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Estudo Multicêntrico de Vigilância de Infecção Após Cirurgia Cardíaca Aberta

18 de dezembro de 2017 atualizado por: Halyard Health

Estudo Multicêntrico de Vigilância de Infecção de Fase 4 Após Procedimentos Cirúrgicos Cardíacos

Os principais objetivos do estudo são: (1) determinar a correlação entre o manejo da dor com infusão contínua de anestésicos locais e a incidência de pneumonia e infecção cirúrgica em pacientes de cirurgia cardíaca; e (2) avaliar a relação entre pneumonia hospitalar e infecção cirúrgica e desfechos do paciente, incluindo tempo de internação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As infecções nosocomiais são reconhecidas como uma importante causa de aumento da morbidade e mortalidade dos pacientes. A prevalência relatada para infecções nosocomiais geralmente varia de 5 a 20%, mas pode ser significativamente maior entre os pacientes que necessitam de cuidados intensivos. Os locais mais comuns de infecção hospitalar incluem pulmão, trato urinário, feridas cirúrgicas e corrente sanguínea. Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca parecem estar em risco aumentado para o desenvolvimento de infecções nosocomiais devido à presença de múltiplas feridas cirúrgicas (incisões no tórax e nas extremidades inferiores), uso frequente de dispositivos invasivos no pós-operatório (ou seja, cateteres venosos centrais, drenos torácicos, contrapulsação de balão intra-aórtico, cateter de artéria pulmonar) e o uso comum de antibióticos profiláticos ou empíricos no período perioperatório. No pós-operatório de cirurgia cardíaca, as infecções nosocomiais têm sido associadas com tempo prolongado de internação na UTI e internação total, desenvolvimento de disfunção de múltiplos órgãos e aumento da mortalidade hospitalar. A Pneumonia Nosocomial (PN) é, de fato, a principal causa de mortalidade por infecções hospitalares. Pacientes com Pneumonia Associada à Ventilação (PAV) foram encontrados em vários estudos com taxas de mortalidade significativamente mais altas do que aqueles sem PAV, com intervalos de 20,2-45,5% e 8,5-32,2%, respectivamente. As estratégias que reduzem a dor pós-operatória e a sedação têm o potencial de reduzir a pneumonia pós-operatória, permitindo a extubação precoce e a higiene pulmonar pós-extubação mais eficaz. O tratamento da dor sem opioides tem o potencial de reduzir as taxas de DN por causa do tratamento superior da dor, bem como a redução dos opioides necessários e a concomitante prevenção dos efeitos colaterais dos opioides. As consequências clínicas e financeiras da DN justificam a busca agressiva de estratégias de prevenção. Especificamente, essas estratégias visam reduzir a incidência de NP, abordando os fatores de risco modificáveis, incluindo intubação endotraqueal prolongada e suporte ventilatório, sedação e longa permanência hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

647

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • St. Vincents East
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christianna Care Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cape Fear valley Hospital
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • Medcentral Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Waukesha Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, >18 anos de idade;
  • Agendado para procedimento cirúrgico cardíaco eletivo, incluindo revascularização coronária ou cirurgia valvular;
  • Fornecimento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com reação alérgica prévia ou dependência de morfina, Demerol, Di-laudid, Fentanil, Marcaína (bupivacaína), lidocaína ou Naropin (ropivacaína);
  • Pacientes com transplante cardíaco
  • Incapacidade de realizar avaliações de acompanhamento;
  • Infecção pré-existente (pneumonia ou sítio cirúrgico)
  • Repetição da cirurgia primária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio Esterno Contínuo
Bloqueio esternal contínuo com infusão de anestésico local via sistema ON-Q Painbuster Silver Soaker
Bomba Elastomérica para Infusão Contínua de Anestésico Local
Outros nomes:
  • ON-Q
  • Pain Buster
Comparador Ativo: Analgesia baseada em opioides
Analgesia baseada em opioides, incluindo analgesia controlada pelo paciente mais IM, narcóticos orais e outros analgésicos

Agentes analgésicos opioides administrados por:

PCA em modo de demanda IV injeções PRN IM injeções PRN Oral PRN

Outros nomes:
  • PCA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pneumonia adquirida no hospital
Prazo: 30 dias pós-operatório
Pneumonia diagnosticada durante internação
30 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: 30 dias pós-operatório
infecção do sítio cirúrgico diagnosticada dentro de 30 dias após a cirurgia
30 dias pós-operatório
Tempo de permanência no hospital
Prazo: admissão primária
tempo (dias) desde a data de admissão até a alta
admissão primária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Husain, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio Esterno Contínuo

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