- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00673712
Monikeskus-infektion seurantatutkimus avoimen sydänleikkauksen jälkeen
maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: Halyard Health
Vaiheen 4 monikeskustutkimus sydänkirurgisten toimenpiteiden jälkeen
Tutkimuksen päätavoitteet ovat seuraavat: (1) määrittää korrelaatio paikallispuudutusaineiden jatkuvaa infuusiota käyttävän kivunhallinnan ja sydänkirurgiapotilaiden keuhkokuumeen ja kirurgisten infektioiden esiintyvyyden välillä; ja (2) arvioida sairaalassa hankitun keuhkokuumeen ja kirurgisen infektion suhdetta potilaan tuloksiin, mukaan lukien sairaalahoidon kesto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalainfektiot tunnustetaan tärkeäksi syyksi lisääntyneeseen potilaiden sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Ilmoitettu sairaalainfektioiden esiintyvyys on yleisimmin 5-20 %, mutta se voi olla huomattavasti suurempi tehohoitoa tarvitsevien potilaiden keskuudessa.
Yleisimpiä sairaalainfektioiden paikkoja ovat keuhkot, virtsatiet, kirurgiset haavat ja verenkierto.
Potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, näyttää olevan lisääntynyt riski sairaalainfektioiden kehittymiselle useiden leikkaushaavojen (rintakehän ja alaraajojen viillon) vuoksi sekä toistuvasta leikkauksen jälkeisestä invasiivisten laitteiden käytöstä (esim.
keskuslaskimokatetrit, rintadreenit, aortansisäinen pallolaskuripulsaatio, keuhkovaltimon katetri) ja ennaltaehkäisevien tai empiiristen antibioottien yleinen käyttö perioperatiivisella jaksolla.
Sydänleikkauksen jälkeisellä jaksolla sairaalainfektioiden on havaittu liittyvän pitkittyneeseen teho-osastolla oleskeluun (LOS) ja sairaalahoitoon, monielinten toimintahäiriöiden kehittymiseen ja lisääntyneeseen sairaalakuolleisuuteen.
Sairaalakeuhkokuume (NP) on itse asiassa suurin sairaalainfektioiden aiheuttama kuolleisuus.
Hengitykseen liittyvää keuhkokuumetta (VAP) sairastavilla potilailla on useissa tutkimuksissa havaittu olevan merkittävästi korkeampi kuolleisuus kuin potilailla, joilla ei ole VAP:ta, vaihteluvälillä 20,2-45,5 % ja 8,5-32,2 %.
vastaavasti.
Strategiat, jotka vähentävät sekä postoperatiivista kipua että sedaatiota, voivat vähentää leikkauksen jälkeistä keuhkokuumetta mahdollistamalla aikaisemman ekstuboinnin ja tehokkaamman keuhkokäymälän ekstuboinnin jälkeen.
Ei-opioidikivun hallinnassa on potentiaalia alentaa NP-määriä ylivoimaisen kivunhallinnan sekä vaaditun opioidien vähentämisen ja samanaikaisen opioidien sivuvaikutusten välttämisen ansiosta.
NP:n kliiniset ja taloudelliset seuraukset oikeuttavat ennaltaehkäisyyn tähtäävien strategioiden aggressiivisen toteuttamisen.
Erityisesti nämä strategiat on kohdistettu NP:n ilmaantuvuuden vähentämiseen puuttumalla modifioitaviin riskitekijöihin, mukaan lukien pitkittynyt endotrakeaalinen intubaatio ja ventilaattorituki, sedaatio ja pitkä sairaalahoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
647
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- St. Vincents East
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christianna Care Health System
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Cape Fear valley Hospital
-
-
Ohio
-
Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44903
- Medcentral Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
- Waukesha Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset, yli 18-vuotiaat;
- Suunniteltu valinnaiseen sydänkirurgiseen toimenpiteeseen, mukaan lukien sepelvaltimon revaskularisaatio tai läppäleikkaus;
- Tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikaisempi allerginen reaktio tai riippuvuus morfiinista, Demerolista, Di-laudidista, fentanyylistä, markaiinista (bupivakaiini), lidokaiinista tai Naropiinista (ropivakaiini);
- Sydämensiirtopotilaat
- Kyvyttömyys suorittaa seuranta-arviointeja;
- Aiempi infektio (keuhkokuume tai leikkauskohta)
- Primaarileikkauksen toistaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Jatkuva rintalastan lohko
Jatkuva rintalastan salpaus paikallispuudutteen infuusiolla ON-Q Painbuster Silver Soaker -järjestelmän kautta
|
Elastomeeripumppu paikallispuudutteen jatkuvaan infuusioon
Muut nimet:
|
Active Comparator: Opioidipohjainen analgesia
Opioidipohjainen analgesia, mukaan lukien potilaan kontrolloima analgesia sekä IM, oraaliset huumeet ja muut kipulääkkeet
|
Opioidikipulääkettä toimittavat: PCA on demand -tila IV-injektiot PRN IM-injektiot PRN Oraalinen PRN
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalasta hankittu keuhkokuume
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keuhkokuume diagnosoitu sairaalahoidon aikana
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
leikkauskohdan infektio, joka on diagnosoitu 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: ensisijainen pääsy
|
aika (päiviä) maahantulopäivästä irtisanomiseen
|
ensisijainen pääsy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Husain, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Haavatulehdus
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Keuhkokuume
- Kirurginen haavatulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Huumausaineet
- Analgeetit, opioidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- iflocv2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jatkuva rintalastan lohko
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Torakotomia | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTurkki
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationPeruutettuSydänsairaudet | Sydänkirurgia | Rintalastan vammaKanada
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayValmisHemorraginen shokki | Hypovoleeminen sokkiNorja
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.RekrytointiInsuliiniresistenssi | Dysglykemia | Kahdenvälisten munasarjojen PCOS (polykystinen munasarjaoireyhtymä).Yhdysvallat
-
Institute of Child HealthTuntematon
-
University of California, San FranciscoRekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Ei vielä rekrytointia
-
RenJi HospitalValmisKeskuslaskimokatetrin asennussyvyysKiina
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | AivoinfarktiRanska