Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter infektionsovervågningsundersøgelse efter åben hjertekirurgi

18. december 2017 opdateret af: Halyard Health

Fase 4 multicenter infektionsovervågningsundersøgelse efter hjertekirurgiske procedurer

Hovedmålene for undersøgelsen er som følger: (1) at bestemme sammenhængen mellem smertebehandling ved brug af kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse og forekomsten af ​​lungebetændelse og kirurgisk infektion hos hjertekirurgiske patienter; og (2) at evaluere sammenhængen mellem hospitalserhvervet lungebetændelse og kirurgisk infektion og patientresultater, herunder længden af ​​hospitalsophold.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nosokomielle infektioner er anerkendt som en vigtig årsag til øget patientmorbiditet og dødelighed. Den rapporterede prævalens for nosokomielle infektioner varierer oftest fra 5 til 20 %, men kan være betydeligt større blandt patienter, der har behov for intensiv behandling. De mest almindelige steder for hospitalserhvervet infektion omfatter lunger, urinveje, operationssår og blodbanen. Patienter, der gennemgår hjertekirurgi, ser ud til at have øget risiko for udvikling af nosokomielle infektioner på grund af tilstedeværelsen af ​​flere operationssår (bryst- og underekstremitetssnit), hyppig postoperativ brug af invasive anordninger (dvs. centrale venekatetre, thoraxdræn, intra-aorta ballon modpulsation, pulmonal arterie kateter) og almindelig brug af profylaktiske eller empiriske antibiotika i den perioperative periode. I den hjertekirurgiske postoperative periode har nosokomiale infektioner vist sig at være forbundet med forlænget liggetid (LOS) på intensivafdelingen og total indlæggelse, udvikling af multiorgandysfunktion og øget hospitalsmortalitet. Nosokomiel lungebetændelse (NP) er faktisk den førende årsag til dødelighed på grund af hospitalserhvervede infektioner. Patienter med Ventilator Associated Pneumonia (VAP) har i forskellige undersøgelser vist sig at have signifikant højere dødelighedsrater end dem uden VAP, med intervaller på 20,2-45,5 % og 8,5-32,2 %, henholdsvis. Strategier, der både reducerer postoperativ smerte og sedation, har potentialet til at reducere postoperativ lungebetændelse ved at tillade tidligere ekstubation og mere effektiv pulmonal toilet post-ekstubation. Ikke-opioid smertebehandling har potentialet til at reducere NP-rater på grund af overlegen smertebehandling, såvel som reduktionen af ​​opioider påkrævet, og den samtidige undgåelse af opioidbivirkninger. De kliniske og økonomiske konsekvenser af NP retfærdiggør aggressivt at forfølge strategier rettet mod forebyggelse. Specifikt er disse strategier rettet mod at reducere forekomsten af ​​NP ved at adressere de modificerbare risikofaktorer, herunder forlænget endotracheal intubation og ventilatorstøtte, sedation og lang hospitals-LOS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

647

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • St. Vincents East
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christianna Care Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Cape Fear valley Hospital
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44903
        • Medcentral Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Waukesha Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, >18 år;
  • Planlagt til elektiv hjertekirurgi, inklusive koronar revaskularisering eller klapkirurgi;
  • Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tidligere allergisk reaktion eller afhængighed af morfin, Demerol, Di-laudid, Fentanyl, Marcaine (bupivacain), lidocain eller Naropin (ropivacain);
  • Hjertetransplanterede patienter
  • Manglende evne til at udføre opfølgende vurderinger;
  • Eksisterende infektion (lungebetændelse eller operationssted)
  • Gentagelse af primær operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig sternal blok
Kontinuerlig sternal blokering med infusion af lokalbedøvelse via ON-Q Painbuster Silver Soaker system
Elastomerpumpe til kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse
Andre navne:
  • ON-Q
  • PainBuster
Aktiv komparator: Opioidbaseret analgesi
Opioidbaseret analgesi inklusive patientkontrolleret analgesi plus IM, orale narkotika og andre analgetika

Opioide smertestillende midler leveret af:

PCA on demand mode IV injektioner PRN IM injektioner PRN Oral PRN

Andre navne:
  • PCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalserhvervet lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Lungebetændelse diagnosticeret under indlæggelse
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: 30 dage efter operationen
infektion på operationsstedet diagnosticeret inden for 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Hospitalets varighed
Tidsramme: primær optagelse
tid (dage) fra indlæggelsesdato til udskrivelse
primær optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Husain, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2008

Først opslået (Skøn)

7. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2017

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Kontinuerlig sternal blok

3
Abonner