Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost MP-376 podávaného po dobu 28 dnů pacientům s cystickou fibrózou (CF)

2. prosince 2024 aktualizováno: Amgen

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem, studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti tří dávkovacích režimů roztoku MP-376 k inhalaci podávaného po dobu 28 dnů stabilním pacientům s CF

Pacienti s cystickou fibrózou (CF) trpí chronickými infekcemi dolních cest dýchacích, které mohou být způsobeny jednou nebo více bakteriemi, včetně Pseudomonas aeruginosa, jejíž eradikace je obzvláště problematická a je považována za hlavní příčinu morbidity a mortality u CF. pacientů. Aerosolová aplikace antibiotik přímo do plic zvyšuje lokální koncentrace antibiotika v místě infekce, což má za následek zlepšené antimikrobiální účinky ve srovnání se systémovým podáváním. Bakteriální rezistence vůči současné léčbě aerosolovými antibiotiky ukazuje na potřebu zlepšených terapií pro léčbu pacientů s CF s plicními infekcemi způsobenými multirezistentními Pseudomonas aeruginosa a dalšími bakteriemi. Předpokládá se, že vysoké koncentrace MP-376 dodávané přímo do plic mají antimikrobiální účinky i na ty nejodolnější organismy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti levofloxacinu podávaného jako MP-376 ve třech dávkovacích režimech podávaných po dobu 28 dnů aerosolovou cestou pacientům s CF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Groesbeek, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Essen, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Gerlingen, Německo
      • Gieben, Německo
      • Kiel, Německo
      • Munchen, Německo
      • Tubingen, Německo
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60025
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89107
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma CF Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (vybraná):

  • > 16 let
  • Potvrzená diagnóza cystické fibrózy
  • Pozitivní kultivace sputa na P. aeruginosa během posledních 18 měsíců
  • Pacienti jsou schopni vyvolat objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) >/= 25 %, ale
  • Absolvoval(a) alespoň 3 cykly inhalačních antimikrobiálních látek během předchozích 12 měsíců
  • Klinicky stabilní beze změn zdravotního stavu během posledních 30 dnů
  • Schopný reprodukovatelně produkovat sputum a provádět spirometrii

Kritéria vyloučení (vybraná):

  • Použití jakýchkoli nebulizovaných nebo systémových antibiotik během 30 dnů před výchozí hodnotou
  • Anamnéza přecitlivělosti na fluorochinolony nebo intolerance aerosolové medikace
  • Důkaz akutních infekcí horních cest dýchacích během 10 dnů nebo infekcí dolních cest dýchacích během 30 dnů před podáním dávky
  • Clearance kreatinu < 50 mg/ml, aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT) nebo celkový bilirubin >/= 3 x horní hranice normálu (ULN) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo inhalováno buď jednou nebo dvakrát denně prostřednictvím nebulizéru PARI eFlow po dobu 28 dnů
Lék: Placebo
stejnou frekvenci jako studovaný lék s použitím stejného nebulizéru
Experimentální: MP-376 120 mg QD
MP-376 120 mg inhalováno jednou denně (QD) prostřednictvím nebulizátoru PARI eFlow po dobu 28 dnů
Lék: MP-376
3 dávkovací režimy MP-376 podávané dvakrát denně (BID) nebo jednou denně (QD) po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Levofloxacin Inhalační roztok
  • Aeroquin
Experimentální: MP-376 240 mg QD
MP-376 240 mg inhalační QD bia nebulizér PARI eFlow po dobu 28 dnů
Lék: MP-376
3 dávkovací režimy MP-376 podávané dvakrát denně (BID) nebo jednou denně (QD) po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Levofloxacin Inhalační roztok
  • Aeroquin
Experimentální: MP-376 240 mg BID
MP-376 240 mg inhalováno dvakrát denně (BID) prostřednictvím nebulizéru PARI eFlow po dobu 28 dnů
Lék: MP-376
3 dávkovací režimy MP-376 podávané dvakrát denně (BID) nebo jednou denně (QD) po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Levofloxacin Inhalační roztok
  • Aeroquin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty P. Aeruginosa
Časové okno: od výchozího stavu do konce léčby (28 dní)
Pacienti museli zhluboka kašlat a poté vyplivnout sputum do sterilní nádoby. Bakterie obsažené ve vzorku sputa byly inkubovány v laboratoři a byl stanoven počet jednotek tvořících kolonie P. aeruginosa na gram sputa (CFU/g). Rozdíl v CFU/g byl poté porovnán od výchozí hodnoty do konce 28denního léčebného období
od výchozího stavu do konce léčby (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do podání dalších anti-pseudomonálních antimikrobiálních látek
Časové okno: od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy (až 56 dní)
Doba do podání jiných anti-pseudomonálních antimikrobiálních látek u pacientů s alespoň jedním z následujících stavů: snížená tolerance zátěže, zvýšený kašel, zvýšená kongesce sputa/hrudníku nebo snížená chuť k jídlu; Nahlášena data 25. percentilu
od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy (až 56 dní)
Procentuální změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: od výchozího stavu do konce 28denního léčebného období (28 dní)
Procentuální změna v množství vzduchu, který mohl pacient vydechnout za 1 sekundu
od výchozího stavu do konce 28denního léčebného období (28 dní)
Předpokládaná změna v procentech FEV1
Časové okno: od výchozího stavu do konce léčby 28denní léčebné období (28 dní)
Změna předpokládaného procenta vzduchu, který by pacient mohl vydechnout za jednu sekundu
od výchozího stavu do konce léčby 28denní léčebné období (28 dní)
Změny ve skóre respirační domény dotazníku cystické fibrózy – revidováno (CFQ-R)
Časové okno: od výchozího stavu do konce 28denního léčebného období (28 dní)
Změna skóre z 0 na 100, kterou pacient uvádí pro své respirační symptomy v CFQ-R. Zvýšení skóre ilustruje zlepšení symptomů. Zvýšení o 4 nebo více se považuje za klinicky významné
od výchozího stavu do konce 28denního léčebného období (28 dní)
Změny ve vzorcích citlivosti izolovaných organismů
Časové okno: od výchozího stavu do konce 28denního léčebného období (28 dní)
Všechny izoláty kultur P. aeruginosa pěstované ze vzorků sputa pacienta byly hodnoceny, aby se zjistilo, zda se zvýšila minimální koncentrace levofloxacinu potřebná k inhibici růstu bakterií (tj. minimální inhibiční koncentrace; MIC); 2. Hodnoty MIC50 a MIC90 byly vypočteny jako hodnota 50. percentilu a hodnota 90. percentilu. Všimněte si, že percentilové hodnoty mezi hodnotami ředění byly zaokrouhleny nahoru na nejbližší hodnotu ředění
od výchozího stavu do konce 28denního léčebného období (28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mpex-204
  • 2008-001728-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit