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Efficacia degli interventi sull'alcol tra i pazienti con tubercolosi (TB) nell'oblast di Tomsk, in Russia (IMPACT)

24 ottobre 2017 aggiornato da: Sonya Sunhi Shin, Brigham and Women's Hospital

Efficacia degli interventi sull'alcol tra i pazienti affetti da tubercolosi nell'oblast di Tomsk, in Russia

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di due interventi sull'alcol somministrati singolarmente o in combinazione come componente integrato della cura della tubercolosi fornita a pazienti con tubercolosi concomitante e AUD a Tomsk, in Russia. Qui proponiamo due parti di questo studio:

In primo luogo, verrà condotto uno studio pilota per fornire Naltrexone ai pazienti affetti da tubercolosi. Se la fattibilità e la sicurezza saranno dimostrate, condurremo uno studio clinico randomizzato (RCT) dei seguenti quattro bracci di studio:

  1. Un intervento di consulenza comportamentale (BCI) più trattamento come al solito (TAU) (ovvero rinvio standard e gestione da parte di uno specialista delle dipendenze);
  2. Naltrexone/Briet Behavioral Compliance Enhancement Treatment (BBCET) più TAU
  3. BCI + Naltrexone/BBCET più TAU
  4. TAU L'RCT sarà condotto solo se l'uso di Naltrexone si dimostra sicuro e fattibile nello studio pilota. Tuttavia, poiché il pilota non ha un gruppo di controllo e non è nemmeno uno studio clinico di fase I, qui definiamo "sicurezza" come dimostrazione di un'appropriata gestione degli eventi avversi e di adeguate procedure di monitoraggio della sicurezza, che saranno tutte utilizzate anche nell'RCT .

Gli obiettivi specifici del progetto pilota sono:

  1. Per determinare la fattibilità della somministrazione di Naltrexone ai pazienti che ricevono il trattamento della tubercolosi, e
  2. Valutare la sicurezza della somministrazione di Naltrexone a pazienti sottoposti a trattamento per la tubercolosi.

Gli investigatori mirano a testare le seguenti ipotesi per il pilota: la co-somministrazione di Naltrexone con il trattamento della tubercolosi è fattibile e sicura in una popolazione di pazienti affetti da tubercolosi con AUD.

Gli obiettivi specifici dell'RCT sono:

  1. Per confrontare i risultati del trattamento della tubercolosi tra i pazienti in ciascuno dei tre bracci di intervento con il braccio di trattamento di controllo come al solito, e
  2. Per confrontare la variazione del numero medio di giorni di consumo eccessivo di alcol nell'ultimo mese del periodo di studio rispetto al basale tra i pazienti in ciascuno dei tre bracci di intervento con il braccio di controllo del trattamento come al solito.

Gli investigatori mirano a testare le seguenti ipotesi per l'RCT: gli individui che ricevono uno dei tre interventi (Naltrexone, BCI o la combinazione di Naltrexone/BCI) sperimenteranno risultati migliori per la tubercolosi e un cambiamento maggiore nel numero medio di giorni di consumo eccessivo, rispetto con individui che ricevono il trattamento come al solito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un aspetto importante della fornitura di questi interventi sull'alcol sarà la loro incorporazione nella cura della tubercolosi e la fornitura da parte di specialisti non alcolisti, ad es. Medici della tubercolosi. In questo studio, proponiamo di sfruttare i punti di forza del paradigma di assistenza per la tubercolosi (DOTS) collegando a questo sistema di assistenza la fornitura di interventi sull'alcol. Al fine di sviluppare questo sistema integrato, proponiamo i seguenti approcci innovativi alla gestione dell'AUD tra i pazienti affetti da tubercolosi:

  1. L'intervento di consulenza comportamentale (BCI) sarà adattato attraverso la collaborazione iterativa di un team interdisciplinare di specialisti locali e internazionali per derivare un protocollo che sia facilmente integrato nella cura di routine del paziente da parte dei medici della tubercolosi. Questo processo includerà la valutazione della fattibilità e dell'accettabilità culturale all'interno della clinica Tomsk e la valutazione dei medici della tubercolosi per l'adesione al protocollo BCI.
  2. Saranno implementati interventi secondari, incentivi e gestione dei casi per massimizzare l'intervento BCI primario fornito dal medico della tubercolosi e aumentare la motivazione del paziente a cambiare il comportamento del consumo di alcol. Questi saranno progettati per capitalizzare strategie simili di custodia dei casi già in atto nei servizi Tomsk TB.
  3. Il naltrexone verrà somministrato nel contesto di DOTS, somministrato sotto osservazione diretta insieme ai farmaci per la tubercolosi.

