Effekten af Ramelteon på forbigående søvnløshed hos raske voksne
En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, enkeltdosisundersøgelse af TAK-375 i raske voksne frivillige i en søvnlaboratoriummodel for forbigående søvnløshed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshed er karakteriseret ved vanskeligheder med at indlede og vedligeholde søvn, eller af ikke-genopbyggende og ikke-forfriskende søvn. Forbigående søvnløshed påvirker cirka en tredjedel til halvdelen af den amerikanske befolkning, baseret på resultaterne af 2 undersøgelser af repræsentative stikprøver af den voksne amerikanske befolkning udført af Gallup-organisationen, hvor respondenterne blev spurgt, om de nogensinde havde haft svært ved at sove. " Baseret på rapporter om "regelmæssig" eller "hyppig" søvnbesvær tyder resultater fra de samme undersøgelser på, at cirka en tiendedel af den amerikanske befolkning oplever kronisk søvnløshed. Den ideelle behandling for søvnløshed ville reducere latensen til indtræden af søvn og øge den samlede søvntid uden en negativ indvirkning på søvnarkitekturen og uden sikkerhedsproblemer eller næste dag-effekter.
Ramelteon er en selektiv melatonin-1-receptoragonist under global udvikling af Takeda Chemical Industries, Ltd., til behandling af forbigående og kronisk søvnløshed og til behandling af døgnrytme søvnforstyrrelser.
Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en enkelt dosis Ramelteon hos normale raske forsøgspersoner i en søvnlaboratoriemodel for forbigående søvnløshed. Deltagelse er denne undersøgelse forventes at vare omkring 3 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palm Springs, California, Forenede Stater
-
San Diego, California, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
-
Rochester, New York, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.
- Sædvanlig sengetid er mellem 20.30. og 12.00
- Sover 6,5 til 8 timer pr. nat og har en subjektiv søvnlatens på mindre end eller lig med 30 minutter.
- Body mass index mellem 18 og 34, inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med søvnløshed.
- Tilbragte en eller flere nætter i et søvnlaboratorium.
- Epworth Sleepiness Scale-score på mere end 10.
- Kendt overfølsomhed over for Ramelteon eller beslægtede forbindelser, herunder melatonin.
- Har tidligere deltaget i en undersøgelse, der involverer Ramelteon.
- Deltog i enhver anden undersøgelse og/eller tog et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider før dag 1, alt efter hvad der er længst.
- Ændringer i søvnplanen kræves af beskæftigelse (dvs. skifteholdsarbejde) inden for tre måneder forud for dag 1 eller har fløjet over mere end tre tidszoner inden for syv dage før screening.
- Deltog i et vægttabsprogram eller ændrede deres træningsrutine væsentligt inden for 30 dage før dag 1.
- Anamnese med anfald, søvnapnø, kronisk obstruktiv lungesygdom, restless leg syndrome, skizofreni, bipolar lidelse, mental retardering eller kognitiv lidelse.
- Anamnese med en psykiatrisk lidelse (inklusive angst eller depression) inden for de seneste 12 måneder.
- Anamnese med stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
- Enhver fysisk eller psykiatrisk lidelse, der kan være forbundet med søvnforstyrrelser.
- Anamnese med alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder, som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave Revideret og/eller indtager regelmæssigt 4 eller flere alkoholiske drikkevarer om dagen.
- Aktuel signifikant neurologisk, hepatisk, nyre-, endokrin, kardiovaskulær, gastrointestinal, pulmonal, hæmatologisk eller metabolisk sygdom.
- Bruger tobaksprodukter under natlige opvågninger.
- Ethvert klinisk vigtigt abnormt fund som bestemt af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram eller kliniske laboratorietests, som bestemt af investigator.
- Positivt hepatitispanel.
- Positiv urinmedicinsk screening inklusive alkohol ved screening eller en positiv alkometertest ved check-in.
Eventuelle yderligere betingelser, som efter efterforskerens mening ville
- påvirke søvn-vågen funktion
- forbyde forsøgspersonen at gennemføre undersøgelsen
- ikke være i fagets bedste interesse.
Er forpligtet til at tage eller fortsætter med at tage enhver forbudt medicin, receptpligtig medicin, urtebehandling eller håndkøbsmedicin, herunder:
- Anxiolytika
- Hypnotika
- Antidepressiva
- Antikonvulsiva
- Sederende H1 antihistaminer
- Systemiske steroider
- Åndedrætsstimulerende midler (f.eks. theophyllin)
- Dekongestanter
- Håndkøbs- og receptpligtige stimulanser
- Håndkøbs- og receptpligtige kosthjælpemidler
- Centralnervesystemet aktive lægemidler
- Narkotiske analgetika
- Alle betablokkere
- St. John's Wort
- Kava-kava
- gingko biloba
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Ramelteon placebo-matchende tabletter, oralt kun en nat
|
|
Eksperimentel: Ramelteon 8 mg QD
|
Ramelteon 8 mg, tabletter, oralt kun en nat.
Andre navne:
Ramelteon 16 mg, tabletter, oralt kun en nat
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ramelteon 16 mg QD
|
Ramelteon 8 mg, tabletter, oralt kun en nat.
Andre navne:
Ramelteon 16 mg, tabletter, oralt kun en nat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Latens til vedvarende søvn fra 1 nats polysomnografi (PSG) optagelse i et søvnlaboratorium.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet søvntid.
Tidsramme: Dag 1 og 2.
|
Dag 1 og 2.
|
|
Søvneffektivitet.
Tidsramme: Dag 1 og 2.
|
Dag 1 og 2.
|
|
Vågetid efter vedvarende søvn.
Tidsramme: Dag 1 og 2.
|
Dag 1 og 2.
|
|
Antal opvågninger efter vedvarende søvn.
Tidsramme: Dag 1 og 2.
|
Dag 1 og 2.
|
|
Subjektiv søvnforsinkelse.
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Subjektiv total søvntid.
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Subjektiv søvnkvalitet.
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Subjektiv vågningstid efter indtræden af søvn.
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Subjektivt antal opvågninger.
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Subjektiv lethed ved at falde i søvn igen efter opvågning.
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Fase 1 Nonrapid Eye Movement (NREM) Søvn
Tidsramme: Dag 2.
|
Dag 2.
|
|
Fase 2 Non-hurtig øjenbevægelse (NREM) søvn
Tidsramme: Dag 2.
|
Dag 2.
|
|
Fase 3/4 Nonrapid Eye Movement (NREM) Søvn
Tidsramme: Dag 2.
|
Dag 2.
|
|
Latens til Rapid Eye Movement (REM) søvn
Tidsramme: Dag 2.
|
Dag 2.
|
|
Procentdel af total søvntid i REM-søvn
Tidsramme: Dag 2.
|
Dag 2.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-02-TL-375-023
- U1111-1114-8626 (Registry Identifier: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .