Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie chronické nespavosti po léčbě rakoviny prsu (REST)

26. května 2015 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Primárním cílem navrhované studie je prozkoumat kognitivně behaviorální intervenci pro insomnii (CBTI) u žen po léčbě rakoviny prsu. Chronická nespavost je vysoce převládajícím a znepokojujícím příznakem u pacientů s rakovinou. CBTI je považována za léčbu volby chronické primární nespavosti. Bylo provedeno několik studií u pacientů, kteří přežili rakovinu, aby se vyhodnotil účinek CBTI na spánek a klinicky relevantní výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Celkové cíle této studie jsou: 1) testovat standardní 4složkovou CBTI u pacientek s rakovinou prsu po léčbě, 2) shromáždit data o proveditelnosti metod a 3) určit účinky intervence na kvalitu života ( QOL) a každodenní fungování. Šedesát žen po dokončení primární léčby rakoviny prsu, ve věku 21-65 let, které splňují kritéria pro chronickou nespavost, bude přijato ze dvou center pro rakovinu západních Spojených států. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou podmínek léčby (CBTI nebo behaviorální placebo léčba). Obě skupiny absolvují šest pracovních a telefonických sezení. Kontrolní skupině bude věnováno stejné množství individualizované pozornosti. Účinnost spánku a dílčí měření (např. latence nástupu spánku, minuty bdělosti po nástupu spánku) a kvalita života a dílčí měření každodenního fungování budou hodnoceny před intervencí a po ní a při 3 a 6měsíčních následných návštěvách. Předpokládá se, že ženy, které dostávají léčbu CBTI, budou vykazovat větší zvýšení efektivity spánku (doba v posteli ve srovnání s dobou spánku) a samy budou hlásit větší zlepšení kvality života a každodenního fungování ve srovnání s těmi, které dostávaly behaviorální placebo léčbu na konci intervence. a při kontrolách po 3 až 6 měsících. Mezi zavedené nástroje patří Index závažnosti nespavosti, Morinův spánkový deník, Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku-16, Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) C30, Index funkce pozornosti, Revidovaná stupnice únavy Piper a Nemocniční úzkost a stupnice deprese. Subjektivní údaje budou potvrzeny aktigrafií. Výsledky mohou informovat o vývoji klinických doporučení pro léčbu nespavosti po léčbě rakoviny. Navrhovaná studie spojená s touto cenou K23 se vztahuje k cíli Health People 2010 zlepšit kvalitu života jednotlivců všech věkových kategorií a cíle oblasti zaměřené na rakovinu snížit nemoc a invaliditu způsobenou rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, College of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 až 65 let včetně
  • 1-36 měsíců po ozařování nebo chemoterapii pro nemetastatický karcinom prsu a na stabilní dávce antiestrogenové látky a léků na návaly horka
  • Splňuje diagnostická kritéria pro chronickou, sekundární nespavost
  • Mluvte a pište anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost vážné nestabilní fyzické nemoci jiné než rakovina
  • Přítomnost demence, těžké deprese, psychózy nebo jiné závažné psychiatrické poruchy
  • Přítomnost jiné poruchy spánku než nespavosti
  • Nestabilní dávky psychotropních léků (kromě hypnotik), opioidů, antiendokrinních léků nebo užívání vysokých dávek steroidů
  • Aktuální zaměstnání na večerní/noční směny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Behaviorální placebo terapie
Behaviorální léčba placebem
Šest 15-30minutových osobních nebo telefonních sezení, která začínají revizí spánkového deníku, obecnou diskusí o postupu léčby a tabulkou parametrů spánku.
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTI)
Šest 15-30minutových osobních nebo telefonních sezení, která zahrnují kognitivní, behaviorální a psycho-vzdělávací techniky zaměřené na modifikaci udržujících faktorů, které udržují nespavost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinnost spánku
Časové okno: základní linie, před a po intervenci, 3 měsíce, 6 měsíců
základní linie, před a po intervenci, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
spánková latence, celková doba spánku, kvalita života, únava
Časové okno: základní linie, před a po intervenci, 3 měsíce, 6 měsíců
základní linie, před a po intervenci, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellyn E Matthews, PhD,RN,AOCN, University of Colorado, Denver College of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit