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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MP-376, das Patienten mit zystischer Fibrose (CF) über 28 Tage verabreicht wurde

17. Januar 2018 aktualisiert von: Horizon Pharma USA, Inc.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von drei Dosierungsschemata von MP-376-Lösung zur Inhalation, die stabilen CF-Patienten über 28 Tage verabreicht wurde

Patienten mit zystischer Fibrose (CF) leiden an chronischen Infektionen der unteren Atemwege, die durch ein oder mehrere Bakterien verursacht werden können, einschließlich Pseudomonas aeruginosa, dessen Ausrottung besonders problematisch war und als Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei CF in Betracht gezogen wird Patienten. Die Aerosolabgabe von Antibiotika direkt an die Lunge erhöht die lokalen Konzentrationen des Antibiotikums an der Infektionsstelle, was im Vergleich zur systemischen Verabreichung zu verbesserten antimikrobiellen Wirkungen führt. Die bakterielle Resistenz gegen aktuelle Aerosol-Antibiotikabehandlungen weist auf einen Bedarf an verbesserten Therapien zur Behandlung von CF-Patienten mit Lungeninfektionen hin, die durch multiresistente Pseudomonas aeruginosa und andere Bakterien verursacht werden. Es wird erwartet, dass hohe Konzentrationen von MP-376, die direkt an die Lunge abgegeben werden, antimikrobielle Wirkungen selbst auf die resistentesten Organismen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Levofloxacin, verabreicht als MP-376 in drei Dosierungsschemata, die 28 Tage lang als Aerosol an CF-Patienten verabreicht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Gerlingen, Deutschland
      • Gieben, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Munchen, Deutschland
      • Tubingen, Deutschland
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Groesbeek, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89107
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma CF Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (ausgewählt):

  • > 16 Jahre
  • Bestätigte Diagnose von Mukoviszidose
  • Positive Sputumkultur für P. aeruginosa innerhalb der letzten 18 Monate
  • Die Patienten sind jedoch in der Lage, ein forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) >/= 25 % hervorzurufen
  • In den letzten 12 Monaten mindestens 3 Kurse mit inhalativen antimikrobiellen Mitteln erhalten haben
  • Klinisch stabil ohne Veränderungen des Gesundheitszustands innerhalb der letzten 30 Tage
  • Kann Sputum reproduzierbar produzieren und Spirometrie durchführen

Ausschlusskriterien (ausgewählt):

  • Verwendung von vernebelten oder systemischen Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone oder Intoleranz gegenüber Aerosol-Medikamenten
  • Nachweis einer akuten Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 10 Tagen oder einer Infektion der unteren Atemwege innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung
  • Kreatin-Clearance < 50 mg/ml, Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) oder Gesamtbilirubin >/= 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo über 28 Tage entweder ein- oder zweimal täglich über den PARI eFlow Vernebler inhalieren
Arzneimittel: Placebo
gleiche Frequenz wie das Studienmedikament unter Verwendung des gleichen Verneblers
Experimental: MP-376 120 mg QD
MP-376 120 mg einmal täglich (QD) inhaliert über den PARI eFlow Vernebler für 28 Tage
Arzneimittel: MP-376
3 Dosierungsschemata von MP-376, verabreicht zweimal täglich (BID) oder einmal täglich (QD) für 28 Tage
Andere Namen:
  • Levofloxacin-Inhalationslösung
  • Aeroquin
Experimental: MP-376 240 mg täglich
MP-376 240 mg inhalierte QD über den PARI eFlow Vernebler für 28 Tage
Arzneimittel: MP-376
3 Dosierungsschemata von MP-376, verabreicht zweimal täglich (BID) oder einmal täglich (QD) für 28 Tage
Andere Namen:
  • Levofloxacin-Inhalationslösung
  • Aeroquin
Experimental: MP-376 240 mg zweimal täglich
MP-376 240 mg zweimal täglich (BID) inhaliert über den PARI eFlow Vernebler für 28 Tage
Arzneimittel: MP-376
3 Dosierungsschemata von MP-376, verabreicht zweimal täglich (BID) oder einmal täglich (QD) für 28 Tage
Andere Namen:
  • Levofloxacin-Inhalationslösung
  • Aeroquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der P. Aeruginosa-Dichte
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (28 Tage)
Die Patienten mussten tief husten und dann das Sputum in einen sterilen Behälter spucken. Die in der Sputumprobe enthaltenen Bakterien wurden in einem Labor inkubiert und die Anzahl der koloniebildenden Einheiten von P. aeruginosa pro Gramm Sputum (KBE/g) bestimmt. Der Unterschied in KBE/g wurde dann von der Grundlinie bis zum Ende des 28-tägigen Behandlungszeitraums verglichen
von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verabreichung anderer antipseudomonaler antimikrobieller Mittel
Zeitfenster: vom Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 56 Tage)
Zeit bis zur Verabreichung anderer antipseudomonaler antimikrobieller Mittel bei Patienten mit mindestens einem der folgenden Symptome: verminderte Belastungstoleranz, verstärkter Husten, vermehrter Auswurf/Bruststauung oder verminderter Appetit; Daten des 25. Perzentils gemeldet
vom Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 56 Tage)
Prozentuale Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des 28-tägigen Behandlungszeitraums (28 Tage)
Prozentuale Änderung der Luftmenge, die der Patient in 1 Sekunde ausatmen kann
vom Ausgangswert bis zum Ende des 28-tägigen Behandlungszeitraums (28 Tage)
Änderung des vorhergesagten FEV1-Prozentsatzes
Zeitfenster: vom Studienbeginn bis zum Ende der Behandlung 28-tägige Behandlungsdauer (28 Tage)
Änderung des prognostizierten Luftanteils, den der Patient in einer Sekunde ausatmen könnte
vom Studienbeginn bis zum Ende der Behandlung 28-tägige Behandlungsdauer (28 Tage)
Änderungen in den Respiratory Domain Scores des Mukoviszidose-Fragebogens – überarbeitet (CFQ-R)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des 28-tägigen Behandlungszeitraums (28 Tage)
Änderung der Punktzahl von 0 bis 100, die ein Patient für seine respiratorischen Symptome im CFQ-R angibt. Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Symptome. Ein Anstieg um 4 oder mehr gilt als klinisch signifikant
vom Ausgangswert bis zum Ende des 28-tägigen Behandlungszeitraums (28 Tage)
Änderungen in den Anfälligkeitsmustern isolierter Organismen
Zeitfenster: ab Studienbeginn bis zum Ende der 28-tägigen Behandlungsdauer (28 Tage)
Alle Isolate von P. aeruginosa-Kulturen, die aus Sputumproben von Patienten gezüchtet wurden, wurden untersucht, um festzustellen, ob die minimale Levofloxacin-Konzentration, die zur Hemmung des Bakterienwachstums erforderlich ist (d. h. minimale Hemmkonzentration; MHK), gestiegen war; 2. Die MHK50- und MHK90-Werte wurden als 50. Perzentilwert bzw. 90. Perzentilwert berechnet. Beachten Sie, dass Perzentilwerte zwischen Verdünnungswerten auf den nächsten Verdünnungswert aufgerundet wurden
ab Studienbeginn bis zum Ende der 28-tägigen Behandlungsdauer (28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Horizon Pharma USA, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas J Conrad, M.D., UCSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mpex-204
  • 2008-001728-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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