Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost alkoholových intervencí u pacientů s tuberkulózou (TBC) v Tomské oblasti v Rusku (IMPACT)

24. října 2017 aktualizováno: Sonya Sunhi Shin, Brigham and Women's Hospital

Účinnost alkoholových intervencí u pacientů s TBC v Tomské oblasti v Rusku

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost dvou alkoholových intervencí podávaných samostatně nebo v kombinaci jako integrovaná součást péče o TBC poskytované pacientům se souběžným výskytem TBC a AUD v Tomsku v Rusku. Zde navrhujeme dvě části této studie:

Nejprve bude provedena pilotní studie k poskytování naltrexonu pacientům s TBC. Pokud bude prokázána proveditelnost a bezpečnost, provedeme randomizovanou klinickou studii (RCT) následujících čtyř ramen studie:

  1. Behavioral Counselling Intervention (BCI) plus léčba jako obvykle (TAU) (tj. standardní doporučení a řízení odborníkem na závislosti);
  2. Naltrexon/Krátká léčba pro zlepšení souladu s chováním (BBCET) plus TAU
  3. BCI + naltrexon/BBCET plus TAU
  4. TAU RCT bude provedeno pouze v případě, že se použití naltrexonu v pilotní studii ukáže jako bezpečné a proveditelné. Protože však pilot nemá kontrolní skupinu a ani se nejedná o klinickou studii fáze I, definujeme zde „bezpečnost“ jako prokázání vhodného řízení nežádoucích příhod a adekvátních postupů monitorování bezpečnosti, které budou všechny použity také v RCT .

Konkrétní cíle pilotního projektu jsou:

  1. Stanovit proveditelnost podávání naltrexonu pacientům léčeným TBC a
  2. Posoudit bezpečnost podávání naltrexonu pacientům léčeným TBC.

Vyšetřovatelé si kladou za cíl testovat následující hypotézy pro pilotní projekt: současné podávání naltrexonu s léčbou TBC je v populaci pacientů s TBC s AUD proveditelné a bezpečné.

Konkrétní cíle RCT jsou:

  1. Porovnat výsledky léčby TBC mezi pacienty v každé ze tří intervenčních větví s kontrolní větví léčby jako obvykle a
  2. Porovnat změnu průměrného počtu dnů těžkého pití v posledním měsíci období studie ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů v každé ze tří intervenčních větví s kontrolní větví léčby jako obvykle.

Výzkumníci se snaží otestovat následující hypotézy pro RCT: Jedinci, kteří dostávají jednu ze tří intervencí (naltrexon, BCI nebo kombinace naltrexonu/BCI), zaznamenají lepší výsledky TBC a větší změnu v průměrném počtu dnů těžkého pití ve srovnání s s jedinci, kteří jsou léčeni jako obvykle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důležitým aspektem poskytování těchto alkoholových intervencí bude jejich začlenění do péče o TBC a poskytování nealkoholovými specialisty, tzn. lékaři TBC. V této studii navrhujeme využít silné stránky paradigmatu poskytování péče o TBC (DOTS) tím, že na tento systém péče navážeme poskytování alkoholových intervencí. Za účelem rozvoje tohoto integrovaného systému navrhujeme následující inovativní přístupy k léčbě AUD u pacientů s TBC:

  1. Behaviorální poradenská intervence (BCI) bude upravena prostřednictvím iterativní spolupráce mezioborového týmu místních a mezinárodních specialistů s cílem odvodit protokol, který lékaři s tuberkulózou snadno integrují do běžné péče o pacienty. Tento proces bude zahrnovat posouzení proveditelnosti a kulturní přijatelnosti v rámci Tomské kliniky a hodnocení lékařů TBC z hlediska dodržování protokolu BCI.
  2. Sekundární intervence, pobídky a case management budou implementovány s cílem maximalizovat primární BCI intervenci poskytovanou lékařem TBC a zvýšit motivaci pacientů ke změně chování při pití. Ty budou navrženy tak, aby těžily z podobných strategií držení případů, které již existují ve službách Tomsk TB.
  3. Naltrexon bude podáván v kontextu DOTS, podáván pod přímým pozorovacím podáváním spolu s léky na TBC.

