- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00672217
Kognitive Verhaltenstherapie bei chronischer Schlaflosigkeit nach Brustkrebsbehandlung (REST)
26. Mai 2015 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Das primäre Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Untersuchung einer kognitiven Verhaltensintervention für Schlaflosigkeit (CBTI) bei Frauen nach einer Brustkrebsbehandlung.
Chronische Schlaflosigkeit ist ein weit verbreitetes und belastendes Symptom bei Krebspatienten.
CBTI gilt als Therapie der Wahl bei chronischer primärer Insomnie.
Es wurden nur wenige Studien an Krebsüberlebenden durchgeführt, um die Wirkung von CBTI auf den Schlaf und klinisch relevante Ergebnisse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die übergeordneten Ziele dieser Studie sind: 1) das Testen von Standard-4-Komponenten-CBTI bei Patienten mit Brustkrebs nach der Behandlung, 2) das Sammeln von Daten zur Durchführbarkeit der Methoden und 3) die Bestimmung der Auswirkungen der Intervention auf die Lebensqualität ( QOL) und tägliches Funktionieren.
Sechzig Frauen im Alter von 21 bis 65 Jahren, die nach Abschluss der primären Brustkrebsbehandlung die Kriterien für chronische Schlaflosigkeit erfüllen, werden aus zwei Krebszentren im Westen der USA rekrutiert.
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeteilt (CBTI oder verhaltensbasierte Placebobehandlung).
Beide Gruppen erhalten sechs Sitzungen im Büro und am Telefon.
Die Kontrollgruppe erhält das gleiche Maß an individueller Aufmerksamkeit.
Schlafeffizienz und Komponentenmessungen (z. B. Einschlaflatenz, Wachminuten nach Einschlafen) sowie Lebensqualität und Komponentenmessungen der täglichen Funktionsfähigkeit werden vor und nach dem Eingriff sowie bei Nachsorgeuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten bewertet.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Frauen, die eine CBTI-Behandlung erhalten, eine stärkere Steigerung der Schlafeffizienz (Zeit im Bett im Vergleich zu der Zeit im Schlaf) aufweisen und selbst über größere Verbesserungen der QOL und der täglichen Funktionsfähigkeit im Vergleich zu Frauen berichten, die am Ende der Intervention eine verhaltensbezogene Placebobehandlung erhalten und bei 3- bis 6-Monats-Follow-ups.
Zu den etablierten Instrumenten gehören der Insomnia Severity Index, Morin Sleep Diary, Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep-16, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire C30, Attentional Function Index, Revised Piper Fatigue Scale und Hospital Anxiety und Depressionsskala.
Subjektive Daten werden mit Aktigraphie bestätigt.
Die Ergebnisse können die Entwicklung klinischer Leitlinien für das Management von Schlaflosigkeit nach einer Krebsbehandlung beeinflussen.
Die mit diesem K23-Preis verbundene vorgeschlagene Studie bezieht sich auf das Ziel von Health People 2010, die Lebensqualität von Menschen aller Altersgruppen zu verbessern, und das Ziel des Schwerpunktbereichs Krebs, durch Krebs verursachte Krankheiten und Behinderungen zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado, College of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 bis einschließlich 65 Jahre
- 1-36 Monate nach Bestrahlung oder Chemotherapie bei nicht metastasiertem Brustkrebs und auf einer stabilen Dosis eines Antiöstrogenmittels und Medikamenten gegen Hitzewallungen
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für chronische, sekundäre Schlaflosigkeit
- Englisch sprechen und schreiben
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer schweren instabilen körperlichen Krankheit außer Krebs
- Vorliegen einer Demenz, schweren Depression, Psychose oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung
- Vorhandensein einer anderen Schlafstörung als Schlaflosigkeit
- Instabile Dosen von Psychopharmaka (ausgenommen Hypnotika), Opioide, antiendokrine Medikamente oder die Verwendung von hochdosierten Steroiden
- Aktuelle Beschäftigung in der Abend-/Nachtschicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Verhaltenstherapie mit Placebo
Verhaltens-Placebo-Behandlung
|
Sechs 15-30-minütige persönliche oder telefonische Sitzungen, die mit einer Überprüfung des Schlaftagebuchs, einer allgemeinen Besprechung des Behandlungsfortschritts und einer tabellarische Auflistung der Schlafparameter beginnen.
|
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI)
|
Sechs 15-30-minütige persönliche oder telefonische Sitzungen, die kognitive, verhaltensbezogene und psychoedukative Techniken beinhalten, die sich auf die Veränderung der fortbestehenden Faktoren konzentrieren, die Schlaflosigkeit aufrechterhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Baseline, vor und nach der Intervention, 3 Monate, 6 Monate
|
Baseline, vor und nach der Intervention, 3 Monate, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schlaflatenz, Gesamtschlafzeit, Lebensqualität, Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, vor und nach der Intervention, 3 Monate, 6 Monate
|
Baseline, vor und nach der Intervention, 3 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ellyn E Matthews, PhD,RN,AOCN, University of Colorado, Denver College of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-0924
- 5K23NR010587 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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