- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00675961
Eficácia das intervenções com álcool entre pacientes com tuberculose (TB) em Tomsk Oblast, Rússia (IMPACT)
Eficácia das intervenções com álcool entre pacientes com tuberculose em Tomsk Oblast, Rússia
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de duas intervenções de álcool administradas isoladamente ou em combinação como um componente integrado do tratamento de TB fornecido a pacientes com tuberculose concomitante e AUDs em Tomsk, Rússia. Aqui propomos duas partes deste estudo:
Primeiro, será realizado um estudo piloto para fornecer Naltrexona a pacientes com tuberculose. Se a viabilidade e a segurança forem demonstradas, conduziremos um ensaio clínico randomizado (RCT) dos quatro braços de estudo a seguir:
- Uma Intervenção de Aconselhamento Comportamental (BCI) mais tratamento usual (TAU) (ou seja, encaminhamento padrão e tratamento por um especialista em vícios);
- Naltrexona/Tratamento Breve de Melhoria da Conformidade Comportamental (BBCET) mais TAU
- BCI + Naltrexona/BBCET mais TAU
- TAU O RCT será conduzido apenas se o uso de Naltrexona for seguro e viável no estudo piloto. No entanto, como o piloto não possui um grupo de controle e nem é um ensaio clínico de Fase I, definimos "segurança" aqui como demonstração de gerenciamento apropriado de eventos adversos e procedimentos adequados de monitoramento de segurança, todos os quais também serão usados no RCT .
Os objetivos específicos do piloto são:
- Para determinar a viabilidade de administrar Naltrexona a pacientes recebendo tratamento para TB, e
- Avaliar a segurança da administração de Naltrexona a pacientes recebendo tratamento para TB.
Os investigadores pretendem testar as seguintes hipóteses para o piloto: a co-administração de Naltrexone com tratamento de TB é viável e segura em uma população de pacientes com TB com AUDs.
Os objetivos específicos do RCT são:
- Para comparar os resultados do tratamento de TB entre os pacientes em cada um dos três braços de intervenção com o braço de controle do tratamento usual, e
- Comparar a mudança no número médio de dias de consumo excessivo de álcool no último mês do período do estudo em comparação com a linha de base entre os pacientes em cada um dos três braços de intervenção com o braço de controle do tratamento usual.
Os investigadores pretendem testar as seguintes hipóteses para o RCT: Indivíduos que recebem uma das três intervenções (Naltrexona, BCI ou a combinação de Naltrexona/BCI) terão melhores resultados de TB e uma maior mudança no número médio de dias de consumo excessivo de álcool, em comparação com indivíduos recebendo tratamento como de costume.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um aspecto importante da entrega dessas intervenções de álcool será sua incorporação no tratamento de TB e entrega por especialistas não alcoólicos, ou seja, médicos de tuberculose. Neste estudo, propomos explorar os pontos fortes do paradigma de prestação de cuidados de TB (DOTS), vinculando a esse sistema de atendimento a prestação de intervenções relacionadas ao álcool. A fim de desenvolver este sistema integrado, propomos as seguintes abordagens inovadoras para o gerenciamento de AUD entre pacientes com tuberculose:
- A Intervenção de Aconselhamento Comportamental (BCI) será adaptada por meio da colaboração iterativa de uma equipe interdisciplinar de especialistas locais e internacionais para derivar um protocolo que seja facilmente integrado à rotina de atendimento ao paciente por médicos de TB. Este processo incluirá a avaliação da viabilidade e aceitabilidade cultural na clínica de Tomsk e a avaliação dos médicos de TB quanto à adesão ao protocolo BCI.
- Intervenções secundárias, incentivos e gerenciamento de casos serão implementados para maximizar a intervenção primária de BCI fornecida pelo médico de TB e aumentar a motivação do paciente para mudar o comportamento de beber. Estes serão concebidos para capitalizar estratégias de retenção de casos semelhantes já existentes nos serviços de TB de Tomsk.
- A naltrexona será administrada no contexto do DOTS, administrada sob administração de observação direta juntamente com medicamentos para TB.
Até onde sabemos, este é o primeiro estudo a examinar a viabilidade dos cuidados com o álcool quando fornecidos como parte dos cuidados rotineiros da TB e a avaliar o impacto desse modelo de tratamento nos desfechos de tuberculose e álcool. Se comprovadamente viável e eficaz, esse modelo de tratamento pode ser adaptado para pacientes com AUDs e condições médicas concomitantes em outros ambientes. Em primeiro lugar, este modelo pode ser usado em qualquer lugar onde AUDs concomitantes afetem adversamente os resultados da TB, incluindo os Estados Unidos. Em segundo lugar, essa estratégia poderia integrar o tratamento do álcool com o atendimento médico de outras condições crônicas afetadas pela baixa adesão devido ao uso de álcool. Em particular, o maior desafio global para o tratamento da infecção pelo HIV em populações com altas taxas de uso de substâncias é o gerenciamento bem-sucedido do uso de substâncias para garantir a adesão à terapia antirretroviral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Federação Russa
- Tomsk Oblast TB Services
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-diagnosticados com TB pulmonar: infiltrativa, disseminada ou outras formas de TB em fase de desintegração
- Iniciará o tratamento de TB em um dos 7 locais de estudo (Hospital de TB de Tomsk Oblast, policlínica, hospital-dia e raions)
- Tem 18 anos ou mais
- Tenham diagnóstico de abuso e dependência de álcool pelo CIDI-SAM; e
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Tem testes de função hepática mais de 3x o limite superior da faixa normal. O participante pode ser testado novamente após 5 dias; se algum dos testes de função hepática repetidos for superior a 3x o limite superior da faixa normal, a pessoa é excluída
- Relatou uso de opioides no último mês ou positivo durante a triagem para opioides. O participante pode ser testado novamente após 5 dias; se o segundo exame de urina for positivo, a pessoa é excluída;
- Está grávida ou amamentando;
- Demonstrar compreensão inadequada do estudo após submeter-se ao consentimento informado; ou
- Ter qualquer outra condição médica ou psiquiátrica concomitante que torne impossível para eles cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Intervenção de Aconselhamento Comportamental (BCI) mais tratamento usual (TAU) (ou seja, encaminhamento padrão e tratamento por um especialista em vícios)
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BCI de dois níveis caracterizado por intervenções primárias e secundárias.
O formato de tratamento BCI primário consiste em 6 discussões entregues mensalmente nos primeiros 6 meses de tratamento padrão de TB.
10-15 minutos de duração.
O BCI secundário é fornecido mensalmente durante o tratamento de TB.
5-10 minutos de duração.
|
Experimental: 2
Naltrexona/Tratamento Breve de Melhoria da Conformidade Comportamental (BBCET) mais TAU
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Antagonista opioide, que diminui a resposta prazerosa e o desejo pelo consumo de álcool.
Oral; dose diária única de 50 mg por dia durante 6 meses.
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Experimental: 3
BCI + Naltrexona/BBCET mais TAU
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Combinação das duas intervenções anteriores
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Comparador Ativo: 4
Tratamento como de costume (TAU)
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Serviços prestados por psicólogos e narcologistas (especialistas em adições) empregados pelos Serviços de TB de Tomsk Oblast.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Álcool: mudança no número médio de dias de consumo pesado no último mês do período de estudo em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
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6 meses
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TB: tratamento bem-sucedido versus tratamento sem sucesso, conforme definido pela OMS
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hora da morte
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Não adesão à terapia de TB, definida como tendo tomado menos de 80% das doses indicadas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Aquisição de resistência a medicamentos, definida como uma nova resistência confirmada pelo DST realizado durante o período do estudo (em comparação com o DST inicial) a qualquer medicamento para TB ao qual o sujeito foi exposto durante o estudo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração no número médio de dias de consumo pesado (definido como 4 drinques por dia para mulheres e 5 drinques por dia para homens) no último mês do estudo em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança nas pontuações médias de álcool do Índice de Gravidade de Dependência (ASI) no final do período de estudo, em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonya S Shin, MD, MPH, Division of Global Health Equity, Brigham and Women's Hospital; Harvard Medical School
- Diretor de estudo: Viktoriya Livchits, MD, MSc, Division of Global Health Equity, Brigham and Women's Hospital; Partners In Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miller AC, Nelson AK, Livchits V, Greenfield SF, Yanova G, Yanov S, Connery HS, Atwood S, Lastimoso CS, Shin SS; Tomsk Tuberculosis Alcohol Working Group. Understanding HIV Risk Behavior among Tuberculosis Patients with Alcohol Use Disorders in Tomsk, Russian Federation. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0148910. doi: 10.1371/journal.pone.0148910. eCollection 2016.
- Connery H, Greenfield S, Livchits V, McGrady L, Patrick N, Lastimoso CS, Heney JH, Nelson AK, Shields A, Stepanova YP, Petrova LY, Anastasov OV, Novoseltseva OI, Shin SS. Training and fidelity monitoring of alcohol treatment interventions integrated into routine tuberculosis care in Tomsk, Russia: the IMPACT Effectiveness Trial. Subst Use Misuse. 2013 Jun;48(9):784-92. doi: 10.3109/10826084.2013.793715. Epub 2013 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Alcoolismo
- Tuberculose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- 2005P-002539
- NIH 1 RO1 AA016318-01
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