Pokud je nám známo, jedná se o první studii, která zkoumala proveditelnost péče o alkohol, je-li poskytována jako součást rutinní péče o TBC, a posuzovala dopad tohoto modelu léčby na výsledky TBC i alkoholu. Pokud se ukáže, že je to proveditelné a účinné, mohl by být tento model léčby upraven pro pacienty s AUD a současně se vyskytujícími zdravotními stavy v jiných prostředích. Za prvé, tento model by mohl být použit kdekoli, kde souběžně se vyskytující AUD nepříznivě ovlivňují výsledky TBC, včetně Spojených států. Za druhé, tato strategie by mohla integrovat léčbu alkoholem s lékařskou péčí o jiné chronické stavy, které jsou ovlivněny špatnou adherencí v důsledku užívání alkoholu. Zejména největší globální výzvou při léčbě infekce HIV u populací s vysokou mírou užívání látek je úspěšné zvládnutí užívání látek, aby se zajistilo dodržování antiretrovirové terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Ruská Federace
        • Tomsk Oblast TB Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou nově diagnostikováni s plicní TBC: infiltrativní, diseminovaná nebo jiná forma TBC ve fázi rozpadu
  • Zahájí léčbu TBC na jednom ze 7 studijních míst (nemocnice pro TBC v Tomské oblasti, poliklinika, denní stacionář a raions)
  • Jsou starší 18 let
  • CIDI-SAM jim diagnostikuje zneužívání alkoholu a závislost; a
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mějte jaterní testy více než 3x nad horní hranicí normálního rozmezí. Účastník může být znovu přezkoušen po 5 dnech; pokud je některý z opakovaných testů jaterních funkcí více než 3x horní hranice normálního rozmezí, osoba je vyloučena
  • Hlášené užívání opiátů v posledním měsíci nebo pozitivní během screeningu na opiáty. Účastník může být znovu přezkoušen po 5 dnech; pokud je druhý screening moči pozitivní, osoba je vyloučena;
  • Jste těhotná nebo kojíte;
  • Po získání informovaného souhlasu prokázat nedostatečné porozumění studii; nebo
  • Mají jakýkoli souběžný jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by jim znemožňoval dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Behaviorální poradenská intervence (BCI) plus léčba jako obvykle (TAU) (tj. standardní doporučení a řízení odborníkem na závislosti)
Behaviorální: Krátká poradenská intervence (BCI)
Dvoustupňový BCI charakterizovaný jak primárními, tak sekundárními intervencemi. Primární formát léčby BCI se skládá ze 6 diskusí vedených měsíčně v prvních 6 měsících standardní léčby TBC. Délka 10-15 minut. Sekundární BCI je dodáván měsíčně během léčby TBC. Délka 5-10 minut.
Experimentální: 2
Naltrexon/Krátká léčba pro zlepšení souladu s chováním (BBCET) plus TAU
Lék: Naltrexon
Opioidní antagonista, který snižuje příjemnou reakci na konzumaci alkoholu a touhu po něm. Ústní; jedna denní dávka 50 mg denně po dobu 6 měsíců.
Experimentální: 3
BCI + naltrexon/BBCET plus TAU
Jiný: BCI + naltrexon
Kombinace dvou předchozích zásahů
Aktivní komparátor: 4
Léčba jako obvykle (TAU)
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Služby poskytované psychology a narkology (specialisty na aditivitu) zaměstnanými Tomsk Oblast TB Services.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Alkohol: změna průměrného počtu dnů těžkého pití v posledním měsíci období studie ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
TBC: úspěšná léčba vs. neúspěšná léčba podle definice WHO
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na smrt
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Neadherence k léčbě TBC, definovaná jako užívání méně než 80 % indikovaných dávek
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Získání lékové rezistence, definované jako nová rezistence potvrzená DST provedená během období studie (ve srovnání s výchozí hodnotou DST) vůči jakémukoli léku na TBC, kterému byl subjekt během studie vystaven
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna průměrného počtu dnů s intenzivním pitím (definováno jako 4 nápoje za den pití u žen a 5 nápojů za den pití u mužů) v posledním měsíci studie ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna průměrného alkoholového skóre Indexu závažnosti závislosti (ASI) na konci období studie ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Harvard School of Public Health (HSPH)
Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonya S Shin, MD, MPH, Division of Global Health Equity, Brigham and Women's Hospital; Harvard Medical School
  • Ředitel studie: Viktoriya Livchits, MD, MSc, Division of Global Health Equity, Brigham and Women's Hospital; Partners In Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005P-002539
  • NIH 1 RO1 AA016318-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit