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Multizentrische Infektionsüberwachungsstudie nach einer Operation am offenen Herzen

18. Dezember 2017 aktualisiert von: Halyard Health

Multizentrische Infektionsüberwachungsstudie der Phase 4 nach herzchirurgischen Eingriffen

Die Hauptziele der Studie sind wie folgt: (1) Bestimmung des Zusammenhangs zwischen der Schmerzbehandlung durch kontinuierliche Infusion von Lokalanästhetika und dem Auftreten von Lungenentzündungen und chirurgischen Infektionen bei Patienten mit Herzoperationen; und (2) um den Zusammenhang zwischen im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung und chirurgischer Infektion sowie den Patientenergebnissen, einschließlich der Dauer des Krankenhausaufenthalts, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nosokomiale Infektionen gelten als wichtige Ursache für eine erhöhte Morbidität und Mortalität der Patienten. Die gemeldete Prävalenz nosokomialer Infektionen liegt am häufigsten zwischen 5 und 20 %, kann jedoch bei Patienten, die eine Intensivpflege benötigen, deutlich höher sein. Zu den häufigsten Stellen einer im Krankenhaus erworbenen Infektion gehören die Lunge, die Harnwege, Operationswunden und der Blutkreislauf. Bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, besteht offenbar ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung nosokomialer Infektionen aufgrund des Vorhandenseins mehrerer Operationswunden (Brust und Schnitte in den unteren Extremitäten) und der häufigen postoperativen Verwendung invasiver Geräte (z. B. zentrale Venenkatheter, Thoraxdrainagen, intraaortale Ballon-Gegenpulsation, Pulmonalarterienkatheter) und die häufige Verwendung von prophylaktischen oder empirischen Antibiotika in der perioperativen Phase. Es wurde festgestellt, dass nosokomiale Infektionen in der herzchirurgischen postoperativen Phase mit einer verlängerten Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation und einem vollständigen Krankenhausaufenthalt, der Entwicklung einer Multiorgandysfunktion und einer erhöhten Krankenhausmortalität verbunden sind. Nosokomiale Pneumonie (NP) ist tatsächlich die häufigste Todesursache aufgrund im Krankenhaus erworbener Infektionen. In verschiedenen Studien wurde festgestellt, dass Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) deutlich höhere Sterblichkeitsraten aufweisen als Patienten ohne VAP, mit Schwankungen zwischen 20,2 und 45,5 % bzw. 8,5 und 32,2 %. bzw. Strategien, die sowohl postoperative Schmerzen als auch Sedierung reduzieren, haben das Potenzial, postoperative Lungenentzündungen zu reduzieren, indem sie eine frühere Extubation und eine effektivere Lungentoilette nach der Extubation ermöglichen. Die nicht-opioide Schmerzbehandlung hat das Potenzial, die NP-Raten zu senken, da sie eine bessere Schmerzbehandlung bietet, die benötigten Opioide reduziert und gleichzeitig Opioid-Nebenwirkungen vermieden werden. Die klinischen und finanziellen Folgen der NP rechtfertigen die aggressive Verfolgung von Präventionsstrategien. Konkret zielen diese Strategien darauf ab, die Inzidenz von NP zu reduzieren, indem sie die modifizierbaren Risikofaktoren angehen, darunter längere endotracheale Intubation und Beatmungsunterstützung, Sedierung und lange Aufenthaltsdauer im Krankenhaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

647

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • St. Vincents East
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christianna Care Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cape Fear valley Hospital
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44903
        • Medcentral Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Waukesha Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, >18 Jahre;
  • Geplant für elektive herzchirurgische Eingriffe, einschließlich Koronarrevaskularisierung oder Klappenoperation;
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer früheren allergischen Reaktion oder Abhängigkeit von Morphin, Demerol, Di-Laudid, Fentanyl, Marcain (Bupivacain), Lidocain oder Naropin (Ropivacain);
  • Herztransplantationspatienten
  • Unfähigkeit, Nachuntersuchungen durchzuführen;
  • Vorbestehende Infektion (Lungenentzündung oder Operationsstelle)
  • Wiederholung der Primäroperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierlicher Sternalblock
Kontinuierliche Sternumblockade mit Infusion von Lokalanästhetikum über das ON-Q Painbuster Silver Soaker-System
Gerät: Kontinuierlicher Sternalblock
Elastomerpumpe zur kontinuierlichen Infusion von Lokalanästhetika
Andere Namen:
  • ON-Q
  • PainBuster
Aktiver Komparator: Opioidbasierte Analgesie
Opioidbasierte Analgesie, einschließlich patientengesteuerter Analgesie plus IM, orale Narkotika und andere Analgetika
Arzneimittel: Opioidbasierte Analgesie

Opioid-Analgetika geliefert von:

PCA-On-Demand-Modus IV-Injektionen PRN IM-Injektionen PRN Orale PRN

Andere Namen:
  • PCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Während des Krankenhausaufenthaltes wurde eine Lungenentzündung diagnostiziert
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Eine Infektion der Operationsstelle wurde innerhalb von 30 Tagen nach der Operation diagnostiziert
30 Tage postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Erstzulassung
Zeit (Tage) vom Datum der Aufnahme bis zur Entlassung
Erstzulassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Halyard Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Husain, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iflocv2008

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