Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di MP-376 somministrato per 28 giorni a pazienti affetti da fibrosi cistica (FC)

17 gennaio 2018 aggiornato da: Horizon Pharma USA, Inc.

Studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di tre regimi di dosaggio della soluzione per inalazione MP-376 somministrata per 28 giorni a pazienti CF stabili

I pazienti con fibrosi cistica (FC) soffrono di infezioni croniche del tratto respiratorio inferiore che possono essere causate da uno o più batteri, tra cui Pseudomonas aeruginosa, che è stato particolarmente problematico da eradicare ed è stato implicato come la principale causa di morbilità e mortalità nella FC pazienti. La somministrazione per aerosol di antibiotici direttamente al polmone aumenta le concentrazioni locali di antibiotico nel sito di infezione, con conseguente miglioramento degli effetti antimicrobici rispetto alla somministrazione sistemica. La resistenza batterica agli attuali trattamenti antibiotici per aerosol indica la necessità di migliori terapie per il trattamento di pazienti affetti da fibrosi cistica con infezioni polmonari causate da Pseudomonas aeruginosa multifarmaco resistente e altri batteri. Si prevede che alte concentrazioni di MP-376 erogate direttamente al polmone abbiano effetti antimicrobici anche sugli organismi più resistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della levofloxacina somministrata come MP-376 di tre regimi di dosaggio somministrati per 28 giorni per via aerosol ai pazienti con FC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Essen, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Gerlingen, Germania
      • Gieben, Germania
      • Kiel, Germania
      • Munchen, Germania
      • Tubingen, Germania
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Groesbeek, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60025
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89107
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma CF Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (selezionati):

  • > 16 anni
  • Diagnosi confermata di fibrosi cistica
  • Coltura dell'espettorato positiva per P. aeruginosa negli ultimi 18 mesi
  • I pazienti sono in grado di suscitare un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) >/= 25% ma
  • Avere ricevuto almeno 3 cicli di antimicrobici per via inalatoria nei 12 mesi precedenti
  • Clinicamente stabile senza cambiamenti dello stato di salute negli ultimi 30 giorni
  • In grado di produrre espettorato in modo riproducibile ed eseguire la spirometria

Criteri di esclusione (selezionati):

  • Uso di qualsiasi antibiotico nebulizzato o sistemico entro 30 giorni prima del basale
  • Storia di ipersensibilità ai fluorochinoloni o intolleranza ai farmaci aerosol
  • Evidenza di infezioni respiratorie acute superiori entro 10 giorni o inferiori entro 30 giorni prima della somministrazione
  • Clearance della creatina < 50 mg/ml, aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) o bilirubina totale >/= 3 x limite superiore della norma (ULN) allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo inalato una o due volte al giorno tramite il nebulizzatore PARI eFlow per 28 giorni
Droga: Placebo
stessa frequenza del farmaco oggetto dello studio utilizzando lo stesso nebulizzatore
Sperimentale: MP-376 120 mg QD
MP-376 120 mg inalato Una volta al giorno (QD) tramite il nebulizzatore PARI eFlow per 28 giorni
Droga: MP-376
3 regimi di dosaggio di MP-376 somministrati due volte al giorno (BID) o una volta al giorno (QD) per 28 giorni
Altri nomi:
  • Soluzione per inalazione di levofloxacina
  • Aerochino
Sperimentale: MP-376 240 mg QD
MP-376 240 mg inalato QD bia il nebulizzatore PARI eFlow per 28 giorni
Droga: MP-376
3 regimi di dosaggio di MP-376 somministrati due volte al giorno (BID) o una volta al giorno (QD) per 28 giorni
Altri nomi:
  • Soluzione per inalazione di levofloxacina
  • Aerochino
Sperimentale: MP-376 240 mg BID
MP-376 240 mg inalato due volte al giorno (BID) tramite il nebulizzatore PARI eFlow per 28 giorni
Droga: MP-376
3 regimi di dosaggio di MP-376 somministrati due volte al giorno (BID) o una volta al giorno (QD) per 28 giorni
Altri nomi:
  • Soluzione per inalazione di levofloxacina
  • Aerochino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità di P. aeruginosa
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento (28 giorni)
I pazienti dovevano tossire profondamente e poi sputare l'espettorato in un contenitore sterile. I batteri contenuti nel campione di espettorato sono stati incubati in un laboratorio ed è stato determinato il numero di unità formanti colonie di P. aeruginosa per grammo di espettorato (CFU/g). La differenza in CFU/g è stata quindi confrontata dal basale alla conclusione del periodo di trattamento di 28 giorni
dal basale alla fine del trattamento (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di somministrazione di altri antimicrobici anti-pseudomonas
Lasso di tempo: dal basale fino alla visita finale dello studio (fino a 56 giorni)
Tempo alla somministrazione di altri antimicrobici anti-pseudomonas in pazienti con almeno uno dei seguenti: ridotta tolleranza all'esercizio, aumento della tosse, aumento della congestione dell'espettorato/torace o diminuzione dell'appetito; Dati riportati al 25° percentile
dal basale fino alla visita finale dello studio (fino a 56 giorni)
Variazione percentuale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo di trattamento di 28 giorni (28 giorni)
Variazione percentuale della quantità di aria che il paziente potrebbe espirare in 1 secondo
dal basale alla fine del periodo di trattamento di 28 giorni (28 giorni)
Variazione della percentuale prevista di FEV1
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento Periodo di trattamento di 28 giorni (28 giorni)
Variazione della percentuale prevista di aria che il paziente potrebbe espirare in un secondo
dal basale alla fine del trattamento Periodo di trattamento di 28 giorni (28 giorni)
Cambiamenti nei punteggi del dominio respiratorio del questionario sulla fibrosi cistica - Rivisto (CFQ-R)
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo di trattamento di 28 giorni (28 giorni)
Modifica del punteggio da 0 a 100 riportato da un paziente per i suoi sintomi respiratori nel CFQ-R. Un aumento del punteggio illustra un miglioramento dei sintomi. Un aumento di 4 o più è considerato clinicamente significativo
dal basale alla fine del periodo di trattamento di 28 giorni (28 giorni)
Cambiamenti nei modelli di suscettibilità degli organismi isolati
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine del periodo di trattamento di 28 giorni (28 giorni)
Tutti gli isolati di colture di P. aeruginosa cresciute da campioni di espettorato dei pazienti sono stati valutati per vedere se la concentrazione minima di levofloxacina necessaria per inibire la crescita dei batteri (cioè, concentrazione minima inibente; MIC) fosse aumentata; 2. I valori MIC50 e MIC90 sono stati calcolati rispettivamente come valore del 50° percentile e del 90° percentile. Si noti che i valori percentili tra i valori di diluizione sono stati arrotondati al valore di diluizione più vicino
dal basale fino alla fine del periodo di trattamento di 28 giorni (28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Horizon Pharma USA, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas J Conrad, M.D., UCSD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mpex-204
  • 2008-001728-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi Cistica (CF)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi