Imunoterapie melanomu s nádorovým antigenem RNA a malou inhibiční RNA transfekovanými autologními dendritickými buňkami

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s potvrzeným metastatickým melanomem.
• Stav výkonu podle Karnofsky vyšší nebo rovný 70 %.
• Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
• Věk > 18 let.
• Přiměřená hematologická funkce
• Přiměřená funkce ledvin a jater
• Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který splňuje pokyny institucionální revizní rady.
• Schopnost vrátit se do lékařského centra Duke University za účelem adekvátního sledování, jak to vyžaduje tento protokol.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty podstupující souběžnou chemoterapii, radiační terapii nebo imunoterapii budou vyloučeny.
• Subjekt již dříve ozářený, chirurgicky léčený nebo nově diagnostikované metastázy centrálního nervového systému (CNS) budou vyloučeny (CT hlavy před zařazením není vyžadováno, pokud není indikováno klinickými příznaky nebo symptomy).
• Subjekty s anamnézou autoimunitního onemocnění, jako je, ale bez omezení, zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, sklerodermie nebo roztroušená skleróza, budou vyloučeni.
• Vyloučeni budou jedinci se závažným souběžným chronickým nebo akutním onemocněním, jako je plicní (astma nebo CHOPN), srdeční (NYHA třída III nebo IV) nebo jaterní onemocnění nebo jiné onemocnění, které hlavní zkoušející považuje za neodůvodněné vysoké riziko pro podávání zkoumaného léku. .
• Subjekty se zdravotní nebo psychologickou překážkou pravděpodobného dodržování protokolu budou vyloučeny.
• Subjekty se souběžnou druhou malignitou jinou než melanom nebo nemelanomová rakovina kůže budou vyloučeny. V případě předchozích nemelanomových malignit léčených chirurgicky musí být subjekt považován za NED (bez známek onemocnění) minimálně 3 roky před zařazením.
• Přítomnost aktivní akutní nebo chronické infekce, včetně symptomatické infekce močových cest, HIV (stanoveno testem ELISA a potvrzeno metodou Western Blot) nebo virové hepatitidy (stanovené sérologií HBsAg a hepatitidy C) povede k vyloučení subjektu.
• Jedinci, kteří dostávají steroidní terapii (nebo jiná imunosupresivní činidla, jako je azathioprin nebo cyklosporin A) jsou vyloučeni na základě potenciální imunosuprese.
• Jedinci s nedostatečným přístupem do periferní žíly k podstoupení leukaferézy budou vyloučeni.
• Ženy s pozitivním těhotenským testem, stejně jako ty, které předtím nepodstoupily hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii a nejsou ochotny používat lékařsky schválenou formu antikoncepce, od okamžiku zařazení do studie až do 6 týdnů po poslední imunizaci, budou vyloučeno.
• Muži, kteří nebyli dříve chirurgicky sterilizováni, kteří nejsou ochotni používat kondom se spermicidem během jakékoli sexuální aktivity během celého období imunizace a po dobu 6 týdnů, které bezprostředně následují po konečné imunizaci, budou vyloučeni.
• Subjekty s dokumentovanou anamnézou těžké alergické reakce na beta-laktamy, vejce nebo sójové produkty.