Effektiviteten af ​​alkoholinterventioner blandt tuberkulosepatienter (TB) i Tomsk Oblast, Rusland (IMPACT)

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​to alkoholinterventioner administreret enkeltvis eller i kombination som en integreret komponent i TB-behandling til patienter med samtidig forekommende TB og AUD i Tomsk, Rusland. Her foreslår vi to dele af denne undersøgelse:

Først vil der blive udført en pilotundersøgelse for at give Naltrexon til TB-patienter. Hvis gennemførlighed og sikkerhed er påvist, vil vi udføre et randomiseret klinisk forsøg (RCT) af følgende fire undersøgelsesarme:

1. En Behavioural Counseling Intervention (BCI) plus behandling som sædvanlig (TAU) (dvs. standardhenvisning til og håndtering af en afhængighedsspecialist);
2. Naltrexon/ Brief Behavioral Compliance Enhancement Treatment (BBCET) plus TAU
3. BCI + Naltrexone/BBCET plus TAU
4. TAU RCT vil kun blive udført, hvis brug af Naltrexon viser sig at være sikker og gennemførlig i pilotundersøgelsen. Men fordi piloten ikke har en kontrolgruppe og heller ikke er et fase I klinisk forsøg, definerer vi "sikkerhed" her som demonstration af passende håndtering af uønskede hændelser og tilstrækkelige sikkerhedsovervågningsprocedurer, som alle også vil blive brugt i RCT'en. .

De specifikke mål med piloten er:

1. For at bestemme gennemførligheden af ​​at administrere Naltrexon til patienter, der modtager TB-behandling, og
2. At vurdere sikkerheden ved at administrere Naltrexon til patienter, der modtager TB-behandling.

Efterforskerne sigter mod at teste følgende hypoteser til pilotprojektet: samtidig administration af Naltrexon med TB-behandling er mulig og sikker i en population af TB-patienter med AUD'er.

De specifikke mål for RCT er:

1. At sammenligne TB-behandlingsresultater blandt patienter i hver af de tre interventionsarme med kontrolarmen for behandling som sædvanligt, og
2. For at sammenligne ændringen i det gennemsnitlige antal dage med stort drikkeri i sidste måned af undersøgelsesperioden sammenlignet med baseline blandt patienter i hver af de tre interventionsarme med kontrolarmen i behandlingen som sædvanligt.

Efterforskerne sigter mod at teste følgende hypoteser for RCT: Personer, der modtager en af ​​de tre interventioner (Naltrexone, BCI eller kombinationen af ​​Naltrexone/BCI) vil opleve bedre TB-resultater og en større ændring i det gennemsnitlige antal dage med stort drikkeri sammenlignet med personer, der modtager behandling som sædvanligt.