Wirksamkeit von Alkoholinterventionen bei Tuberkulosepatienten im Oblast Tomsk, Russland (IMPACT)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei Alkoholinterventionen zu bewerten, die einzeln oder in Kombination als integrierter Bestandteil der Tuberkuloseversorgung für Patienten mit gleichzeitig auftretender Tuberkulose und AUDs in Tomsk, Russland, verabreicht werden. Hier schlagen wir zwei Teile dieser Studie vor:

Zunächst wird eine Pilotstudie zur Bereitstellung von Naltrexon für Tuberkulosepatienten durchgeführt. Wenn Machbarkeit und Sicherheit nachgewiesen sind, werden wir eine randomisierte klinische Studie (RCT) der folgenden vier Studienarme durchführen:

1. Eine Verhaltensberatungsintervention (BCI) plus Behandlung wie gewohnt (TAU) (d. h. standardmäßige Überweisung an und Behandlung durch einen Suchtspezialisten);
2. Naltrexon/Brief Behavioral Compliance Enhancement Treatment (BBCET) plus TAU
3. BCI + Naltrexon/BBCET plus TAU
4. TAU Die RCT wird nur durchgeführt, wenn sich die Verwendung von Naltrexon in der Pilotstudie als sicher und machbar erweist. Da es für das Pilotprojekt jedoch keine Kontrollgruppe gibt und es sich auch nicht um eine klinische Studie der Phase I handelt, definieren wir „Sicherheit“ hier als den Nachweis eines angemessenen Umgangs mit unerwünschten Ereignissen und angemessener Sicherheitsüberwachungsverfahren, die alle auch im RCT zum Einsatz kommen .

Die spezifischen Ziele des Pilotprojekts sind:

1. Um die Machbarkeit der Verabreichung von Naltrexon an Patienten zu bestimmen, die eine Tuberkulosebehandlung erhalten, und
2. Beurteilung der Sicherheit der Verabreichung von Naltrexon an Patienten, die eine Tuberkulosebehandlung erhalten.

Ziel der Forscher ist es, die folgenden Hypothesen für das Pilotprojekt zu testen: Die gleichzeitige Verabreichung von Naltrexon mit einer Tuberkulosebehandlung ist bei einer Population von Tuberkulosepatienten mit AUDs machbar und sicher.

Die spezifischen Ziele des RCT sind:

1. Vergleich der TB-Behandlungsergebnisse bei Patienten in jedem der drei Interventionsarme mit dem Kontrollarm der Behandlung wie üblich und
2. Vergleich der Veränderung der durchschnittlichen Anzahl an Tagen mit starkem Alkoholkonsum im letzten Monat des Studienzeitraums im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten in jedem der drei Interventionsarme mit dem üblichen Behandlungsarm im Kontrollarm.

Ziel der Forscher ist es, die folgenden Hypothesen für die RCT zu testen: Personen, die eine der drei Interventionen (Naltrexon, BCI oder die Kombination von Naltrexon/BCI) erhalten, werden im Vergleich bessere TB-Ergebnisse und eine größere Veränderung der durchschnittlichen Anzahl an Tagen mit starkem Alkoholkonsum erfahren mit Personen, die wie gewohnt behandelt werden.