Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia krooniseen unettomuuteen rintasyövän hoidon jälkeen (REST)

tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kognitiivista käyttäytymisinterventiota unettomuuteen (CBTI) naisilla rintasyövän hoidon jälkeen. Krooninen unettomuus on erittäin yleinen ja ahdistava oire syöpäpotilailla. CBTI:tä pidetään ensisijaisena kroonisen primaarisen unettomuuden hoitona. Syövästä selviytyneillä on tehty vain vähän tutkimuksia CBTI:n vaikutuksen arvioimiseksi uneen ja kliinisesti merkittäviin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleistavoitteet ovat: 1) testata 4-komponenttista CBTI-standardia potilailla, joilla on rintasyöpä hoidon jälkeen, 2) kerätä tietoa menetelmien toteutettavuudesta ja 3) määrittää toimenpiteen vaikutukset elämänlaatuun ( QOL) ja päivittäiseen toimintaan. Kuusikymmentä rintasyövän perushoidon päätyttyä, iältään 21–65-vuotiasta naista, jotka täyttävät kroonisen unettomuuden kriteerit, rekrytoidaan kahdesta läntisestä Yhdysvaltain syöpäkeskuksesta. Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitotilanteesta (CBTI tai käyttäytymiseen perustuva lumelääkehoito). Molemmat ryhmät saavat kuusi toimisto- ja puhelintuntia. Kontrolliryhmä saa saman verran yksilöllistä huomiota. Unen tehokkuutta ja komponenttimittauksia (esim. nukahtamislatenssi, minuutit hereillä nukahtamisen jälkeen) sekä elämänlaatua ja päivittäisen toiminnan komponenttimittauksia arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä. Oletuksena on, että CBTI-hoitoa saavien naisten unen tehokkuus paranee (sängyssä nukkumisaika verrattuna unenaikaan) ja he ilmoittavat itse paremmasta elämänlaadusta ja päivittäisestä toiminnastaan ​​verrattuna niihin, jotka saavat käyttäytymiseen perustuvaa lumelääkehoitoa toimenpiteen päätyttyä. ja 3-6 kuukauden seurannassa. Vakiintuneita välineitä ovat unettomuuden vakavuusindeksi, Morinin unipäiväkirja, epätoiminnalliset uskomukset ja asenteet unesta 16, Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely C30, tarkkaavaisuusindeksi, tarkistettu Piper-väsymysasteikko ja sairaalaanxiety. ja masennusasteikko. Subjektiiviset tiedot vahvistetaan aktigrafialla. Tulokset voivat auttaa kehittämään kliinisiä ohjeita unettomuuden hallintaan syövän hoidon jälkeen. Tähän K23-palkintoon liittyvä ehdotettu tutkimus liittyy Health People 2010 -tavoitteeseen parantaa kaikenikäisten ihmisten elämänlaatua ja syövän painopistealueen tavoitteeseen vähentää syövän aiheuttamia sairauksia ja vammoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado, College of Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-65-vuotiaat mukaan lukien
  • 1-36 kuukautta ei-metastaattisen rintasyövän säteilyn tai kemoterapian jälkeen ja vakaalla annoksella estrogeenia estrogeenia ja kuumia aaltoja vastaan ​​tarkoitettuja lääkkeitä
  • Täyttää kroonisen, sekundaarisen unettomuuden diagnostiset kriteerit
  • Puhu ja kirjoita englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun vakavan epävakaan fyysisen sairauden kuin syövän esiintyminen
  • Dementia, vakava masennus, psykoosi tai muu vakava psykiatrinen häiriö
  • Muiden unihäiriöiden kuin unettomuuden esiintyminen
  • Epävakaat annokset psykotrooppisia lääkkeitä (lukuun ottamatta unilääkkeitä), opioideja, endokriinisiä lääkkeitä tai suuriannoksisten steroidien käyttö
  • Nykyinen ilta/yövuorotyö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Behavioral Placebo Therapy
Käyttäytymiseen perustuva lumelääkehoito
Kuusi 15-30 minuutin tapaamista henkilökohtaisesti tai puhelimitse, jotka alkavat unipäiväkirjan tarkastelulla, yleisellä keskustelulla hoidon etenemisestä ja uniparametrien taulukoinnista.
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTI)
Kuusi 15-30 minuuttia kestävää henkilökohtaisesti tai puhelinsessiota, jotka sisältävät kognitiivisia, käyttäytymis- ja psykokasvatustekniikoita, jotka keskittyvät unettomuutta ylläpitävien tekijöiden muokkaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
unen tehokkuutta
Aikaikkuna: lähtötilanne, ennen ja jälkeen interventiota, 3 kuukautta, 6 kuukautta
lähtötilanne, ennen ja jälkeen interventiota, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
unilatenssi, kokonaisuniaika, elämänlaatu, väsymys
Aikaikkuna: lähtötilanne, ennen ja jälkeen interventiota, 3 kuukautta, 6 kuukautta
lähtötilanne, ennen ja jälkeen interventiota, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ellyn E Matthews, PhD,RN,AOCN, University of Colorado, Denver College of Nursing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymiseen perustuva lumelääkehoito

3
Tilaa