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乳がん治療後の慢性不眠症に対する認知行動療法 (REST)

2015年5月26日 更新者:University of Colorado, Denver
提案された研究の主な目的は、乳がん治療後の女性における不眠症に対する認知行動介入(CBTI)を調べることです。 慢性不眠症は、がん患者に非常に多く見られる苦痛を伴う症状です。 CBTI は、慢性原発性不眠症の最適な治療法と考えられています。 がんサバイバーを対象に、CBTI の睡眠への影響と臨床的に関連する転帰を評価する研究はほとんど行われていません。

調査の概要

詳細な説明

この研究の全体的な目標は、1) 治療後の乳癌患者における標準的な 4 成分 CBTI をテストすること、2) 方法の実現可能性に関するデータを収集すること、3) 生活の質に対する介入の効果を判断することです ( QOL)と日常機能。 慢性不眠症の基準を満たす年齢 21 歳から 65 歳の乳がんの初期治療が完了した 60 人の女性が、米国西部の 2 つのがんセンターから募集されます。 参加者は、2 つの治療条件 (CBTI または行動プラセボ治療) のいずれかに無作為に割り付けられます。 どちらのグループも、オフィスと電話でのセッションを 6 回受けます。 コントロール グループは、同じ量の個別の注意を受け取ります。 睡眠効率と構成要素の測定値 (例: 入眠潜時、入眠後の覚醒時間) および生活の質と日常機能の構成要素測定値は、介入前と介入後、および 3 か月と 6 か月のフォローアップ訪問時に評価されます。 CBTI治療を受けた女性は、介入の最後に行動プラセボ治療を受けた女性と比較して、睡眠効率(睡眠時間と比較して就寝時間)の大幅な増加を示し、QOLと日常機能の大幅な改善を自己報告すると仮定されています。および 3 ~ 6 か月のフォローアップで。 確立された手段には、不眠症重症度指数、Morin 睡眠日記、Sleep-16 に関する機能不全の信念と態度、欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質アンケート C30、注意機能指数、改訂パイパー疲労尺度、および病院不安が含まれます。とうつ病のスケール。 主観的なデータは、アクティグラフィーで裏付けられます。 この結果は、がん治療後の不眠症管理に関する臨床ガイドラインの開発に役立つ可能性があります。 この K23 賞に関連して提案された研究は、あらゆる年齢の個人の生活の質を改善するという Health People 2010 の目標、および癌による病気と障害を減らすという癌の重点分野の目標に関連しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado, College of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 21歳から65歳まで
  • 非転移性乳癌に対する放射線療法または化学療法の 1 ~ 36 か月後、安定した用量の抗エストロゲン剤およびほてりに対する投薬を受けている
  • 慢性二次性不眠症の診断基準を満たす
  • 英語を話す・書く

除外基準:

  • がん以外の深刻な不安定な身体疾患の存在
  • 認知症、大うつ病、精神病またはその他の深刻な精神障害の存在
  • 不眠症以外の睡眠障害の存在
  • 不安定な用量の向精神薬(催眠薬を除く)、オピオイド、抗内分泌薬、または高用量ステロイドの使用
  • 現在の夜勤・夜勤勤務

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:行動プラセボ療法
行動プラセボ治療
15 ~ 30 分間の対面セッションまたは電話セッションを 6 回行います。セッションは、睡眠日誌の確認、治療の進行状況に関する一般的な話し合い、睡眠パラメータの集計から始まります。
アクティブコンパレータ:認知行動療法
不眠症の認知行動療法(CBTI)
不眠症を維持する永続的な要因を修正することに焦点を当てた、認知的、行動的、心理教育的テクニックを取り入れた、6回の15〜30分間の対面セッションまたは電話セッション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
睡眠効率
時間枠:ベースライン、介入前および介入後、3 か月、6 か月
ベースライン、介入前および介入後、3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
睡眠潜時、総睡眠時間、生活の質、疲労
時間枠:ベースライン、介入前および介入後、3 か月、6 か月
ベースライン、介入前および介入後、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ellyn E Matthews, PhD,RN,AOCN、University of Colorado, Denver College of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月26日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
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    積極的、募集していない
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