Efficacia di Ramelteon sull'insonnia transitoria negli adulti sani
27 febbraio 2012 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a dose singola di TAK-375 in volontari adulti sani in un modello di laboratorio del sonno di insonnia transitoria
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Ramelteon, una volta al giorno (QD), in soggetti sani all'interno di un laboratorio del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insonnia è caratterizzata da difficoltà nell'iniziare e mantenere il sonno o da un sonno non ristoratore e non ristoratore. L'insonnia transitoria colpisce circa da un terzo a metà della popolazione statunitense, sulla base dei risultati di 2 sondaggi su campioni rappresentativi della popolazione americana adulta condotti dalla Gallup Organization in cui agli intervistati è stato chiesto se avessero "mai avuto difficoltà a dormire. " Sulla base di segnalazioni di disturbi del sonno "regolari" o "frequenti", i risultati degli stessi studi suggeriscono che circa un decimo della popolazione statunitense soffre di insonnia cronica. Il trattamento ideale per l'insonnia ridurrebbe la latenza all'inizio del sonno e aumenterebbe il tempo totale di sonno, senza un impatto negativo sull'architettura del sonno e senza problemi di sicurezza o effetti per il giorno successivo.
Ramelteon è un agonista selettivo del recettore della melatonina-1 in fase di sviluppo globale da Takeda Chemical Industries, Ltd., per il trattamento dell'insonnia transitoria e cronica e per il trattamento dei disturbi del ritmo circadiano del sonno.
Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di Ramelteon in soggetti sani normali in un modello di laboratorio del sonno di insonnia transitoria. La partecipazione a questo studio dovrebbe durare circa 3 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
289
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palm Springs, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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Rochester, New York, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Dublin, Ohio, Stati Uniti
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.
- L'ora abituale di andare a dormire è tra le 20:30 e le 20:30. e 12:00
- Dorme da 6,5 a 8 ore a notte e ha una latenza del sonno soggettiva inferiore o uguale a 30 minuti.
- Indice di massa corporea tra 18 e 34 compresi.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di insonnia.
- Ho trascorso una o più notti in un laboratorio del sonno.
- Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth maggiore di 10.
- Ipersensibilità nota al ramelteon o composti correlati, inclusa la melatonina.
- In precedenza ha partecipato a uno studio che coinvolge Ramelteon.
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale e/o assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite prima del Giorno 1, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Modifiche del programma del sonno richieste dall'occupazione (ovvero, lavoro a turni) entro tre mesi prima del giorno 1 o ha attraversato più di tre fusi orari entro sette giorni prima dello screening.
- Ha partecipato a un programma di perdita di peso o ha sostanzialmente modificato la propria routine di esercizi entro 30 giorni prima del Giorno 1.
- Storia di convulsioni, apnea notturna, broncopneumopatia cronica ostruttiva, sindrome delle gambe senza riposo, schizofrenia, disturbo bipolare, ritardo mentale o disturbo cognitivo.
- Storia di un disturbo psichiatrico (inclusa ansia o depressione) negli ultimi 12 mesi.
- Storia di tossicodipendenza o abuso di droghe negli ultimi 12 mesi.
- Qualsiasi disturbo fisico o psichiatrico che può essere associato a disturbi del sonno.
- Storia di abuso di alcol negli ultimi 12 mesi, come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione rivista e/o consuma regolarmente 4 o più bevande alcoliche al giorno.
- Malattia neurologica, epatica, renale, endocrina, cardiovascolare, gastrointestinale, polmonare, ematologica o metabolica significativa in atto.
- Usa prodotti del tabacco durante i risvegli notturni.
- Qualsiasi reperto anomalo clinicamente importante determinato da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma o test clinici di laboratorio, come determinato dallo sperimentatore.
- Pannello epatite positivo.
- Test antidroga sulle urine positivo, incluso l'alcol allo screening o un test dell'etilometro positivo al check-in.
Eventuali condizioni aggiuntive che, secondo l'opinione dell'investigatore,
- influenzare la funzione sonno-veglia
- vietare al soggetto di completare lo studio
- non essere nel miglior interesse del soggetto.
È tenuto a prendere o continuare a prendere qualsiasi farmaco non consentito, prescrizione di farmaci, trattamenti a base di erbe o farmaci da banco, tra cui:
- Ansiolitici
- Ipnotici
- Antidepressivi
- Anticonvulsivanti
- Antistaminici sedativi H1
- Steroidi sistemici
- Stimolanti respiratori (p. es., teofillina)
- Decongestionanti
- Stimolanti da banco e da prescrizione
- Aiuti dietetici da banco e da prescrizione
- Droghe attive del sistema nervoso centrale
- Analgesici narcotici
- Tutti i betabloccanti
- Erba di San Giovanni
- Kava-kava
- ginkgo biloba
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Ramelteon compresse corrispondenti al placebo, per via orale solo per una notte
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Sperimentale: Ramelteon 8 mg QD
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Ramelteon 8 mg, compresse, per via orale solo per una notte.
Altri nomi:
Ramelteon 16 mg, compresse, per via orale solo per una notte
Altri nomi:
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Sperimentale: Ramelteon 16 mg QD
|
Ramelteon 8 mg, compresse, per via orale solo per una notte.
Altri nomi:
Ramelteon 16 mg, compresse, per via orale solo per una notte
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Latenza al sonno persistente da 1 notte di registrazione della polisonnografia (PSG) in un laboratorio del sonno.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di sonno totale.
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2.
|
Giorni 1 e 2.
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|
Efficienza del sonno.
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2.
|
Giorni 1 e 2.
|
|
Tempo di risveglio dopo l'inizio del sonno persistente.
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2.
|
Giorni 1 e 2.
|
|
Numero di risvegli dopo il sonno persistente.
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2.
|
Giorni 1 e 2.
|
|
Latenza del sonno soggettiva.
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Giorno 2
|
|
Tempo di sonno totale soggettivo.
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Giorno 2
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Qualità soggettiva del sonno.
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Giorno 2
|
|
Sveglia soggettiva dopo l'inizio del sonno.
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Giorno 2
|
|
Numero soggettivo di risvegli.
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Giorno 2
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|
Facilità soggettiva di riaddormentarsi dopo il risveglio.
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Giorno 2
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Fase 1 Movimento oculare non rapido (NREM) Sonno
Lasso di tempo: Giorno 2.
|
Giorno 2.
|
|
Fase 2 Movimento oculare non rapido (NREM) Sonno
Lasso di tempo: Giorno 2.
|
Giorno 2.
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Fase 3/4 Movimento oculare non rapido (NREM) Sonno
Lasso di tempo: Giorno 2.
|
Giorno 2.
|
|
Latenza al sonno REM (Rapid Eye Movement).
Lasso di tempo: Giorno 2.
|
Giorno 2.
|
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Percentuale del tempo di sonno totale nel sonno REM
Lasso di tempo: Giorno 2.
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Giorno 2.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-02-TL-375-023
- U1111-1114-8626 (Identificatore di registro: WHO)
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