- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00675961
Efficacia degli interventi sull'alcol tra i pazienti con tubercolosi (TB) nell'oblast di Tomsk, in Russia (IMPACT)
Efficacia degli interventi sull'alcol tra i pazienti affetti da tubercolosi nell'oblast di Tomsk, in Russia
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di due interventi sull'alcol somministrati singolarmente o in combinazione come componente integrato della cura della tubercolosi fornita a pazienti con tubercolosi concomitante e AUD a Tomsk, in Russia. Qui proponiamo due parti di questo studio:
In primo luogo, verrà condotto uno studio pilota per fornire Naltrexone ai pazienti affetti da tubercolosi. Se la fattibilità e la sicurezza saranno dimostrate, condurremo uno studio clinico randomizzato (RCT) dei seguenti quattro bracci di studio:
- Un intervento di consulenza comportamentale (BCI) più trattamento come al solito (TAU) (ovvero rinvio standard e gestione da parte di uno specialista delle dipendenze);
- Naltrexone/Briet Behavioral Compliance Enhancement Treatment (BBCET) più TAU
- BCI + Naltrexone/BBCET più TAU
- TAU L'RCT sarà condotto solo se l'uso di Naltrexone si dimostra sicuro e fattibile nello studio pilota. Tuttavia, poiché il pilota non ha un gruppo di controllo e non è nemmeno uno studio clinico di fase I, qui definiamo "sicurezza" come dimostrazione di un'appropriata gestione degli eventi avversi e di adeguate procedure di monitoraggio della sicurezza, che saranno tutte utilizzate anche nell'RCT .
Gli obiettivi specifici del progetto pilota sono:
- Per determinare la fattibilità della somministrazione di Naltrexone ai pazienti che ricevono il trattamento della tubercolosi, e
- Valutare la sicurezza della somministrazione di Naltrexone a pazienti sottoposti a trattamento per la tubercolosi.
Gli investigatori mirano a testare le seguenti ipotesi per il pilota: la co-somministrazione di Naltrexone con il trattamento della tubercolosi è fattibile e sicura in una popolazione di pazienti affetti da tubercolosi con AUD.
Gli obiettivi specifici dell'RCT sono:
- Per confrontare i risultati del trattamento della tubercolosi tra i pazienti in ciascuno dei tre bracci di intervento con il braccio di trattamento di controllo come al solito, e
- Per confrontare la variazione del numero medio di giorni di consumo eccessivo di alcol nell'ultimo mese del periodo di studio rispetto al basale tra i pazienti in ciascuno dei tre bracci di intervento con il braccio di controllo del trattamento come al solito.
Gli investigatori mirano a testare le seguenti ipotesi per l'RCT: gli individui che ricevono uno dei tre interventi (Naltrexone, BCI o la combinazione di Naltrexone/BCI) sperimenteranno risultati migliori per la tubercolosi e un cambiamento maggiore nel numero medio di giorni di consumo eccessivo, rispetto con individui che ricevono il trattamento come al solito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un aspetto importante della fornitura di questi interventi sull'alcol sarà la loro incorporazione nella cura della tubercolosi e la fornitura da parte di specialisti non alcolisti, ad es. Medici della tubercolosi. In questo studio, proponiamo di sfruttare i punti di forza del paradigma di assistenza per la tubercolosi (DOTS) collegando a questo sistema di assistenza la fornitura di interventi sull'alcol. Al fine di sviluppare questo sistema integrato, proponiamo i seguenti approcci innovativi alla gestione dell'AUD tra i pazienti affetti da tubercolosi:
- L'intervento di consulenza comportamentale (BCI) sarà adattato attraverso la collaborazione iterativa di un team interdisciplinare di specialisti locali e internazionali per derivare un protocollo che sia facilmente integrato nella cura di routine del paziente da parte dei medici della tubercolosi. Questo processo includerà la valutazione della fattibilità e dell'accettabilità culturale all'interno della clinica Tomsk e la valutazione dei medici della tubercolosi per l'adesione al protocollo BCI.
- Saranno implementati interventi secondari, incentivi e gestione dei casi per massimizzare l'intervento BCI primario fornito dal medico della tubercolosi e aumentare la motivazione del paziente a cambiare il comportamento del consumo di alcol. Questi saranno progettati per capitalizzare strategie simili di custodia dei casi già in atto nei servizi Tomsk TB.
- Il naltrexone verrà somministrato nel contesto di DOTS, somministrato sotto osservazione diretta insieme ai farmaci per la tubercolosi.
