Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie sledování infekcí po otevřené operaci srdce

18. prosince 2017 aktualizováno: Halyard Health

Fáze 4 multicentrická studie sledování infekce po kardiochirurgických výkonech

Hlavní cíle studie jsou následující: (1) zjistit korelaci mezi zvládáním bolesti pomocí kontinuální infuze lokálních anestetik a výskytem pneumonie a chirurgické infekce u kardiochirurgických pacientů; a (2) vyhodnotit vztah mezi pneumonií získanou v nemocnici a chirurgickou infekcí a výsledky pacienta, včetně délky pobytu v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nozokomiální infekce jsou považovány za důležitou příčinu zvýšené nemocnosti a mortality pacientů. Hlášená prevalence nozokomiálních infekcí se nejčastěji pohybuje od 5 do 20 %, ale může být významně vyšší u pacientů vyžadujících intenzivní péči. Mezi nejčastější místa infekce získané v nemocnici patří plíce, močové cesty, chirurgické rány a krevní oběh. Zdá se, že pacienti podstupující kardiochirurgický výkon jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje nozokomiálních infekcí kvůli přítomnosti mnohočetných chirurgických ran (řezy na hrudi a dolních končetinách), častému pooperačnímu používání invazivních přístrojů (tj. centrální žilní katétry, hrudní drény, intraaortální balónková kontrapulzace, katétr pulmonální artérie) a běžné používání profylaktických nebo empirických antibiotik v perioperačním období. V kardiochirurgickém pooperačním období bylo zjištěno, že nozokomiální infekce jsou spojeny s prodlouženou délkou pobytu (LOS) na JIP a celkovou hospitalizací, rozvojem multiorgánové dysfunkce a zvýšenou nemocniční mortalitou. Nozokomiální pneumonie (NP) je ve skutečnosti hlavní příčinou úmrtnosti na infekce získané v nemocnici. V různých studiích bylo zjištěno, že pacienti s plicní ventilací (VAP) mají významně vyšší úmrtnost než pacienti bez VAP, a to v rozmezí 20,2–45,5 % a 8,5–32,2 %, respektive. Strategie, které snižují pooperační bolest a sedaci, mají potenciál snížit pooperační pneumonii tím, že umožňují časnější extubaci a účinnější postextubaci plicní toaletou. Neopioidní léčba bolesti má potenciál snížit míru NP díky lepšímu zvládání bolesti, stejně jako snížení potřebného množství opioidů a současnému zamezení vedlejších účinků opioidů. Klinické a finanční důsledky NP opravňují k agresivnímu provádění strategií zaměřených na prevenci. Konkrétně jsou tyto strategie zaměřeny na snížení výskytu NP řešením modifikovatelných rizikových faktorů, včetně prodloužené endotracheální intubace a ventilátorové podpory, sedace a dlouhého nemocničního LOS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

647

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • St. Vincents East
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christianna Care Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cape Fear valley Hospital
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44903
        • Medcentral Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Waukesha Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, starší 18 let;
  • Naplánováno pro elektivní kardiochirurgický výkon, včetně koronární revaskularizace nebo operace chlopně;
  • Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí alergickou reakcí nebo závislostí na morfin, Demerol, Di-laudid, Fentanyl, Marcain (bupivakain), lidokain nebo Naropin (ropivakain);
  • Pacienti po transplantaci srdce
  • Neschopnost provádět následná hodnocení;
  • Preexistující infekce (pneumonie nebo místo chirurgického zákroku)
  • Opakování primární operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální sternální blok
Kontinuální sternální blok s infuzí lokálního anestetika systémem ON-Q Painbuster Silver Soaker
Přístroj: Kontinuální sternální blok
Elastomerová pumpa pro kontinuální infuzi lokálního anestetika
Ostatní jména:
  • ON-Q
  • PainBuster
Aktivní komparátor: Analgezie na bázi opioidů
Analgezie na bázi opioidů včetně pacientem kontrolované analgezie plus IM, perorální narkotika a další analgetika
Lék: Analgezie na bázi opioidů

Opioidní analgetika dodávaná:

PCA na vyžádání IV injekce PRN IM injekce PRN Orální PRN

Ostatní jména:
  • PCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pneumonie získaná v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
Pneumonie diagnostikovaná během hospitalizace
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce chirurgického místa
Časové okno: 30 dní po operaci
infekce v místě chirurgického zákroku diagnostikovaná do 30 dnů po operaci
30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: primární příjem
čas (dny) od data přijetí do propuštění
primární příjem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Halyard Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Husain, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iflocv2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit