- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00673712
Multicenter infektionsovervågningsundersøgelse efter åben hjertekirurgi
18. december 2017 opdateret af: Halyard Health
Fase 4 multicenter infektionsovervågningsundersøgelse efter hjertekirurgiske procedurer
Hovedmålene for undersøgelsen er som følger: (1) at bestemme sammenhængen mellem smertebehandling ved brug af kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse og forekomsten af lungebetændelse og kirurgisk infektion hos hjertekirurgiske patienter; og (2) at evaluere sammenhængen mellem hospitalserhvervet lungebetændelse og kirurgisk infektion og patientresultater, herunder længden af hospitalsophold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nosokomielle infektioner er anerkendt som en vigtig årsag til øget patientmorbiditet og dødelighed.
Den rapporterede prævalens for nosokomielle infektioner varierer oftest fra 5 til 20 %, men kan være betydeligt større blandt patienter, der har behov for intensiv behandling.
De mest almindelige steder for hospitalserhvervet infektion omfatter lunger, urinveje, operationssår og blodbanen.
Patienter, der gennemgår hjertekirurgi, ser ud til at have øget risiko for udvikling af nosokomielle infektioner på grund af tilstedeværelsen af flere operationssår (bryst- og underekstremitetssnit), hyppig postoperativ brug af invasive anordninger (dvs.
centrale venekatetre, thoraxdræn, intra-aorta ballon modpulsation, pulmonal arterie kateter) og almindelig brug af profylaktiske eller empiriske antibiotika i den perioperative periode.
I den hjertekirurgiske postoperative periode har nosokomiale infektioner vist sig at være forbundet med forlænget liggetid (LOS) på intensivafdelingen og total indlæggelse, udvikling af multiorgandysfunktion og øget hospitalsmortalitet.
Nosokomiel lungebetændelse (NP) er faktisk den førende årsag til dødelighed på grund af hospitalserhvervede infektioner.
Patienter med Ventilator Associated Pneumonia (VAP) har i forskellige undersøgelser vist sig at have signifikant højere dødelighedsrater end dem uden VAP, med intervaller på 20,2-45,5 % og 8,5-32,2 %,
henholdsvis.
Strategier, der både reducerer postoperativ smerte og sedation, har potentialet til at reducere postoperativ lungebetændelse ved at tillade tidligere ekstubation og mere effektiv pulmonal toilet post-ekstubation.
Ikke-opioid smertebehandling har potentialet til at reducere NP-rater på grund af overlegen smertebehandling, såvel som reduktionen af opioider påkrævet, og den samtidige undgåelse af opioidbivirkninger.
De kliniske og økonomiske konsekvenser af NP retfærdiggør aggressivt at forfølge strategier rettet mod forebyggelse.
Specifikt er disse strategier rettet mod at reducere forekomsten af NP ved at adressere de modificerbare risikofaktorer, herunder forlænget endotracheal intubation og ventilatorstøtte, sedation og lang hospitals-LOS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
647
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
- St. Vincents East
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Christianna Care Health System
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
- Cape Fear valley Hospital
-
-
Ohio
-
Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44903
- Medcentral Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
- Waukesha Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, >18 år;
- Planlagt til elektiv hjertekirurgi, inklusive koronar revaskularisering eller klapkirurgi;
- Afgivelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en tidligere allergisk reaktion eller afhængighed af morfin, Demerol, Di-laudid, Fentanyl, Marcaine (bupivacain), lidocain eller Naropin (ropivacain);
- Hjertetransplanterede patienter
- Manglende evne til at udføre opfølgende vurderinger;
- Eksisterende infektion (lungebetændelse eller operationssted)
- Gentagelse af primær operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kontinuerlig sternal blok
Kontinuerlig sternal blokering med infusion af lokalbedøvelse via ON-Q Painbuster Silver Soaker system
|
Elastomerpumpe til kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Opioidbaseret analgesi
Opioidbaseret analgesi inklusive patientkontrolleret analgesi plus IM, orale narkotika og andre analgetika
|
Opioide smertestillende midler leveret af: PCA on demand mode IV injektioner PRN IM injektioner PRN Oral PRN
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospitalserhvervet lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Lungebetændelse diagnosticeret under indlæggelse
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
infektion på operationsstedet diagnosticeret inden for 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: primær optagelse
|
tid (dage) fra indlæggelsesdato til udskrivelse
|
primær optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Husain, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2008
Først opslået (Skøn)
7. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2017
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Postoperative komplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Sårinfektion
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Lungebetændelse
- Kirurgisk sårinfektion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
Andre undersøgelses-id-numre
- iflocv2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
ShionogiAfsluttetSepsis | Blodbaneinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forenede Stater, Brasilien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetVedligeholdelse af Normoglykæmi | forekomsten af Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivafdelingenSlovenien
Kliniske forsøg med Kontinuerlig sternal blok
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokKalkun
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAbyrx, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityRekrutteringInfektion på det kirurgiske sted | Sternal fraktur | Sternal sårinfektionEgypten
-
NEOS SurgeryAnagram-ESICRekruttering
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationTrukket tilbageHjertesygdomme | Hjertekirurgi | Sternal skadeCanada
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayAfsluttetHæmoragisk chok | Hypovolæmisk chokNorge
-
University of MelbourneZimmer BiometAfsluttetHjertekirurgi | Sternal lukningAustralien
-
Duke UniversityKLS Martin, L.P.Afsluttet