- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00673712
Estudo Multicêntrico de Vigilância de Infecção Após Cirurgia Cardíaca Aberta
18 de dezembro de 2017 atualizado por: Halyard Health
Estudo Multicêntrico de Vigilância de Infecção de Fase 4 Após Procedimentos Cirúrgicos Cardíacos
Os principais objetivos do estudo são: (1) determinar a correlação entre o manejo da dor com infusão contínua de anestésicos locais e a incidência de pneumonia e infecção cirúrgica em pacientes de cirurgia cardíaca; e (2) avaliar a relação entre pneumonia hospitalar e infecção cirúrgica e desfechos do paciente, incluindo tempo de internação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções nosocomiais são reconhecidas como uma importante causa de aumento da morbidade e mortalidade dos pacientes.
A prevalência relatada para infecções nosocomiais geralmente varia de 5 a 20%, mas pode ser significativamente maior entre os pacientes que necessitam de cuidados intensivos.
Os locais mais comuns de infecção hospitalar incluem pulmão, trato urinário, feridas cirúrgicas e corrente sanguínea.
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca parecem estar em risco aumentado para o desenvolvimento de infecções nosocomiais devido à presença de múltiplas feridas cirúrgicas (incisões no tórax e nas extremidades inferiores), uso frequente de dispositivos invasivos no pós-operatório (ou seja,
cateteres venosos centrais, drenos torácicos, contrapulsação de balão intra-aórtico, cateter de artéria pulmonar) e o uso comum de antibióticos profiláticos ou empíricos no período perioperatório.
No pós-operatório de cirurgia cardíaca, as infecções nosocomiais têm sido associadas com tempo prolongado de internação na UTI e internação total, desenvolvimento de disfunção de múltiplos órgãos e aumento da mortalidade hospitalar.
A Pneumonia Nosocomial (PN) é, de fato, a principal causa de mortalidade por infecções hospitalares.
Pacientes com Pneumonia Associada à Ventilação (PAV) foram encontrados em vários estudos com taxas de mortalidade significativamente mais altas do que aqueles sem PAV, com intervalos de 20,2-45,5% e 8,5-32,2%,
respectivamente.
As estratégias que reduzem a dor pós-operatória e a sedação têm o potencial de reduzir a pneumonia pós-operatória, permitindo a extubação precoce e a higiene pulmonar pós-extubação mais eficaz.
O tratamento da dor sem opioides tem o potencial de reduzir as taxas de DN por causa do tratamento superior da dor, bem como a redução dos opioides necessários e a concomitante prevenção dos efeitos colaterais dos opioides.
As consequências clínicas e financeiras da DN justificam a busca agressiva de estratégias de prevenção.
Especificamente, essas estratégias visam reduzir a incidência de NP, abordando os fatores de risco modificáveis, incluindo intubação endotraqueal prolongada e suporte ventilatório, sedação e longa permanência hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
647
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- St. Vincents East
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christianna Care Health System
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky Medical Center
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cape Fear valley Hospital
-
-
Ohio
-
Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
- Medcentral Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Waukesha Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, >18 anos de idade;
- Agendado para procedimento cirúrgico cardíaco eletivo, incluindo revascularização coronária ou cirurgia valvular;
- Fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com reação alérgica prévia ou dependência de morfina, Demerol, Di-laudid, Fentanil, Marcaína (bupivacaína), lidocaína ou Naropin (ropivacaína);
- Pacientes com transplante cardíaco
- Incapacidade de realizar avaliações de acompanhamento;
- Infecção pré-existente (pneumonia ou sítio cirúrgico)
- Repetição da cirurgia primária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Bloqueio Esterno Contínuo
Bloqueio esternal contínuo com infusão de anestésico local via sistema ON-Q Painbuster Silver Soaker
|
Bomba Elastomérica para Infusão Contínua de Anestésico Local
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Analgesia baseada em opioides
Analgesia baseada em opioides, incluindo analgesia controlada pelo paciente mais IM, narcóticos orais e outros analgésicos
|
Agentes analgésicos opioides administrados por: PCA em modo de demanda IV injeções PRN IM injeções PRN Oral PRN
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pneumonia adquirida no hospital
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
Pneumonia diagnosticada durante internação
|
30 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
infecção do sítio cirúrgico diagnosticada dentro de 30 dias após a cirurgia
|
30 dias pós-operatório
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: admissão primária
|
tempo (dias) desde a data de admissão até a alta
|
admissão primária
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Husain, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Complicações pós-operatórias
- Atributos da doença
- Infecção da ferida
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Pneumonia
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- iflocv2008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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