- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00672217
Kognitiv adfærdsterapi for kronisk søvnløshed efter brystkræftbehandling (REST)
26. maj 2015 opdateret af: University of Colorado, Denver
Det primære mål med den foreslåede undersøgelse er at undersøge en kognitiv adfærdsmæssig intervention for søvnløshed (CBTI) hos kvinder efter brystkræftbehandling.
Kronisk søvnløshed er et meget udbredt og foruroligende symptom hos kræftpatienter.
CBTI betragtes som den foretrukne behandling for kronisk primær søvnløshed.
Få undersøgelser er blevet udført i kræftoverlevere for at evaluere effekten af CBTI på søvn og klinisk relevante resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De overordnede mål for denne undersøgelse er at: 1) teste standard 4-komponent CBTI hos patienter med brystkræft efter behandling, 2) indsamle data om metodernes gennemførlighed og 3) bestemme effekten af interventionen på livskvaliteten ( QOL) og daglig funktion.
Tres kvinder efter afslutning af primær brystkræftbehandling, 21-65 år, som opfylder kriterierne for kronisk søvnløshed, vil blive rekrutteret fra to vestlige amerikanske cancercentre.
Deltagerne vil blive randomiseret til en af to behandlingsbetingelser (CBTI eller adfærdsmæssig placebobehandling).
Begge grupper vil modtage seks sessioner på kontoret og telefon.
Kontrolgruppen vil modtage den samme mængde individuel opmærksomhed.
Søvneffektivitet og komponentmålinger (f.eks. søvnstartsforsinkelse, minutter vågen efter søvnbegyndelse) og livskvalitet og komponentmålinger af daglig funktion vil blive vurderet før og efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgningsbesøg.
Det er en hypotese, at kvinder, der modtager CBTI-behandling, vil demonstrere større stigning i søvneffektivitet (tid i sengen sammenlignet med tid i søvn) og vil selv rapportere større forbedringer i QOL og daglig funktion sammenlignet med dem, der modtager en adfærdsmæssig placebobehandling ved afslutningen af interventionen og ved 3- til 6-måneders opfølgninger.
Etablerede instrumenter inkluderer Insomnia Severity Index, Morin Sleep Diary, Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep-16, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire C30, Attentional Function Index, Revised Piper Fatigue Scale og Hospital Anxiety og depressionsskala.
Subjektive data vil blive bekræftet med aktigrafi.
Resultaterne kan informere udviklingen af kliniske retningslinjer for behandling af søvnløshed efter kræftbehandling.
Den foreslåede undersøgelse i forbindelse med denne K23-pris relaterer sig til Health People 2010-målet om at forbedre livskvaliteten for individer i alle aldre og kræftfokusområdets mål om at reducere sygdom og handicap forårsaget af kræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado, College of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 til 65 år inklusive
- 1-36 måneder efter stråling eller kemoterapi for ikke-metastaserende brystkræft og på en stabil dosis af anti-østrogen og medicin mod hedeture
- Opfylder diagnostiske kriterier for kronisk, sekundær søvnløshed
- Tale og skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en alvorlig ustabil fysisk sygdom udover kræft
- Tilstedeværelse af demens, svær depression, psykose eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse
- Tilstedeværelse af en anden søvnforstyrrelse end søvnløshed
- Ustabile doser af psykotrope lægemidler (undtagen hypnotika), opioider, anit-endokrine lægemidler eller brug af højdosis steroider
- Nuværende aften-/natholdsansættelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Behavioral placeboterapi
Behavioral placebobehandling
|
Seks 15-30 minutters personlige eller telefonsessioner, der begynder med en gennemgang af søvndagbogen, en generel diskussion af behandlingsforløb og tabulering af søvnparametre.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI)
|
Seks 15-30 minutters personlige eller telefonsessioner, der inkorporerer kognitive, adfærdsmæssige og psyko-pædagogiske teknikker, der fokuserer på at modificere de vedvarende faktorer, der opretholder søvnløshed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
søvneffektivitet
Tidsramme: baseline, før og efter intervention, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, før og efter intervention, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
søvnforsinkelse, samlet søvntid, livskvalitet, træthed
Tidsramme: baseline, før og efter intervention, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, før og efter intervention, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellyn E Matthews, PhD,RN,AOCN, University of Colorado, Denver College of Nursing
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2008
Først opslået (Skøn)
6. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2015
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-0924
- 5K23NR010587 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .