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Eficácia das intervenções com álcool entre pacientes com tuberculose (TB) em Tomsk Oblast, Rússia (IMPACT)

24 de outubro de 2017 atualizado por: Sonya Sunhi Shin, Brigham and Women's Hospital

Eficácia das intervenções com álcool entre pacientes com tuberculose em Tomsk Oblast, Rússia

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de duas intervenções de álcool administradas isoladamente ou em combinação como um componente integrado do tratamento de TB fornecido a pacientes com tuberculose concomitante e AUDs em Tomsk, Rússia. Aqui propomos duas partes deste estudo:

Primeiro, será realizado um estudo piloto para fornecer Naltrexona a pacientes com tuberculose. Se a viabilidade e a segurança forem demonstradas, conduziremos um ensaio clínico randomizado (RCT) dos quatro braços de estudo a seguir:

  1. Uma Intervenção de Aconselhamento Comportamental (BCI) mais tratamento usual (TAU) (ou seja, encaminhamento padrão e tratamento por um especialista em vícios);
  2. Naltrexona/Tratamento Breve de Melhoria da Conformidade Comportamental (BBCET) mais TAU
  3. BCI + Naltrexona/BBCET mais TAU
  4. TAU O RCT será conduzido apenas se o uso de Naltrexona for seguro e viável no estudo piloto. No entanto, como o piloto não possui um grupo de controle e nem é um ensaio clínico de Fase I, definimos "segurança" aqui como demonstração de gerenciamento apropriado de eventos adversos e procedimentos adequados de monitoramento de segurança, todos os quais também serão usados ​​no RCT .

Os objetivos específicos do piloto são:

  1. Para determinar a viabilidade de administrar Naltrexona a pacientes recebendo tratamento para TB, e
  2. Avaliar a segurança da administração de Naltrexona a pacientes recebendo tratamento para TB.

Os investigadores pretendem testar as seguintes hipóteses para o piloto: a co-administração de Naltrexone com tratamento de TB é viável e segura em uma população de pacientes com TB com AUDs.

Os objetivos específicos do RCT são:

  1. Para comparar os resultados do tratamento de TB entre os pacientes em cada um dos três braços de intervenção com o braço de controle do tratamento usual, e
  2. Comparar a mudança no número médio de dias de consumo excessivo de álcool no último mês do período do estudo em comparação com a linha de base entre os pacientes em cada um dos três braços de intervenção com o braço de controle do tratamento usual.

Os investigadores pretendem testar as seguintes hipóteses para o RCT: Indivíduos que recebem uma das três intervenções (Naltrexona, BCI ou a combinação de Naltrexona/BCI) terão melhores resultados de TB e uma maior mudança no número médio de dias de consumo excessivo de álcool, em comparação com indivíduos recebendo tratamento como de costume.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um aspecto importante da entrega dessas intervenções de álcool será sua incorporação no tratamento de TB e entrega por especialistas não alcoólicos, ou seja, médicos de tuberculose. Neste estudo, propomos explorar os pontos fortes do paradigma de prestação de cuidados de TB (DOTS), vinculando a esse sistema de atendimento a prestação de intervenções relacionadas ao álcool. A fim de desenvolver este sistema integrado, propomos as seguintes abordagens inovadoras para o gerenciamento de AUD entre pacientes com tuberculose:

  1. A Intervenção de Aconselhamento Comportamental (BCI) será adaptada por meio da colaboração iterativa de uma equipe interdisciplinar de especialistas locais e internacionais para derivar um protocolo que seja facilmente integrado à rotina de atendimento ao paciente por médicos de TB. Este processo incluirá a avaliação da viabilidade e aceitabilidade cultural na clínica de Tomsk e a avaliação dos médicos de TB quanto à adesão ao protocolo BCI.
  2. Intervenções secundárias, incentivos e gerenciamento de casos serão implementados para maximizar a intervenção primária de BCI fornecida pelo médico de TB e aumentar a motivação do paciente para mudar o comportamento de beber. Estes serão concebidos para capitalizar estratégias de retenção de casos semelhantes já existentes nos serviços de TB de Tomsk.
  3. A naltrexona será administrada no contexto do DOTS, administrada sob administração de observação direta juntamente com medicamentos para TB.

Até onde sabemos, este é o primeiro estudo a examinar a viabilidade dos cuidados com o álcool quando fornecidos como parte dos cuidados rotineiros da TB e a avaliar o impacto desse modelo de tratamento nos desfechos de tuberculose e álcool. Se comprovadamente viável e eficaz, esse modelo de tratamento pode ser adaptado para pacientes com AUDs e condições médicas concomitantes em outros ambientes. Em primeiro lugar, este modelo pode ser usado em qualquer lugar onde AUDs concomitantes afetem adversamente os resultados da TB, incluindo os Estados Unidos. Em segundo lugar, essa estratégia poderia integrar o tratamento do álcool com o atendimento médico de outras condições crônicas afetadas pela baixa adesão devido ao uso de álcool. Em particular, o maior desafio global para o tratamento da infecção pelo HIV em populações com altas taxas de uso de substâncias é o gerenciamento bem-sucedido do uso de substâncias para garantir a adesão à terapia antirretroviral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Federação Russa
        • Tomsk Oblast TB Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-diagnosticados com TB pulmonar: infiltrativa, disseminada ou outras formas de TB em fase de desintegração
  • Iniciará o tratamento de TB em um dos 7 locais de estudo (Hospital de TB de Tomsk Oblast, policlínica, hospital-dia e raions)
  • Tem 18 anos ou mais
  • Tenham diagnóstico de abuso e dependência de álcool pelo CIDI-SAM; e
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Tem testes de função hepática mais de 3x o limite superior da faixa normal. O participante pode ser testado novamente após 5 dias; se algum dos testes de função hepática repetidos for superior a 3x o limite superior da faixa normal, a pessoa é excluída
  • Relatou uso de opioides no último mês ou positivo durante a triagem para opioides. O participante pode ser testado novamente após 5 dias; se o segundo exame de urina for positivo, a pessoa é excluída;
  • Está grávida ou amamentando;
  • Demonstrar compreensão inadequada do estudo após submeter-se ao consentimento informado; ou
  • Ter qualquer outra condição médica ou psiquiátrica concomitante que torne impossível para eles cumprir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Intervenção de Aconselhamento Comportamental (BCI) mais tratamento usual (TAU) (ou seja, encaminhamento padrão e tratamento por um especialista em vícios)
BCI de dois níveis caracterizado por intervenções primárias e secundárias. O formato de tratamento BCI primário consiste em 6 discussões entregues mensalmente nos primeiros 6 meses de tratamento padrão de TB. 10-15 minutos de duração. O BCI secundário é fornecido mensalmente durante o tratamento de TB. 5-10 minutos de duração.
Experimental: 2
Naltrexona/Tratamento Breve de Melhoria da Conformidade Comportamental (BBCET) mais TAU
Antagonista opioide, que diminui a resposta prazerosa e o desejo pelo consumo de álcool. Oral; dose diária única de 50 mg por dia durante 6 meses.
Experimental: 3
BCI + Naltrexona/BBCET mais TAU
Combinação das duas intervenções anteriores
Comparador Ativo: 4
Tratamento como de costume (TAU)
Serviços prestados por psicólogos e narcologistas (especialistas em adições) empregados pelos Serviços de TB de Tomsk Oblast.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Álcool: mudança no número médio de dias de consumo pesado no último mês do período de estudo em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
6 meses
TB: tratamento bem-sucedido versus tratamento sem sucesso, conforme definido pela OMS
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hora da morte
Prazo: 6 meses
6 meses
Não adesão à terapia de TB, definida como tendo tomado menos de 80% das doses indicadas
Prazo: 6 meses
6 meses
Aquisição de resistência a medicamentos, definida como uma nova resistência confirmada pelo DST realizado durante o período do estudo (em comparação com o DST inicial) a qualquer medicamento para TB ao qual o sujeito foi exposto durante o estudo
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração no número médio de dias de consumo pesado (definido como 4 drinques por dia para mulheres e 5 drinques por dia para homens) no último mês do estudo em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança nas pontuações médias de álcool do Índice de Gravidade de Dependência (ASI) no final do período de estudo, em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sonya S Shin, MD, MPH, Division of Global Health Equity, Brigham and Women's Hospital; Harvard Medical School
  • Diretor de estudo: Viktoriya Livchits, MD, MSc, Division of Global Health Equity, Brigham and Women's Hospital; Partners In Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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