Skuteczność Ramelteonu na przejściową bezsenność u zdrowych dorosłych
27 lutego 2012 zaktualizowane przez: Takeda
Faza III, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą dawką TAK-375 u zdrowych dorosłych ochotników w laboratorium snu Model przejściowej bezsenności
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Ramelteonu, raz dziennie (QD), u zdrowych osób w laboratorium snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezsenność charakteryzuje się trudnościami w zapoczątkowaniu i utrzymaniu snu lub nieregenerującym i nieodświeżającym snem. Przejściowa bezsenność dotyka około jednej trzeciej do połowy populacji USA, na podstawie wyników 2 badań reprezentatywnych próbek dorosłej populacji USA przeprowadzonych przez organizację Gallupa, w których respondentów zapytano, czy „kiedykolwiek mieli trudności ze snem. " Opierając się na doniesieniach o „regularnych” lub „częstych” trudnościach ze snem, wyniki tych samych badań sugerują, że około jedna dziesiąta populacji USA cierpi na przewlekłą bezsenność. Idealnym sposobem leczenia bezsenności byłoby skrócenie opóźnienia zasypiania i wydłużenie całkowitego czasu snu, bez negatywnego wpływu na architekturę snu i bez obaw o bezpieczeństwo lub skutków następnego dnia.
Ramelteon jest selektywnym agonistą receptora melatoniny-1, opracowywanym na całym świecie przez firmę Takeda Chemical Industries, Ltd., do leczenia przejściowej i przewlekłej bezsenności oraz do leczenia zaburzeń rytmu okołodobowego snu.
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki Ramelteonu zdrowym ochotnikom w laboratoryjnym modelu snu przejściowej bezsenności. Udział w tym badaniu jest przewidywany na około 3 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
289
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.
- Zwyczajowa pora snu to między 20:30. i 12:00
- Śpi od 6,5 do 8 godzin na dobę i ma subiektywne opóźnienie snu mniejsze lub równe 30 minut.
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 34 włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Każda historia bezsenności.
- Spędziłem jedną lub więcej nocy w laboratorium snu.
- Wynik w skali senności Epworth większy niż 10.
- Znana nadwrażliwość na Ramelteon lub związki pokrewne, w tym melatoninę.
- Wcześniej uczestniczył w badaniu z udziałem Ramelteona.
- Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu badawczym i/lub przyjmował jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania przed Dniem 1, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Zmiany harmonogramu snu wymagane przez zatrudnienie (tj. pracę zmianową) w ciągu trzech miesięcy poprzedzających dzień 1 lub przeleciały przez więcej niż trzy strefy czasowe w ciągu siedmiu dni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestniczyli w programie odchudzania lub znacząco zmienili swój program ćwiczeń w ciągu 30 dni przed dniem 1.
- Historia drgawek, bezdechu sennego, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zespołu niespokojnych nóg, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, upośledzenia umysłowego lub zaburzeń poznawczych.
- Historia zaburzeń psychicznych (w tym lęku lub depresji) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Wszelkie zaburzenia fizyczne lub psychiczne, które mogą być związane z zaburzeniami snu.
- Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised i/lub regularne spożywanie 4 lub więcej drinków alkoholowych dziennie.
- Obecna istotna choroba neurologiczna, wątrobowa, nerkowa, endokrynologiczna, sercowo-naczyniowa, żołądkowo-jelitowa, płucna, hematologiczna lub metaboliczna.
- Używa wyrobów tytoniowych podczas nocnych przebudzeń.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości, określone na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu lub klinicznych testów laboratoryjnych, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Pozytywny panel zapalenia wątroby.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, w tym alkoholu podczas badania przesiewowego lub pozytywny wynik testu alkomatem podczas odprawy.
Wszelkie dodatkowe warunki, które w opinii badacza mogłyby wystąpić
- wpływać na funkcję snu i czuwania
- zabronić uczestnikowi ukończenia badania
- nie leży w najlepszym interesie podmiotu.
Jest zobowiązany do przyjmowania lub kontynuowania przyjmowania wszelkich niedozwolonych leków, leków na receptę, leczenia ziołowego lub leków dostępnych bez recepty, w tym:
- Leki przeciwlękowe
- hipnotyczne
- Leki przeciwdepresyjne
- Leki przeciwdrgawkowe
- Uspokajające leki przeciwhistaminowe H1
- Steroidy ogólnoustrojowe
- Stymulatory układu oddechowego (np. teofilina)
- Leki zmniejszające przekrwienie
- Stymulanty dostępne bez recepty i na receptę
- Pomoce dietetyczne dostępne bez recepty i na receptę
- Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy
- Narkotyczne środki przeciwbólowe
- Wszystkie beta-blokery
- Dziurawiec
- Kava-kava
- miłorząb dwuklapowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Tabletki Ramelteon pasujące do placebo, doustnie tylko na jedną noc
|
|
Eksperymentalny: Ramelteon 8 mg QD
|
Ramelteon 8 mg, tabletki, doustnie tylko na jedną noc.
Inne nazwy:
Ramelteon 16 mg, tabletki, doustnie tylko na jedną noc
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramelteon 16 mg QD
|
Ramelteon 8 mg, tabletki, doustnie tylko na jedną noc.
Inne nazwy:
Ramelteon 16 mg, tabletki, doustnie tylko na jedną noc
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opóźnienie do trwałego snu od 1 nocy rejestracji polisomnografii (PSG) w laboratorium snu.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas snu.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2.
|
Dzień 1 i 2.
|
|
Efektywność snu.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2.
|
Dzień 1 i 2.
|
|
Czas budzenia po trwałym początku snu.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2.
|
Dzień 1 i 2.
|
|
Liczba przebudzeń po trwałym śnie.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2.
|
Dzień 1 i 2.
|
|
Subiektywne opóźnienie snu.
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Dzień 2
|
|
Subiektywny całkowity czas snu.
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Dzień 2
|
|
Subiektywna jakość snu.
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Dzień 2
|
|
Subiektywny czas budzenia po rozpoczęciu snu.
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Dzień 2
|
|
Subiektywna liczba przebudzeń.
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Dzień 2
|
|
Subiektywna łatwość ponownego zasypiania po przebudzeniu.
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Dzień 2
|
|
Etap 1 Sen bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM).
Ramy czasowe: Dzień 2.
|
Dzień 2.
|
|
Etap 2 Sen bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM).
Ramy czasowe: Dzień 2.
|
Dzień 2.
|
|
Etap 3/4 Sen bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM).
Ramy czasowe: Dzień 2.
|
Dzień 2.
|
|
Opóźnienie snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM).
Ramy czasowe: Dzień 2.
|
Dzień 2.
|
|
Procent całkowitego czasu snu w fazie REM
Ramy czasowe: Dzień 2.
|
Dzień 2.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-02-TL-375-023
- U1111-1114-8626 (Identyfikator rejestru: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .