낭포성 섬유증(CF) 환자에게 28일 동안 투여된 MP-376의 안전성, 내약성 및 효능
2018년 1월 17일 업데이트: Horizon Pharma USA, Inc.
안정한 CF 환자에게 28일 동안 제공되는 흡입용 MP-376 용액의 3가지 투여 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 제2상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
낭포성 섬유증(CF) 환자는 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)을 포함하여 하나 이상의 박테리아에 의해 유발될 수 있는 하기도의 만성 감염을 앓고 있으며, 이는 특히 박멸하는 데 문제가 있으며 CF에서 이환율 및 사망률의 주요 원인으로 연루되었습니다. 환자.
에어로졸 항생제를 폐에 직접 전달하면 감염 부위의 국소 항생제 농도가 증가하여 전신 투여에 비해 항균 효과가 향상됩니다.
현재 에어로졸 항생제 치료에 대한 세균 내성은 다제 내성 슈도모나스 애루지노사(Pseudomonas aeruginosa) 및 기타 세균으로 인한 폐 감염이 있는 CF 환자를 치료하기 위한 개선된 치료법이 필요함을 나타냅니다.
폐에 직접 전달되는 고농도의 MP-376은 가장 저항성이 강한 유기체에 대해서도 항균 효과가 있는 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 CF 환자에게 에어로졸 경로로 28일 동안 제공된 세 가지 용량 요법의 MP-376으로 투여된 레보플록사신의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
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Groesbeek, 네덜란드
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Rotterdam, 네덜란드
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Berlin, 독일
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Frankfurt, 독일
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Gerlingen, 독일
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Gieben, 독일
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Kiel, 독일
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Munchen, 독일
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Tubingen, 독일
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Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Childrens Hospital
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Orange, California, 미국, 92868
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Palo Alto, California, 미국, 94304
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Sacramento, California, 미국, 95817
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San Diego, California, 미국, 92103
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Orlando, Florida, 미국, 32801
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60025
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89107
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
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Valhalla, New York, 미국, 10595
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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- Oklahoma CF Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
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Tyler, Texas, 미국, 75708
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(선택됨):
- > 16세
- 낭포성 섬유증 진단 확인
- 지난 18개월 이내에 P. aeruginosa에 대한 양성 가래 배양
- 환자는 1초간 강제 호기량(FEV1) >/= 25%를 유도할 수 있지만
- 지난 12개월 동안 최소 3회 흡입 항균제를 투여받았습니다.
- 지난 30일 동안 건강 상태의 변화 없이 임상적으로 안정적임
- 재현성 있는 가래 생성 및 폐활량 측정 수행 가능
제외 기준(선택됨):
- 베이스라인 이전 30일 이내에 분무 또는 전신 항생제 사용
- 플루오로퀴놀론에 대한 과민증 또는 에어로졸 약물에 대한 과민증의 병력
- 투여 전 10일 이내의 급성 상부 호흡기 감염 또는 30일 이내의 하부 호흡기 감염의 증거
- 스크리닝 시 크레아틴 청소율 < 50mg/ml, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 총 빌리루빈 >/= 3 x 정상 상한치(ULN)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 28일 동안 PARI eFlow 분무기를 통해 하루에 한 번 또는 두 번 흡입했습니다.
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동일한 분무기를 사용하는 연구 약물과 동일한 빈도
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실험적: MP-376 120mg QD
MP-376 120mg 28일 동안 PARI eFlow 분무기를 통해 1일 1회(QD) 흡입
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28일 동안 1일 2회(BID) 또는 1일 1회(QD) 투여되는 MP-376의 3가지 용량 요법
다른 이름들:
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실험적: MP-376 240mg QD
MP-376 240mg QD를 28일 동안 PARI eFlow 분무기로 흡입
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28일 동안 1일 2회(BID) 또는 1일 1회(QD) 투여되는 MP-376의 3가지 용량 요법
다른 이름들:
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실험적: MP-376 240mg BID
MP-376 240mg 28일 동안 PARI eFlow 분무기를 통해 하루에 두 번(BID) 흡입
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28일 동안 1일 2회(BID) 또는 1일 1회(QD) 투여되는 MP-376의 3가지 용량 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P. Aeruginosa 밀도의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지(28일)
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환자들은 깊게 기침을 한 다음 멸균 용기에 가래를 뱉어야 했습니다.
객담 샘플에 포함된 박테리아를 실험실에서 배양하고 객담 그램당 P. aeruginosa 콜로니 형성 단위 수(CFU/g)를 측정했습니다.
그런 다음 CFUs/g의 차이를 기준선에서 28일 치료 기간의 결론까지 비교했습니다.
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베이스라인부터 치료 종료까지(28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 항슈도모나스 항미생물제 투여까지의 시간
기간: 기준선에서 최종 연구 방문까지(최대 56일)
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다음 중 적어도 하나가 있는 환자에서 다른 항-슈도모나스 항균제 투여까지의 시간: 운동 내성 감소, 기침 증가, 가래/가슴 울혈 증가 또는 식욕 감소 보고된 25번째 백분위수 데이터
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기준선에서 최종 연구 방문까지(최대 56일)
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1초간 강제 호기량의 변화율(FEV1)
기간: 베이스라인부터 28일 치료 기간(28일) 종료까지
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환자가 1초 동안 내쉴 수 있는 공기량의 백분율 변화
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베이스라인부터 28일 치료 기간(28일) 종료까지
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예측된 FEV1 퍼센트의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지 28일 치료 기간(28일)
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환자가 1초 동안 내쉴 수 있는 예상 공기 비율의 변화
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기준선에서 치료 종료까지 28일 치료 기간(28일)
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낭포성 섬유증 설문지의 호흡 영역 점수 변화 - 개정됨(CFQ-R)
기간: 베이스라인부터 28일 치료 기간(28일) 종료 시까지
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환자가 CFQ-R에서 호흡기 증상에 대해 보고하는 점수가 0에서 100으로 변경됩니다.
점수의 증가는 증상의 개선을 나타냅니다.
4 이상 증가는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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베이스라인부터 28일 치료 기간(28일) 종료 시까지
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고립된 유기체의 감수성 패턴의 변화
기간: 기준선에서 28일 치료 기간(28일)이 끝날 때까지
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환자 가래 샘플에서 성장한 P. aeruginosa 배양의 모든 분리주를 평가하여 박테리아의 성장을 억제하는 데 필요한 레보플록사신의 최소 농도(즉, 최소 억제 농도; MIC)가 증가했는지 여부를 확인했습니다. 2. MIC50 및 MIC90 값은 각각 50번째 백분위수 값 및 90번째 백분위수 값으로 계산되었습니다.
희석 값 사이의 백분위수 값은 가장 가까운 희석 값으로 반올림되었습니다.
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기준선에서 28일 치료 기간(28일)이 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Douglas J Conrad, M.D., UCSD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Mpex-204
- 2008-001728-30 (EudraCT 번호)
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낭포성 섬유증(CF)에 대한 임상 시험
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AbbVie종료됨낭포성 섬유증(CF)미국, 호주, 벨기에, 헝가리, 네덜란드, 뉴질랜드, 슬로바키아, 영국
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati모병
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University of Aarhus모병낭포성 섬유증(CF) | CFTR 유전자 돌연변이덴마크
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로