- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00672217
Kognitiivinen käyttäytymisterapia krooniseen unettomuuteen rintasyövän hoidon jälkeen (REST)
tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kognitiivista käyttäytymisinterventiota unettomuuteen (CBTI) naisilla rintasyövän hoidon jälkeen.
Krooninen unettomuus on erittäin yleinen ja ahdistava oire syöpäpotilailla.
CBTI:tä pidetään ensisijaisena kroonisen primaarisen unettomuuden hoitona.
Syövästä selviytyneillä on tehty vain vähän tutkimuksia CBTI:n vaikutuksen arvioimiseksi uneen ja kliinisesti merkittäviin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleistavoitteet ovat: 1) testata 4-komponenttista CBTI-standardia potilailla, joilla on rintasyöpä hoidon jälkeen, 2) kerätä tietoa menetelmien toteutettavuudesta ja 3) määrittää toimenpiteen vaikutukset elämänlaatuun ( QOL) ja päivittäiseen toimintaan.
Kuusikymmentä rintasyövän perushoidon päätyttyä, iältään 21–65-vuotiasta naista, jotka täyttävät kroonisen unettomuuden kriteerit, rekrytoidaan kahdesta läntisestä Yhdysvaltain syöpäkeskuksesta.
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitotilanteesta (CBTI tai käyttäytymiseen perustuva lumelääkehoito).
Molemmat ryhmät saavat kuusi toimisto- ja puhelintuntia.
Kontrolliryhmä saa saman verran yksilöllistä huomiota.
Unen tehokkuutta ja komponenttimittauksia (esim. nukahtamislatenssi, minuutit hereillä nukahtamisen jälkeen) sekä elämänlaatua ja päivittäisen toiminnan komponenttimittauksia arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.
Oletuksena on, että CBTI-hoitoa saavien naisten unen tehokkuus paranee (sängyssä nukkumisaika verrattuna unenaikaan) ja he ilmoittavat itse paremmasta elämänlaadusta ja päivittäisestä toiminnastaan verrattuna niihin, jotka saavat käyttäytymiseen perustuvaa lumelääkehoitoa toimenpiteen päätyttyä. ja 3-6 kuukauden seurannassa.
Vakiintuneita välineitä ovat unettomuuden vakavuusindeksi, Morinin unipäiväkirja, epätoiminnalliset uskomukset ja asenteet unesta 16, Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely C30, tarkkaavaisuusindeksi, tarkistettu Piper-väsymysasteikko ja sairaalaanxiety. ja masennusasteikko.
Subjektiiviset tiedot vahvistetaan aktigrafialla.
Tulokset voivat auttaa kehittämään kliinisiä ohjeita unettomuuden hallintaan syövän hoidon jälkeen.
Tähän K23-palkintoon liittyvä ehdotettu tutkimus liittyy Health People 2010 -tavoitteeseen parantaa kaikenikäisten ihmisten elämänlaatua ja syövän painopistealueen tavoitteeseen vähentää syövän aiheuttamia sairauksia ja vammoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado, College of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-65-vuotiaat mukaan lukien
- 1-36 kuukautta ei-metastaattisen rintasyövän säteilyn tai kemoterapian jälkeen ja vakaalla annoksella estrogeenia estrogeenia ja kuumia aaltoja vastaan tarkoitettuja lääkkeitä
- Täyttää kroonisen, sekundaarisen unettomuuden diagnostiset kriteerit
- Puhu ja kirjoita englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Muun vakavan epävakaan fyysisen sairauden kuin syövän esiintyminen
- Dementia, vakava masennus, psykoosi tai muu vakava psykiatrinen häiriö
- Muiden unihäiriöiden kuin unettomuuden esiintyminen
- Epävakaat annokset psykotrooppisia lääkkeitä (lukuun ottamatta unilääkkeitä), opioideja, endokriinisiä lääkkeitä tai suuriannoksisten steroidien käyttö
- Nykyinen ilta/yövuorotyö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Behavioral Placebo Therapy
Käyttäytymiseen perustuva lumelääkehoito
|
Kuusi 15-30 minuutin tapaamista henkilökohtaisesti tai puhelimitse, jotka alkavat unipäiväkirjan tarkastelulla, yleisellä keskustelulla hoidon etenemisestä ja uniparametrien taulukoinnista.
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTI)
|
Kuusi 15-30 minuuttia kestävää henkilökohtaisesti tai puhelinsessiota, jotka sisältävät kognitiivisia, käyttäytymis- ja psykokasvatustekniikoita, jotka keskittyvät unettomuutta ylläpitävien tekijöiden muokkaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
unen tehokkuutta
Aikaikkuna: lähtötilanne, ennen ja jälkeen interventiota, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
lähtötilanne, ennen ja jälkeen interventiota, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
unilatenssi, kokonaisuniaika, elämänlaatu, väsymys
Aikaikkuna: lähtötilanne, ennen ja jälkeen interventiota, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
lähtötilanne, ennen ja jälkeen interventiota, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ellyn E Matthews, PhD,RN,AOCN, University of Colorado, Denver College of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-0924
- 5K23NR010587 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Käyttäytymiseen perustuva lumelääkehoito
-
Florida International UniversityValmis
-
Nepalese Psychological AssociationTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Nepal
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
University of KentuckyValmisHuomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt | Vanhemmuus | Kuulon menetysYhdysvallat
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of WashingtonValmis
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSyöpä | Myelooinen kasvainYhdysvallat
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)PeruutettuTupakan käyttö | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymäYhdysvallat
-
Tel Aviv UniversityValmisAhdistuneisuushäiriötIsrael
-
Odense University HospitalValmis