Effektiviteten av alkoholintervensjoner blant tuberkulosepasienter (TB) i Tomsk Oblast, Russland (IMPACT)

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av to alkoholintervensjoner administrert enkeltvis eller i kombinasjon som en integrert komponent av TB-behandling gitt til pasienter med samtidig TB og AUD i Tomsk, Russland. Her foreslår vi to deler av denne studien:

Først vil en pilotstudie for å gi Naltrexone til TB-pasienter bli utført. Hvis gjennomførbarhet og sikkerhet er demonstrert, vil vi gjennomføre en randomisert klinisk studie (RCT) av følgende fire studiearmer:

1. En Behavioral Counseling Intervention (BCI) pluss behandling som vanlig (TAU) (dvs. standard henvisning til og behandling av en avhengighetsspesialist);
2. Naltrexone/ Brief Behavioral Compliance Enhancement Treatment (BBCET) pluss TAU
3. BCI + Naltrexone/BBCET pluss TAU
4. TAU RCT vil bare bli utført hvis bruk av naltrekson viser seg å være trygg og mulig i pilotstudien. Men fordi piloten ikke har en kontrollgruppe og heller ikke er en fase I klinisk studie, definerer vi "sikkerhet" her som demonstrasjon av hensiktsmessig behandling av uønskede hendelser og tilstrekkelige sikkerhetsovervåkingsprosedyrer, som alle også vil bli brukt i RCT. .

De spesifikke målene for piloten er:

1. For å bestemme gjennomførbarheten av å administrere Naltrexone til pasienter som mottar TB-behandling, og
2. For å vurdere sikkerheten ved å administrere Naltrexone til pasienter som får TB-behandling.

Etterforskerne tar sikte på å teste følgende hypoteser for piloten: samtidig administrering av Naltrexone med TB-behandling er gjennomførbart og trygt i en populasjon av TB-pasienter med AUD.

De spesifikke målene for RCT er:

1. Å sammenligne TB-behandlingsresultater blant pasienter i hver av de tre intervensjonsarmene med kontrollarmen for behandling som vanlig, og
2. For å sammenligne endringen i gjennomsnittlig antall dager med mye drikking i siste måned av studieperioden sammenlignet med baseline blant pasienter i hver av de tre intervensjonsarmene med kontrollarmen for behandling som vanlig.

Etterforskerne tar sikte på å teste følgende hypoteser for RCT: Individer som mottar en av de tre intervensjonene (Naltrexone, BCI eller kombinasjonen av Naltrexone/BCI) vil oppleve bedre TB-utfall og en større endring i gjennomsnittlig antall dager med mye drikking, sammenlignet med med personer som får behandling som vanlig.