- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00673712
Studio multicentrico sulla sorveglianza delle infezioni in seguito a chirurgia a cuore aperto
18 dicembre 2017 aggiornato da: Halyard Health
Studio multicentrico di fase 4 sulla sorveglianza delle infezioni a seguito di procedure cardiochirurgiche
Gli obiettivi principali dello studio sono i seguenti: (1) determinare la correlazione tra la gestione del dolore mediante infusione continua di anestetici locali e l'incidenza di polmonite e infezione chirurgica nei pazienti cardiochirurgici; e (2) valutare la relazione tra polmonite acquisita in ospedale e infezione chirurgica e gli esiti del paziente, inclusa la durata della degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni nosocomiali sono riconosciute come un'importante causa di aumento della morbilità e della mortalità dei pazienti.
La prevalenza riportata per le infezioni nosocomiali varia più comunemente dal 5 al 20%, ma può essere significativamente maggiore tra i pazienti che necessitano di terapia intensiva.
I siti più comuni di infezione acquisita in ospedale includono il polmone, il tratto urinario, le ferite chirurgiche e il flusso sanguigno.
I pazienti sottoposti a cardiochirurgia sembrano essere maggiormente a rischio di sviluppare infezioni nosocomiali a causa della presenza di ferite chirurgiche multiple (incisioni del torace e degli arti inferiori), frequente utilizzo postoperatorio di dispositivi invasivi (es.
cateteri venosi centrali, drenaggi toracici, contropulsazione del palloncino intra-aortico, catetere arterioso polmonare) e l'uso comune di antibiotici profilattici o empirici nel periodo perioperatorio.
Nel periodo postoperatorio cardiochirurgico, è stato riscontrato che le infezioni nosocomiali sono associate a una prolungata durata della degenza (LOS) in terapia intensiva e ospedalizzazione totale, sviluppo di disfunzione multiorgano e aumento della mortalità ospedaliera.
La Polmonite Nosocomiale (NP) è infatti la prima causa di mortalità per infezioni nosocomiali.
In vari studi è stato riscontrato che i pazienti con polmonite associata al ventilatore (VAP) hanno tassi di mortalità significativamente più elevati rispetto a quelli senza VAP, con intervalli di 20,2-45,5% e 8,5-32,2%.
rispettivamente.
Le strategie che riducono sia il dolore postoperatorio che la sedazione hanno il potenziale per ridurre la polmonite postoperatoria consentendo un'estubazione precoce e una toilette polmonare più efficace post-estubazione.
La gestione del dolore non oppioide ha il potenziale per ridurre i tassi di NP a causa della gestione del dolore superiore, nonché della riduzione degli oppioidi richiesti e della concomitante prevenzione degli effetti collaterali degli oppioidi.
Le conseguenze cliniche e finanziarie della NP giustificano il perseguimento aggressivo di strategie mirate alla prevenzione.
Nello specifico, queste strategie mirano a ridurre l'incidenza di NP affrontando i fattori di rischio modificabili tra cui l'intubazione endotracheale prolungata e il supporto del ventilatore, la sedazione e la lunga LOS ospedaliera.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
647
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- St. Vincents East
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Christianna Care Health System
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Cape Fear valley Hospital
-
-
Ohio
-
Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
- Medcentral Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Methodist Hospital
-
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Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
- Waukesha Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, >18 anni di età;
- Programmato per procedura chirurgica cardiaca elettiva, inclusa rivascolarizzazione coronarica o chirurgia valvolare;
- Fornitura del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una precedente reazione allergica o dipendenza da morfina, Demerol, Di-laudid, Fentanyl, Marcaine (bupivacaina), lidocaina o Naropin (ropivacaina);
- Pazienti sottoposti a trapianto cardiaco
- Incapacità di eseguire valutazioni di follow-up;
- Infezione preesistente (polmonite o sito chirurgico)
- Ripetizione dell'intervento primario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Blocco sternale continuo
Blocco sternale continuo con infusione di anestetico locale tramite sistema ON-Q Painbuster Silver Soaker
|
Pompa elastomerica per infusione continua di anestetico locale
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Analgesia a base di oppioidi
Analgesia a base di oppioidi inclusa analgesia controllata dal paziente più IM, narcotici orali e altri analgesici
|
Agenti analgesici oppioidi erogati da: Modalità PCA on demand Iniezioni IV PRN Iniezioni IM PRN Orale PRN
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Polmonite acquisita in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Polmonite diagnosticata durante il ricovero
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
infezione del sito chirurgico diagnosticata entro 30 giorni dall'intervento
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: prima ammissione
|
tempo (giorni) dalla data di ricovero alla dimissione
|
prima ammissione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Husain, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Complicanze postoperatorie
- Attributi della malattia
- Infezione della ferita
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Polmonite
- Infezione della ferita chirurgica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Narcotici
- Analgesici, oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iflocv2008
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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