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Innocuité, tolérabilité et efficacité du MP-376 administré pendant 28 jours aux patients atteints de fibrose kystique (FK)

17 janvier 2018 mis à jour par: Horizon Pharma USA, Inc.

Étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de trois schémas posologiques de la solution MP-376 pour inhalation administrée pendant 28 jours à des patients atteints de mucoviscidose stable

Les patients atteints de fibrose kystique (FK) souffrent d'infections chroniques des voies respiratoires inférieures qui peuvent être causées par une ou plusieurs bactéries, y compris Pseudomonas aeruginosa, qui a été particulièrement difficile à éradiquer et a été impliquée comme la principale cause de morbidité et de mortalité dans la FK les patients. L'administration d'antibiotiques par aérosol directement dans les poumons augmente les concentrations locales d'antibiotiques au site de l'infection, ce qui améliore les effets antimicrobiens par rapport à l'administration systémique. La résistance bactérienne aux traitements antibiotiques en aérosol actuels indique un besoin de thérapies améliorées pour traiter les patients atteints de fibrose kystique atteints d'infections pulmonaires causées par Pseudomonas aeruginosa multirésistant aux médicaments et d'autres bactéries. Des concentrations élevées de MP-376 délivrées directement dans les poumons devraient avoir des effets antimicrobiens même sur les organismes les plus résistants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai sera une étude en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la lévofloxacine administrée sous forme de MP-376 de trois schémas posologiques administrés pendant 28 jours par voie aérosol aux patients atteints de mucoviscidose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Essen, Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
      • Gerlingen, Allemagne
      • Gieben, Allemagne
      • Kiel, Allemagne
      • Munchen, Allemagne
      • Tubingen, Allemagne
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
      • Groesbeek, Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Childrens Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
      • Orange, California, États-Unis, 92868
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60025
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89107
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma CF Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (sélectionnés) :

  • > 16 ans
  • Diagnostic confirmé de la fibrose kystique
  • Culture d'expectoration positive pour P. aeruginosa au cours des 18 derniers mois
  • Les patients sont capables d'obtenir un volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) >/= 25 % mais
  • Avoir reçu au moins 3 cycles d'antimicrobiens inhalés au cours des 12 derniers mois
  • Cliniquement stable sans changement de l'état de santé au cours des 30 derniers jours
  • Capable de produire des expectorations de manière reproductible et d'effectuer une spirométrie

Critères d'exclusion (sélectionnés) :

  • Utilisation de tout antibiotique nébulisé ou systémique dans les 30 jours précédant la ligne de base
  • Antécédents d'hypersensibilité aux fluoroquinolones ou d'intolérance aux médicaments en aérosol
  • Preuve d'infections aiguës des voies respiratoires supérieures dans les 10 jours ou inférieures dans les 30 jours précédant l'administration
  • Clairance de la créatine < 50 mg/ml, aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT) ou bilirubine totale >/= 3 x limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo inhalé une ou deux fois par jour via le nébuliseur PARI eFlow pendant 28 jours
Médicament: Placebo
même fréquence que le médicament à l'étude en utilisant le même nébuliseur
Expérimental: MP-376 120 mg une fois par jour
MP-376 120 mg inhalé une fois par jour (QD) via le nébuliseur PARI eFlow pendant 28 jours
Médicament: MP-376
3 schémas posologiques de MP-376 administrés deux fois par jour (BID) ou une fois par jour (QD) pendant 28 jours
Autres noms:
  • Solution d'inhalation de lévofloxacine
  • Aéroquin
Expérimental: MP-376 240 mg une fois par jour
MP-376 240 mg inhalé QD via le nébuliseur PARI eFlow pendant 28 jours
Médicament: MP-376
3 schémas posologiques de MP-376 administrés deux fois par jour (BID) ou une fois par jour (QD) pendant 28 jours
Autres noms:
  • Solution d'inhalation de lévofloxacine
  • Aéroquin
Expérimental: MP-376 240 mg deux fois par jour
MP-376 240 mg inhalé deux fois par jour (BID) via le nébuliseur PARI eFlow pendant 28 jours
Médicament: MP-376
3 schémas posologiques de MP-376 administrés deux fois par jour (BID) ou une fois par jour (QD) pendant 28 jours
Autres noms:
  • Solution d'inhalation de lévofloxacine
  • Aéroquin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de densité de P. Aeruginosa
Délai: du début à la fin du traitement (28 jours)
Les patients devaient tousser profondément puis cracher des expectorations dans un récipient stérile. Les bactéries contenues dans l'échantillon de crachat ont été incubées en laboratoire et le nombre d'unités formant colonie de P. aeruginosa par gramme de crachat (CFU/g) a été déterminé. La différence en UFC/g a ensuite été comparée entre le départ et la fin de la période de traitement de 28 jours
du début à la fin du traitement (28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'administration d'autres antimicrobiens anti-pseudomonas
Délai: de la ligne de base jusqu'à la visite d'étude finale (jusqu'à 56 jours)
Délai d'administration d'autres antimicrobiens anti-pseudomonas chez les patients présentant au moins l'un des éléments suivants : diminution de la tolérance à l'effort, augmentation de la toux, augmentation de la congestion des expectorations/de la poitrine ou diminution de l'appétit ; Données du 25e centile déclarées
de la ligne de base jusqu'à la visite d'étude finale (jusqu'à 56 jours)
Variation en pourcentage du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: du début à la fin de la période de traitement de 28 jours (28 jours)
Changement en pourcentage de la quantité d'air que le patient peut expirer en 1 seconde
du début à la fin de la période de traitement de 28 jours (28 jours)
Changement du pourcentage prédit du VEMS
Délai: du début à la fin du traitement Période de traitement de 28 jours (28 jours)
Modification du pourcentage d'air prévu que le patient pourrait expirer en une seconde
du début à la fin du traitement Période de traitement de 28 jours (28 jours)
Changements dans les scores du domaine respiratoire du questionnaire sur la fibrose kystique - Révisé (CFQ-R)
Délai: de la ligne de base à la fin de la période de traitement de 28 jours (28 jours)
Modification du score de 0 à 100 qu'un patient rapporte pour ses symptômes respiratoires dans le CFQ-R. Une augmentation du score illustre une amélioration des symptômes. Une augmentation de 4 ou plus est considérée comme cliniquement significative
de la ligne de base à la fin de la période de traitement de 28 jours (28 jours)
Changements dans les profils de sensibilité des organismes isolés
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement de 28 jours (28 jours)
Tous les isolats de cultures de P. aeruginosa provenant d'échantillons d'expectorations de patients ont été évalués pour voir si la concentration minimale de lévofloxacine nécessaire pour inhiber la croissance de la bactérie (c'est-à-dire la concentration minimale inhibitrice ; MIC) avait augmenté ; 2. Les valeurs CMI50 et CMI90 ont été calculées respectivement comme la valeur du 50e centile et la valeur du 90e centile. Notez que les valeurs de centiles entre les valeurs de dilution ont été arrondies à la valeur de dilution la plus proche
de la ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement de 28 jours (28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Horizon Pharma USA, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas J Conrad, M.D., UCSD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2008

Première publication (Estimation)

14 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mpex-204
  • 2008-001728-30 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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