Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af MP-376 givet i 28 dage til patienter med cystisk fibrose (CF)

2. december 2024 opdateret af: Amgen

Fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​tre doseringsregimer af MP-376 opløsning til inhalation givet i 28 dage til stabile CF-patienter

Patienter med cystisk fibrose (CF) lider af kroniske infektioner i de nedre luftveje, der kan være forårsaget af en eller flere bakterier, herunder Pseudomonas aeruginosa, som har været særligt problematisk at udrydde og er blevet impliceret som den væsentligste årsag til morbiditet og dødelighed ved CF patienter. Aerosoltilførsel af antibiotika direkte til lungen øger de lokale koncentrationer af antibiotika på infektionsstedet, hvilket resulterer i forbedrede antimikrobielle virkninger sammenlignet med systemisk administration. Bakteriel resistens over for nuværende aerosol-antibiotikabehandlinger indikerer et behov for forbedrede terapier til behandling af CF-patienter med lungeinfektioner forårsaget af multi-drug-resistente Pseudomonas aeruginosa og andre bakterier. Høje koncentrationer af MP-376 leveret direkte til lungen forventes at have antimikrobielle virkninger på selv de mest resistente organismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil være et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​levofloxacin administreret som MP-376 af tre dosisregimer givet i 28 dage ad aerosolvejen til CF-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60025
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89107
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma CF Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Groesbeek, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Gerlingen, Tyskland
      • Gieben, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Tubingen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (valgt):

  • > 16 år
  • Bekræftet diagnose af cystisk fibrose
  • Positiv sputumkultur for P. aeruginosa inden for de seneste 18 måneder
  • Patienter er i stand til at fremkalde et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) >/= 25 %, men
  • Har modtaget mindst 3 kure med inhalerede antimikrobielle stoffer i løbet af de foregående 12 måneder
  • Klinisk stabil uden ændringer i helbredstilstand inden for de sidste 30 dage
  • I stand til reproducerbart at producere sputum og udføre spirometri

Ekskluderingskriterier (valgt):

  • Brug af forstøvede eller systemiske antibiotika inden for 30 dage før baseline
  • Anamnese med overfølsomhed over for fluorquinoloner eller intolerance med aerosolmedicin
  • Tegn på akutte øvre inden for 10 dage eller nedre luftvejsinfektioner inden for 30 dage før dosering
  • Kreatinclearance < 50 mg/ml, aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) eller total bilirubin >/= 3 x øvre normalgrænse (ULN) ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo inhaleret enten en eller to gange dagligt via PARI eFlow forstøveren i 28 dage
Medicin: Placebo
samme frekvens som undersøgelseslægemidlet ved brug af den samme forstøver
Eksperimentel: MP-376 120 mg QD
MP-376 120 mg inhaleret én gang dagligt (QD) via PARI eFlow forstøveren i 28 dage
Medicin: MP-376
3 dosisregimer af MP-376 administreret to gange dagligt (BID) eller én gang dagligt (QD) i 28 dage
Andre navne:
  • Levofloxacin inhalationsopløsning
  • Aeroquin
Eksperimentel: MP-376 240 mg QD
MP-376 240 mg inhaleret QD bia PARI eFlow forstøveren i 28 dage
Medicin: MP-376
3 dosisregimer af MP-376 administreret to gange dagligt (BID) eller én gang dagligt (QD) i 28 dage
Andre navne:
  • Levofloxacin inhalationsopløsning
  • Aeroquin
Eksperimentel: MP-376 240 mg BID
MP-376 240 mg inhaleret to gange dagligt (BID) via PARI eFlow forstøveren i 28 dage
Medicin: MP-376
3 dosisregimer af MP-376 administreret to gange dagligt (BID) eller én gang dagligt (QD) i 28 dage
Andre navne:
  • Levofloxacin inhalationsopløsning
  • Aeroquin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i P. Aeruginosa-densitet
Tidsramme: fra baseline til afslutning af behandlingen (28 dage)
Patienterne skulle hoste dybt og derefter spytte sputum i en steril beholder. Bakterierne indeholdt i sputumprøven blev inkuberet i et laboratorium, og antallet af P. aeruginosa kolonidannende enheder pr. gram sputum (CFU/g) blev bestemt. Forskellen i CFU'er/g blev derefter sammenlignet fra baseline til afslutningen af ​​behandlingsperioden på 28 dage
fra baseline til afslutning af behandlingen (28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til administration af andre anti-pseudomonale antimikrobielle midler
Tidsramme: fra baseline til sidste studiebesøg (op til 56 dage)
Tid til administration af andre anti-pseudomonale antimikrobielle midler hos patienter med mindst én af følgende: nedsat træningstolerance, øget hoste, øget opspyt/tilstoppet brystkasse eller nedsat appetit; 25. percentil data rapporteret
fra baseline til sidste studiebesøg (op til 56 dage)
Procentvis ændring i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​den 28-dages behandlingsperiode (28 dage)
Procentvis ændring i mængden af ​​luft, patienten kunne udånde på 1 sekund
fra baseline til slutningen af ​​den 28-dages behandlingsperiode (28 dage)
Ændring i FEV1 procent forudsagt
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​behandlingen 28-dages behandlingsperiode (28 dage)
Ændring i den forudsagte procent af luft, som patienten kunne udånde på et sekund
fra baseline til slutningen af ​​behandlingen 28-dages behandlingsperiode (28 dage)
Ændringer i respiratorisk domæne-score af cystisk fibrose spørgeskema - revideret (CFQ-R)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​den 28-dages behandlingsperiode (28 dage)
Ændring i den score fra 0 til 100, som en patient rapporterer for deres respiratoriske symptomer i CFQ-R. En stigning i score illustrerer en forbedring af symptomer. En stigning på 4 eller mere anses for at være klinisk signifikant
fra baseline til slutningen af ​​den 28-dages behandlingsperiode (28 dage)
Ændringer i følsomhedsmønstre for isolerede organismer
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​den 28-dages behandlingsperiode (28 dage)
Alle isolater af P. aeruginosa-kulturer dyrket fra patienters sputumprøver blev evalueret for at se, om den minimale koncentration af levofloxacin, der var nødvendig for at hæmme væksten af ​​bakterierne (dvs. minimum inhiberende koncentration; MIC) var steget; 2. MIC50- og MIC90-værdierne blev beregnet som henholdsvis 50. percentilværdien og 90. percentilværdien. Bemærk, at percentilværdier mellem fortyndingsværdier blev rundet op til nærmeste fortyndingsværdi
fra baseline til slutningen af ​​den 28-dages behandlingsperiode (28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2008

Først opslået (Anslået)

14. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mpex-204
  • 2008-001728-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner