NREM) Schlaf
Zeitfenster: Tag 2.
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Tag 2.
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Stadium 3/4 Nonrapid Eye Movement (NREM) Schlaf
Zeitfenster: Tag 2.
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Tag 2.
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Latenz bis zum REM-Schlaf (Rapid Eye Movement).
Zeitfenster: Tag 2.
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Tag 2.
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Prozentsatz der Gesamtschlafzeit im REM-Schlaf
Zeitfenster: Tag 2.
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Tag 2.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-02-TL-375-023
- U1111-1114-8626 (Registrierungskennung: WHO)
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