A nostra conoscenza, questo è il primo studio per esaminare la fattibilità della cura dell'alcol quando viene fornita come parte della cura di routine della tubercolosi e per valutare l'impatto di questo modello di trattamento sia sulla tubercolosi che sugli esiti dell'alcol. Se dimostrato fattibile ed efficace, questo modello di trattamento potrebbe essere adattato per i pazienti con AUD e condizioni mediche concomitanti in altri contesti. In primo luogo, questo modello potrebbe essere utilizzato ovunque gli AUD concomitanti influiscano negativamente sugli esiti della tubercolosi, inclusi gli Stati Uniti. In secondo luogo, questa strategia potrebbe integrare il trattamento dell'alcol con l'assistenza medica di altre condizioni croniche che sono affette da scarsa aderenza a causa dell'uso di alcol. In particolare, la più grande sfida globale per il trattamento dell'infezione da HIV nelle popolazioni con alti tassi di consumo di sostanze è la gestione efficace del consumo di sostanze per garantire l'aderenza alla terapia antiretrovirale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Federazione Russa
        • Tomsk Oblast TB Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono di nuova diagnosi di tubercolosi polmonare: infiltrativa, disseminata o altre forme di tubercolosi in fase di disintegrazione
  • Inizierà il trattamento della tubercolosi in uno dei 7 centri di studio (Tomsk Oblast TB Hospital, polyclinic, day hospital e raions)
  • Hanno 18 anni e più
  • Sono diagnosticati con abuso di alcol e dipendenza dal CIDI-SAM; E
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Avere test di funzionalità epatica più di 3 volte il limite superiore del range normale. Il partecipante può ripetere il test dopo 5 giorni; se uno qualsiasi dei test di funzionalità epatica ripetuti è superiore a 3 volte il limite superiore del range normale, la persona viene esclusa
  • Uso di oppioidi segnalato nell'ultimo mese o risultato positivo durante lo screening per gli oppioidi. Il partecipante può ripetere il test dopo 5 giorni; se il secondo esame delle urine è positivo, la persona è esclusa;
  • Sono incinte o allattano;
  • Dimostrare una comprensione inadeguata dello studio dopo aver subito il consenso informato; O
  • Avere qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica concomitante che renderebbe loro impossibile rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Intervento di consulenza comportamentale (BCI) più trattamento come al solito (TAU) (ovvero rinvio standard e gestione da parte di uno specialista delle dipendenze)
BCI a due livelli caratterizzato da interventi primari e secondari. Il formato del trattamento BCI primario consiste in 6 discussioni tenute mensilmente nei primi 6 mesi di trattamento standard per la tubercolosi. Durata 10-15 minuti. Il BCI secondario viene somministrato su base mensile durante il trattamento della tubercolosi. Durata 5-10 minuti.
Sperimentale: 2
Naltrexone/Briet Behavioral Compliance Enhancement Treatment (BBCET) più TAU
Antagonista degli oppioidi, che diminuisce la risposta piacevole e il desiderio per il consumo di alcol. Orale; singola dose giornaliera di 50 mg al giorno per 6 mesi.
Sperimentale: 3
BCI + Naltrexone/BBCET più TAU
Combinazione dei due precedenti interventi
Comparatore attivo: 4
Trattamento come al solito (TAU)
Servizi forniti da psicologi e narcologi (specialisti delle addizioni) impiegati dai servizi di Tomsk Oblast TB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alcol: variazione del numero medio di giorni in cui si è bevuto molto nell'ultimo mese del periodo di studio rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
TB: trattamento riuscito vs. trattamento non riuscito come definito dall'OMS
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di morte
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Non aderenza alla terapia della tubercolosi, definita come aver assunto meno dell'80% delle dosi indicate
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Acquisizione di resistenza ai farmaci, definita come nuova resistenza confermata dall'ora legale eseguita durante il periodo di studio (rispetto all'ora legale basale) a qualsiasi farmaco per la tubercolosi a cui il soggetto è stato esposto durante lo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del numero medio di giorni in cui si beve molto (definito come 4 drink al giorno per le donne e 5 drink al giorno per gli uomini) nell'ultimo mese dello studio rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dei punteggi alcolici medi dell'indice di gravità della dipendenza (ASI) alla fine del periodo di studio, rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonya S Shin, MD, MPH, Division of Global Health Equity, Brigham and Women's Hospital; Harvard Medical School
  • Direttore dello studio: Viktoriya Livchits, MD, MSc, Division of Global Health Equity, Brigham and Women's Hospital; Partners In Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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