A nostra conoscenza, questo è il primo studio per esaminare la fattibilità della cura dell'alcol quando viene fornita come parte della cura di routine della tubercolosi e per valutare l'impatto di questo modello di trattamento sia sulla tubercolosi che sugli esiti dell'alcol. Se dimostrato fattibile ed efficace, questo modello di trattamento potrebbe essere adattato per i pazienti con AUD e condizioni mediche concomitanti in altri contesti. In primo luogo, questo modello potrebbe essere utilizzato ovunque gli AUD concomitanti influiscano negativamente sugli esiti della tubercolosi, inclusi gli Stati Uniti. In secondo luogo, questa strategia potrebbe integrare il trattamento dell'alcol con l'assistenza medica di altre condizioni croniche che sono affette da scarsa aderenza a causa dell'uso di alcol. In particolare, la più grande sfida globale per il trattamento dell'infezione da HIV nelle popolazioni con alti tassi di consumo di sostanze è la gestione efficace del consumo di sostanze per garantire l'aderenza alla terapia antiretrovirale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Federazione Russa
- Tomsk Oblast TB Services
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono di nuova diagnosi di tubercolosi polmonare: infiltrativa, disseminata o altre forme di tubercolosi in fase di disintegrazione
- Inizierà il trattamento della tubercolosi in uno dei 7 centri di studio (Tomsk Oblast TB Hospital, polyclinic, day hospital e raions)
- Hanno 18 anni e più
- Sono diagnosticati con abuso di alcol e dipendenza dal CIDI-SAM; E
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Avere test di funzionalità epatica più di 3 volte il limite superiore del range normale. Il partecipante può ripetere il test dopo 5 giorni; se uno qualsiasi dei test di funzionalità epatica ripetuti è superiore a 3 volte il limite superiore del range normale, la persona viene esclusa
- Uso di oppioidi segnalato nell'ultimo mese o risultato positivo durante lo screening per gli oppioidi. Il partecipante può ripetere il test dopo 5 giorni; se il secondo esame delle urine è positivo, la persona è esclusa;
- Sono incinte o allattano;
- Dimostrare una comprensione inadeguata dello studio dopo aver subito il consenso informato; O
- Avere qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica concomitante che renderebbe loro impossibile rispettare le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Intervento di consulenza comportamentale (BCI) più trattamento come al solito (TAU) (ovvero rinvio standard e gestione da parte di uno specialista delle dipendenze)
|
BCI a due livelli caratterizzato da interventi primari e secondari.
Il formato del trattamento BCI primario consiste in 6 discussioni tenute mensilmente nei primi 6 mesi di trattamento standard per la tubercolosi.
Durata 10-15 minuti.
Il BCI secondario viene somministrato su base mensile durante il trattamento della tubercolosi.
Durata 5-10 minuti.
|
|
Sperimentale: 2
Naltrexone/Briet Behavioral Compliance Enhancement Treatment (BBCET) più TAU
|
Antagonista degli oppioidi, che diminuisce la risposta piacevole e il desiderio per il consumo di alcol.
Orale; singola dose giornaliera di 50 mg al giorno per 6 mesi.
|
|
Sperimentale: 3
BCI + Naltrexone/BBCET più TAU
|
Combinazione dei due precedenti interventi
|
|
Comparatore attivo: 4
Trattamento come al solito (TAU)
|
Servizi forniti da psicologi e narcologi (specialisti delle addizioni) impiegati dai servizi di Tomsk Oblast TB.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Alcol: variazione del numero medio di giorni in cui si è bevuto molto nell'ultimo mese del periodo di studio rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
TB: trattamento riuscito vs. trattamento non riuscito come definito dall'OMS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di morte
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Non aderenza alla terapia della tubercolosi, definita come aver assunto meno dell'80% delle dosi indicate
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Acquisizione di resistenza ai farmaci, definita come nuova resistenza confermata dall'ora legale eseguita durante il periodo di studio (rispetto all'ora legale basale) a qualsiasi farmaco per la tubercolosi a cui il soggetto è stato esposto durante lo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Variazione del numero medio di giorni in cui si beve molto (definito come 4 drink al giorno per le donne e 5 drink al giorno per gli uomini) nell'ultimo mese dello studio rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Variazione dei punteggi alcolici medi dell'indice di gravità della dipendenza (ASI) alla fine del periodo di studio, rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sonya S Shin, MD, MPH, Division of Global Health Equity, Brigham and Women's Hospital; Harvard Medical School
- Direttore dello studio: Viktoriya Livchits, MD, MSc, Division of Global Health Equity, Brigham and Women's Hospital; Partners In Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Miller AC, Nelson AK, Livchits V, Greenfield SF, Yanova G, Yanov S, Connery HS, Atwood S, Lastimoso CS, Shin SS; Tomsk Tuberculosis Alcohol Working Group. Understanding HIV Risk Behavior among Tuberculosis Patients with Alcohol Use Disorders in Tomsk, Russian Federation. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0148910. doi: 10.1371/journal.pone.0148910. eCollection 2016.
- Connery H, Greenfield S, Livchits V, McGrady L, Patrick N, Lastimoso CS, Heney JH, Nelson AK, Shields A, Stepanova YP, Petrova LY, Anastasov OV, Novoseltseva OI, Shin SS. Training and fidelity monitoring of alcohol treatment interventions integrated into routine tuberculosis care in Tomsk, Russia: the IMPACT Effectiveness Trial. Subst Use Misuse. 2013 Jun;48(9):784-92. doi: 10.3109/10826084.2013.793715. Epub 2013 Jun 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Alcolismo
- Tubercolosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Alcool Deterrenti
- Naltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005P-002539
- NIH 1 RO1 AA016318-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .