- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00672217
Kognitivně-behaviorální terapie chronické nespavosti po léčbě rakoviny prsu (REST)
26. května 2015 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Primárním cílem navrhované studie je prozkoumat kognitivně behaviorální intervenci pro insomnii (CBTI) u žen po léčbě rakoviny prsu.
Chronická nespavost je vysoce převládajícím a znepokojujícím příznakem u pacientů s rakovinou.
CBTI je považována za léčbu volby chronické primární nespavosti.
Bylo provedeno několik studií u pacientů, kteří přežili rakovinu, aby se vyhodnotil účinek CBTI na spánek a klinicky relevantní výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkové cíle této studie jsou: 1) testovat standardní 4složkovou CBTI u pacientek s rakovinou prsu po léčbě, 2) shromáždit data o proveditelnosti metod a 3) určit účinky intervence na kvalitu života ( QOL) a každodenní fungování.
Šedesát žen po dokončení primární léčby rakoviny prsu, ve věku 21-65 let, které splňují kritéria pro chronickou nespavost, bude přijato ze dvou center pro rakovinu západních Spojených států.
Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou podmínek léčby (CBTI nebo behaviorální placebo léčba).
Obě skupiny absolvují šest pracovních a telefonických sezení.
Kontrolní skupině bude věnováno stejné množství individualizované pozornosti.
Účinnost spánku a dílčí měření (např. latence nástupu spánku, minuty bdělosti po nástupu spánku) a kvalita života a dílčí měření každodenního fungování budou hodnoceny před intervencí a po ní a při 3 a 6měsíčních následných návštěvách.
Předpokládá se, že ženy, které dostávají léčbu CBTI, budou vykazovat větší zvýšení efektivity spánku (doba v posteli ve srovnání s dobou spánku) a samy budou hlásit větší zlepšení kvality života a každodenního fungování ve srovnání s těmi, které dostávaly behaviorální placebo léčbu na konci intervence. a při kontrolách po 3 až 6 měsících.
Mezi zavedené nástroje patří Index závažnosti nespavosti, Morinův spánkový deník, Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku-16, Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) C30, Index funkce pozornosti, Revidovaná stupnice únavy Piper a Nemocniční úzkost a stupnice deprese.
Subjektivní údaje budou potvrzeny aktigrafií.
Výsledky mohou informovat o vývoji klinických doporučení pro léčbu nespavosti po léčbě rakoviny.
Navrhovaná studie spojená s touto cenou K23 se vztahuje k cíli Health People 2010 zlepšit kvalitu života jednotlivců všech věkových kategorií a cíle oblasti zaměřené na rakovinu snížit nemoc a invaliditu způsobenou rakovinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado, College of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 až 65 let včetně
- 1-36 měsíců po ozařování nebo chemoterapii pro nemetastatický karcinom prsu a na stabilní dávce antiestrogenové látky a léků na návaly horka
- Splňuje diagnostická kritéria pro chronickou, sekundární nespavost
- Mluvte a pište anglicky
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vážné nestabilní fyzické nemoci jiné než rakovina
- Přítomnost demence, těžké deprese, psychózy nebo jiné závažné psychiatrické poruchy
- Přítomnost jiné poruchy spánku než nespavosti
- Nestabilní dávky psychotropních léků (kromě hypnotik), opioidů, antiendokrinních léků nebo užívání vysokých dávek steroidů
- Aktuální zaměstnání na večerní/noční směny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Behaviorální placebo terapie
Behaviorální léčba placebem
|
Šest 15-30minutových osobních nebo telefonních sezení, která začínají revizí spánkového deníku, obecnou diskusí o postupu léčby a tabulkou parametrů spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTI)
|
Šest 15-30minutových osobních nebo telefonních sezení, která zahrnují kognitivní, behaviorální a psycho-vzdělávací techniky zaměřené na modifikaci udržujících faktorů, které udržují nespavost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
účinnost spánku
Časové okno: základní linie, před a po intervenci, 3 měsíce, 6 měsíců
|
základní linie, před a po intervenci, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
spánková latence, celková doba spánku, kvalita života, únava
Časové okno: základní linie, před a po intervenci, 3 měsíce, 6 měsíců
|
základní linie, před a po intervenci, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellyn E Matthews, PhD,RN,AOCN, University of Colorado, Denver College of Nursing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-0924
- 5K23NR010587 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .